Confronto della tripla tecnologia di imaging ad ultrasuoni rettale nella colite ulcerosa (TRINITY)
14 luglio 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Confronto di tre modalità (ecografia transaddominale, transperineale ed endoscopica) di ecografia per l'imaging rettale nella colite ulcerosa: lo studio TRINITY
Questo studio mira a valutare la correlazione tra lo spessore della parete rettale e le misurazioni della vascolarizzazione utilizzando l'ecografia trans-addominale (TAS), l'ecografia trans-perineale (TPUS) e l'ecografia endoscopica (EUS) in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC).
L'obiettivo primario è correlare lo spessore totale della parete rettale misurato mediante TPUS con l'EUS, mentre gli obiettivi secondari includono la correlazione dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione misurati mediante TAS, TPUS ed EUS, con l'attività endoscopica e istologica.
Inoltre, lo studio valuterà i cambiamenti nella gestione del paziente dopo EUS/sigmoidoscopia rispetto alla sola TAS/TPUS.
I pazienti consecutivi con CU che frequentano una clinica per IBD saranno sottoposti a valutazione clinica utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) seguito da TAS e TPUS come test point-of-care.
Se clinicamente indicato, i pazienti verranno sottoposti anche a sigmoidoscopia ed EUS durante la stessa visita, con misurazioni confrontate e correlate all'infiammazione istologica e ai livelli di calprotectina fecale (FCP), quando disponibili.
Questo studio trasversale includerà un periodo di follow-up fino all'ottenimento dei risultati della biopsia, con una durata di reclutamento di 6-12 mesi e una dimensione del campione target di 170 pazienti (60 pazienti con macchina ad ultrasuoni di fascia media, il resto con macchina ad ultrasuoni di fascia alta ecografo per ecografia transaddominale e transperineale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la correlazione tra le misurazioni dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione ottenute mediante ecografia trans-addominale (TAS), ecografia trans-perineale (TPUS) ed ecografia endoscopica (EUS) in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC).
L'obiettivo principale è determinare la correlazione tra lo spessore totale della parete rettale misurato tramite TPUS e i risultati dell'EUS.
Gli obiettivi secondari includono il confronto dello spessore della parete rettale e della vascolarizzazione misurati mediante TAS, TPUS ed EUS con l'attività endoscopica, l'attività istologica e i livelli di calprotectina fecale (FCP).
Inoltre, lo studio mira a valutare i cambiamenti nella gestione del paziente derivanti da ulteriori indagini, come la sigmoidoscopia e l'EUS, rispetto alle procedure TAS e TPUS standard.
I pazienti con CU che frequentano una clinica per malattie infiammatorie intestinali (IBD) saranno sottoposti a una valutazione clinica utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), seguito da TAS e TPUS al basale, entrambi eseguiti come test point-of-care.
Se ritenuto clinicamente necessario, i pazienti verranno sottoposti anche a sigmoidoscopia ed EUS durante la stessa visita, con spessore della parete rettale e vascolarizzazione misurati in diverse sezioni rettali e correlati con l'infiammazione istologica valutata tramite biopsia e misurata dall'indice istologico di Nancy.
Lo studio esplorerà anche le correlazioni con i livelli di FCP laddove i dati siano disponibili.
Questo studio trasversale comprende un periodo di follow-up fino all'ottenimento dei risultati della biopsia, con una durata di reclutamento stimata di 6-12 mesi e una dimensione del campione target di 50 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18-75 anni) con colite ulcerosa
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Madre che allatta
- Endoscopia non necessaria
- Nessun consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti adulti con colite ulcerosa
Pazienti adulti (18-75 anni) con colite ulcerosa Esclusa la gravidanza, l'allattamento e la colite acuta grave
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Se la sigmoidoscopia è giustificata da indicazione clinica, i pazienti consenzienti saranno sottoposti ad ecografia endoscopica (EUS) utilizzando un ecoendoscopio radiale durante la stessa seduta di sigmoidoscopia senza sostenere alcun costo aggiuntivo per il paziente.
Lo spessore totale della parete rettale nella parete anteriore e posteriore deve essere misurato nel retto superiore, medio e inferiore con valutazione della vascolarizzazione (scala di Limberg modificata).
Lo spessore massimo della parete, compreso lo spessore massimo della mucosa e della sottomucosa, deve essere annotato e confrontato con lo spessore totale della parete misurato mediante ecografia transaddominale (TAS) e ecografia transperineale (TPUS).
Alla sigmoidoscopia, l'infiammazione rettale deve essere misurata mediante l'indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa (UCEIS) nel retto.
Il sigillo bioptico può essere preso come protocollo standard per documentare l'infiammazione istologica (misurata dall'indice istologico di Nancy) che è nota per predire il rischio futuro di recidiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia endoscopica nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
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Spessore della parete (in mm) misurato mediante ultrasuoni endoscopici nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia endoscopica nel prevedere la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nel retto nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica endoscopica nel predire la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Gradi di vascolarizzazione (scala di Limberg modificata: punteggio 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica transperineale nel predire la remissione istologica
Lasso di tempo: Linea di base
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Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia transperineale nel predire la remissione istologica nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia transperineale nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
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Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia transperineale nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia transperineale nel predire la remissione istlogica
Lasso di tempo: Linea di base
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Spessore della parete (in mm) misurato mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione istologica nel retto nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica endoscopica nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
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Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia endoscopica nel predire la remissione endoscopica nel retto nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Confrontare l'accuratezza diagnostica della vascolarizzazione ecografica transperineale nella previsione della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Linea di base
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Gradi di vascolarizzazione (punteggio Limberg modificato: 0-3, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) misurati mediante ecografia transperineale nel predire la remissione endoscopica nella colite ulcerosa
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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