Porównanie technologii obrazowania ultrasonograficznego TRIple rectal w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (TRINITY)
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Porównanie trzech metod badania ultrasonograficznego (przezbrzusznego, przezkroczowego i endoskopowego) obrazowania odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: badanie TRINITY
Celem tego badania jest ocena korelacji pomiarów grubości ściany odbytnicy i unaczynienia za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TAS), ultrasonografii przezkroczowej (TPUS) i ultrasonografii endoskopowej (EUS) u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Podstawowym celem jest korelacja całkowitej grubości ściany odbytnicy mierzonej za pomocą TPUS z EUS, natomiast cele drugorzędne obejmują korelację grubości ściany odbytnicy i unaczynienia mierzonych za pomocą TAS, TPUS i EUS z aktywnością endoskopową i histologiczną.
Dodatkowo w badaniu ocenione zostaną zmiany w postępowaniu z pacjentem po EUS/sigmoidoskopii w porównaniu z samym TAS/TPUS.
Kolejni pacjenci z WZJG zgłaszający się do kliniki IBD będą poddawani ocenie klinicznej przy użyciu prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI), a następnie TAS i TPUS w ramach testów przyłóżkowych.
Jeśli jest to wskazane klinicznie, podczas tej samej wizyty pacjenci zostaną poddani również sigmoidoskopii i EUS, przy czym pomiary zostaną porównane i skorelowane z histologicznym stanem zapalnym i stężeniem kalprotektyny w kale (FCP), jeśli będą dostępne.
To przekrojowe badanie obejmie okres obserwacji do czasu uzyskania wyników biopsji, czas trwania rekrutacji będzie wynosić 6–12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wyniesie 170 pacjentów (60 pacjentów ze średniej klasy aparatem USG, reszta z wysokiej klasy aparatem USG). aparat USG do USG przezbrzusznego i przezkroczowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena korelacji grubości ściany odbytnicy i pomiarów unaczynienia uzyskanych za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TAS), ultrasonografii przezkroczowej (TPUS) i ultrasonografii endoskopowej (EUS) u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Głównym celem jest określenie, jak dobrze całkowita grubość ściany odbytnicy mierzona za pomocą TPUS koreluje z wynikami EUS.
Drugorzędne cele obejmują porównanie grubości ściany odbytnicy i unaczynienia mierzonych za pomocą TAS, TPUS i EUS z aktywnością endoskopową, aktywnością histologiczną i stężeniem kalprotektyny w kale (FCP).
Dodatkowo badanie ma na celu ocenę zmian w postępowaniu z pacjentem wynikających z dodatkowych badań, takich jak sigmoidoskopia i EUS, w porównaniu ze standardowymi procedurami TAS i TPUS.
Pacjenci z WZJG zgłaszający się do kliniki chorób zapalnych jelit (IBD) zostaną poddani ocenie klinicznej przy użyciu prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI), a następnie wyjściowych testów TAS i TPUS, oba wykonywane jako testy przyłóżkowe.
Jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne, podczas tej samej wizyty pacjenci zostaną poddani również sigmoidoskopii i EUS, podczas których grubość ściany odbytnicy i unaczynienie zostaną zmierzone w różnych skrawkach odbytnicy i skorelowane z histologicznym zapaleniem ocenianym na podstawie biopsji i mierzonym za pomocą wskaźnika histologicznego Nancy.
W badaniu zbadane zostaną również korelacje z poziomami FCP, jeśli dostępne są dane.
To przekrojowe badanie obejmuje okres obserwacji do czasu uzyskania wyników biopsji, szacunkowy czas trwania rekrutacji wynosi 6–12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosi 50 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18-75 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Matka karmiąca piersią
- Endoskopia nie jest wymagana
- Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Dorośli pacjenci (18–75 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wykluczono kobiety w ciąży, karmiące piersią i ostre, ciężkie zapalenie jelita grubego.
|
Jeżeli zgodnie ze wskazaniami klinicznymi uzasadniona jest sigmoidoskopia, pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu endoskopowemu (EUS) przy użyciu echoendoskopu promieniowego podczas tego samego badania sigmoidoskopii, bez ponoszenia przez pacjenta żadnych dodatkowych kosztów.
Należy zmierzyć całkowitą grubość ściany odbytnicy w ścianie przedniej i tylnej w górnej, środkowej i dolnej części odbytnicy z oceną unaczynienia (zmodyfikowana skala Limberga).
Należy odnotować maksymalną grubość ściany, w tym maksymalną grubość błony śluzowej i podśluzówkowej, i porównać ją z całkowitą grubością ściany zmierzoną za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TAS) i ultrasonografii przezkroczowej (TPUS).
Podczas sigmoidoskopii zapalenie odbytnicy mierzy się za pomocą endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w odbytnicy.
Plombę biopsyjną należy traktować jako standardowy protokół w celu udokumentowania histologicznego zapalenia (mierzonego za pomocą wskaźnika histologicznego Nancy), o którym wiadomo, że pozwala przewidzieć przyszłe ryzyko nawrotu choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość ścianki (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji endoskopowej w odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość ścianki (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji histologicznej w odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną unaczynienia endoskopowego w badaniu ultrasonograficznym w przewidywaniu remisji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie unaczynienia (zmodyfikowana skala Limberga: wynik 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) mierzone za pomocą ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji histologicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej unaczynienia przezkroczowego USG w przewidywaniu remisji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie unaczynienia (zmodyfikowana skala Limberga: 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w przewidywaniu remisji histologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii przezkroczowej w przewidywaniu remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość ściany (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w przewidywaniu remisji endoskopowej w odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii przezkroczowej w przewidywaniu remisji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość ścianki (w mm) mierzona za pomocą ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji histologicznej w odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną unaczynienia endoskopowego w ultrasonografii w przewidywaniu remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie unaczynienia (zmodyfikowana skala Limberga: 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) mierzone za pomocą ultrasonografii endoskopowej w przewidywaniu remisji endoskopowej w odbytnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej unaczynienia przezkroczowego USG w przewidywaniu remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopnie unaczynienia (zmodyfikowana skala Limberga: 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w przewidywaniu remisji endoskopowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .