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潰瘍性大腸炎におけるトリプル直腸超音波画像技術の比較 (TRINITY)

2025年7月14日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

潰瘍性大腸炎における直腸イメージングのための超音波検査の 3 つのモダリティ (経腹超音波、経会陰超音波、および内視鏡超音波) の比較: TRINITY 研究

この研究は、潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象に、経腹腔超音波(TAS)、経会陰超音波(TPUS)、および内視鏡超音波(EUS)を使用して、直腸壁の厚さと血管分布の測定値の相関関係を評価することを目的としています。 主な目的は、TPUS によって測定された直腸の総壁厚と EUS を相関させることであり、第 2 の目的には、TAS、TPUS、および EUS によって測定された直腸壁の厚さと血管分布を、内視鏡および組織学的活動と相関させることが含まれます。 さらに、この研究では、TAS/TPUS単独と比較した、EUS/S状結腸鏡検査後の患者管理の変化を評価します。 IBDクリニックに連続して来院するUC患者は、単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)を使用した臨床評価を受け、その後、ポイントオブケア検査としてTASおよびTPUSが行われます。 臨床的に必要な場合、患者は同じ来院中に S 状結腸鏡検査と EUS も受け、測定値が組織学的炎症および便中カルプロテクチン (FCP) レベルと比較および関連付けられます (可能な場合)。 この横断研究には生検結果が得られるまでの追跡期間が含まれ、募集期間は6~12か月、目標サンプルサイズは170人の患者(60人は中型超音波装置を使用、残りはハイエンド超音波装置を使用)となります。経腹腔および経会陰超音波用の超音波装置)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、潰瘍性大腸炎(UC)の成人患者を対象に、経腹腔超音波(TAS)、経会陰超音波(TPUS)、および内視鏡超音波(EUS)を通じて得られた直腸壁の厚さと血管分布の測定値の相関関係を評価することを目的としています。 主な目的は、TPUS で測定された直腸の総壁厚が EUS の所見とどの程度相関しているかを判断することです。 第 2 の目的には、TAS、TPUS、および EUS によって測定された直腸壁の厚さと血管分布を、内視鏡活動、組織学的活動、および糞便カルプロテクチン (FCP) レベルと比較することが含まれます。 さらに、この研究は、標準的な TAS および TPUS 手順に加えて、S 状結腸鏡検査や EUS などの追加検査から生じる患者管理の変化を評価することを目的としています。 炎症性腸疾患(IBD)クリニックを受診するUC患者は、単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)を使用した臨床評価を受け、続いてベースラインTASおよびTPUSが行われ、どちらもポイントオブケア検査として実施されます。 臨床的に必要とみなされる場合、患者は同じ来院中にS状結腸鏡検査とEUSも受け、直腸壁の厚さと血管分布が異なる直腸切片にわたって測定され、生検によって評価されナンシー組織学的指標によって測定される組織学的炎症と相関します。 この研究では、データが入手可能な場合には FCP レベルとの相関関係も調査します。 この横断研究には、生検結果が得られるまでの追跡期間が含まれており、推定募集期間は 6 ~ 12 か月、目標サンプルサイズは 50 名です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hyderabad、インド
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎の成人患者(18~75歳)

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中の母親
  • 内視鏡検査は必要ありません
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:潰瘍性大腸炎の成人患者
潰瘍性大腸炎の成人患者(18~75歳) 妊娠中、授乳中および急性重度大腸炎は除外
臨床適応に従って S 状結腸鏡検査が保証される場合、同意した患者は、患者に追加費用を負担することなく、S 状結腸鏡検査の同じ座位中にラジアルエコー内視鏡を使用した超音波内視鏡 (EUS) を受けなければなりません。 前壁および後壁の総直腸壁厚は、血管分布の評価(修正リンベルグスケール)を用いて、直腸上部、中部および下部で測定されるものとする。 最大粘膜厚および粘膜下層厚を含む最大壁厚を記録し、経腹腔超音波 (TAS) および経会陰超音波 (TPUS) で測定した総壁厚と比較するものとします。 S 状結腸鏡検査では、直腸の炎症は直腸の潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) によって測定されます。 生検シールは、将来の再発リスクを予測することが知られている組織学的炎症(ナンシー組織学的指標によって測定)を記録するための標準プロトコルとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的寛解予測における超音波内視鏡の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎における直腸の内視鏡的寛解を予測するために超音波内視鏡によって測定される壁の厚さ(mm)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的寛解の予測における超音波内視鏡の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎における直腸の組織学的寛解を予測するために超音波内視鏡によって測定される壁の厚さ(mm)
ベースライン
組織学的寛解の予測における内視鏡超音波血管分布の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎の組織学的寛解を予測する際に超音波内視鏡によって測定される血管分布グレード(修正リンベルグスケール:スコア0~3、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
ベースライン
組織学的寛解を予測する際の経会陰超音波血管分布の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎の組織学的寛解を予測する際に経会陰超音波によって測定される血管分布グレード(修正リンベルグスコア:0~3、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
ベースライン
内視鏡的寛解予測における経会陰超音波の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎における直腸の内視鏡的寛解を予測する際に経会陰超音波によって測定される壁の厚さ(mm)
ベースライン
組織学的寛解の予測における経会陰超音波の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎における直腸の組織学的寛解を予測するために超音波内視鏡によって測定される壁の厚さ(mm)
ベースライン
内視鏡的寛解予測における内視鏡的超音波血管分布の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎における直腸の内視鏡的寛解を予測する際に、超音波内視鏡によって測定される血管分布グレード(修正リンベルグスコア:0~3、スコアが高いほど転帰が悪化することを示す)
ベースライン
内視鏡的寛解予測における経会陰超音波血管分布の診断精度を比較する
時間枠:ベースライン
潰瘍性大腸炎の内視鏡寛解を予測する際に経会陰超音波によって測定される血管分布グレード(修正リンベルグスコア:0~3、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月27日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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