궤양성 대장염의 TRIple 직장 초음파 영상 기술 비교 (TRINITY)
2025년 7월 14일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
궤양성 대장염의 직장 영상을 위한 초음파 촬영의 세 가지 방식(경복부, 회음부 및 내시경 초음파) 비교: TRINITY 연구
본 연구는 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 경복부초음파(TAS), 경회음초음파(TPUS), 내시경 초음파(EUS)를 이용하여 직장벽 두께와 혈관분포 측정의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 한다.
1차 목표는 TPUS로 측정한 직장 전체 벽 두께를 EUS와 연관시키는 것이고, 2차 목표는 TAS, TPUS, EUS로 측정한 직장 벽 두께와 혈관 분포를 내시경 및 조직학적 활동과 연관시키는 것입니다.
또한, 이 연구에서는 TAS/TPUS 단독과 비교하여 EUS/구불창자경 검사 후 환자 관리의 변화를 평가할 것입니다.
IBD 클리닉에 참석하는 연속 UC 환자는 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용한 임상 평가를 받은 후 현장 검사로 TAS 및 TPUS를 받게 됩니다.
임상적으로 필요한 경우, 환자는 동일한 방문 동안 구불창자경검사와 EUS를 받게 되며, 가능한 경우 조직학적 염증 및 대변 칼프로텍틴(FCP) 수준과 비교하고 상관관계가 있는 측정을 수행하게 됩니다.
이 단면적 연구에는 생검 결과가 나올 때까지의 추적 기간이 포함되며, 모집 기간은 6~12개월이고 대상 표본 크기는 170명의 환자입니다(중급형 초음파 기계를 사용하는 환자 60명, 고급형 초음파 기계를 사용하는 환자 60명). 경복부 및 경회음부 초음파를 위한 초음파 기계).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 경복부초음파(TAS), 경회음초음파(TPUS), 내시경 초음파(EUS)를 통해 얻은 직장벽 두께와 혈관 분포의 상관관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
일차 목표는 TPUS를 통해 측정한 직장 전체 벽 두께가 EUS 결과와 얼마나 잘 연관되어 있는지 확인하는 것입니다.
이차 목표에는 TAS, TPUS 및 EUS로 측정한 직장벽 두께와 혈관 농도를 내시경 활동, 조직학적 활동 및 대변 칼프로텍틴(FCP) 수준과 비교하는 것이 포함됩니다.
또한, 이 연구는 표준 TAS 및 TPUS 절차에 대해 구불창자경 검사 및 EUS와 같은 추가 조사로 인한 환자 관리의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
염증성 장 질환(IBD) 클리닉에 참석하는 UC 환자는 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)를 사용하여 임상 평가를 받은 후 기준선 TAS 및 TPUS를 현장 검사로 수행하게 됩니다.
임상적으로 필요하다고 판단되는 경우, 환자는 동일한 방문 동안 S상결장경검사와 EUS를 받게 되며, 직장벽 두께와 혈관 분포는 다양한 직장 섹션에서 측정되고 조직학적 염증과의 상관관계는 생검을 통해 평가되고 Nancy 조직학적 지수로 측정됩니다.
이 연구에서는 또한 데이터를 이용할 수 있는 경우 FCP 수준과의 상관관계를 탐색할 것입니다.
이 단면적 연구에는 생검 결과가 나올 때까지의 추적 기간이 포함되어 있으며 모집 기간은 6~12개월로 추정되며 대상 표본 크기는 환자 50명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자(18~75세)
제외 기준:
- 임신한
- 수유하는 엄마
- 내시경 검사가 필요하지 않습니다.
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인 환자
궤양성 대장염이 있는 성인 환자(18~75세) 임신, 수유 및 급성 중증 대장염 제외
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임상 적응증에 따라 S상 결장경 검사가 필요한 경우, 동의한 환자는 환자에게 추가 비용을 발생시키지 않고 동일한 S상 결장경 검사를 시행하는 동안 방사형 에코 내시경을 사용하여 내시경 초음파(EUS)를 받아야 합니다.
전벽과 후벽의 총 직장벽 두께는 혈관성 평가(수정된 림버그 척도)와 함께 상부, 중간 및 하부 직장에서 측정되어야 합니다.
최대 점막 및 점막하 두께를 포함한 최대 벽 두께를 기록하고 경복부 초음파(TAS) 및 경회음부 초음파(TPUS)로 측정한 총 벽 두께와 비교해야 합니다.
S상 결장경 검사에서 직장 염증은 직장의 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)로 측정해야 합니다.
향후 재발 위험을 예측하는 것으로 알려진 조직학적 염증(낸시 조직학적 지수로 측정)을 기록하기 위한 표준 프로토콜로 생검 봉인을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 관해 예측에 있어서 내시경 초음파의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염에서 직장의 내시경 완화를 예측하기 위해 내시경 초음파로 측정한 벽 두께(mm)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 관해 예측에 있어서 내시경 초음파의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염에서 직장의 조직학적 완화를 예측하기 위해 내시경 초음파로 측정한 벽 두께(mm)
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기준선
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조직학적 관해 예측에 있어 내시경 초음파 혈관의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염의 조직학적 완화를 예측하기 위해 내시경 초음파로 측정한 혈관성 등급(수정된 림베르그 척도: 점수 0-3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선
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조직학적 완화를 예측할 때 회음부 초음파 혈관의 진단 정확도를 비교합니다.
기간: 기준선
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궤양성 대장염의 조직학적 완화를 예측하기 위해 경회음초음파로 측정한 혈관성 등급(수정된 Limberg 점수: 0-3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선
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내시경 관해 예측에 있어 경회음초음파의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염에서 직장의 내시경 완화를 예측하기 위해 경회음초음파로 측정한 벽 두께(mm)
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기준선
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조직학적 관해 예측에 있어 경회음초음파의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염에서 직장의 조직학적 완화를 예측하기 위해 내시경 초음파로 측정한 벽 두께(mm)
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기준선
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내시경 완화 예측에 있어 내시경 초음파 혈관의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염에서 직장의 내시경 완화를 예측하기 위해 내시경 초음파로 측정한 혈관성 등급(수정된 Limberg 점수: 0-3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선
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내시경 완화 예측에 있어 경회음 초음파 혈관의 진단 정확도 비교
기간: 기준선
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궤양성 대장염의 내시경 완화를 예측하기 위해 경회음초음파로 측정한 혈관성 등급(수정된 Limberg 점수: 0-3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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