Kolminkertaisen peräsuolen ultraäänikuvaustekniikan vertailu haavaisessa paksusuolentulehduksessa (TRINITY)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India
Kolmen ultraäänimenetelmän (transabdominaalinen, transperineaalinen ja endoskooppinen ultraääni) vertailu peräsuolen kuvantamista varten haavaisessa paksusuolitulehduksessa: TRINITY-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen seinämän paksuuden ja verisuonisuusmittausten korrelaatiota käyttämällä transabdominaalista ultraääntä (TAS), trans-perineaalista ultraääntä (TPUS) ja endoskooppista ultraääntä (EUS) aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Ensisijaisena tavoitteena on korreloida peräsuolen kokonaisseinämän paksuus mitattuna TPUS:lla EUS:n kanssa, kun taas toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu korreloida peräsuolen seinämän paksuus ja vaskulaarisuus TAS:lla, TPUS:lla ja EUS:lla mitattuna endoskooppisen ja histologisen aktiivisuuden kanssa.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan muutoksia potilaiden hoidossa EUS/sigmoidoskopian jälkeen verrattuna pelkkään TAS/TPUS-hoitoon.
Peräkkäiset UC-potilaat, jotka käyvät IBD-klinikalla, läpikäyvät kliinisen arvioinnin käyttämällä Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksiä, jota seuraa TAS ja TPUS hoitopistetesteinä.
Jos kliinisesti aiheellista, potilaille tehdään myös sigmoidoskopia ja EUS saman käynnin aikana. Mittauksia verrataan ja korreloidaan histologiseen tulehdukseen ja ulosteen kalprotektiinitasoihin (FCP), jos niitä on saatavilla.
Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää seurantajakson, kunnes biopsiatulokset saadaan. Rekrytoinnin kesto on 6-12 kuukautta ja näytteen tavoitekoko on 170 potilasta (60 potilasta keskiluokan ultraäänilaitteella, loput huippuluokan ultraäänilaitteella ultraäänilaite transabdominaaliseen ja transperineaaliseen ultraääneen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan peräsuolen seinämän paksuuden ja vaskulaarisuusmittausten korrelaatiota, jotka on saatu transabdominaalisella ultraäänellä (TAS), trans-perineaalisella ultraäänellä (TPUS) ja endoskooppisella ultraäänellä (EUS) aikuispotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Ensisijainen tavoite on määrittää, kuinka hyvin TPUS:lla mitattu peräsuolen kokonaisseinämän paksuus korreloi EUS-löydösten kanssa.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu TAS:lla, TPUS:lla ja EUS:lla mitatun peräsuolen seinämän paksuuden ja vaskulaarisuuden vertaaminen endoskooppiseen aktiivisuuteen, histologiseen aktiivisuuteen ja ulosteen kalprotektiini (FCP) tasoihin.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan lisätutkimuksista, kuten sigmoidoskopiasta ja EUS:stä, aiheutuvia muutoksia potilashoidossa tavallisiin TAS- ja TPUS-menetelmiin verrattuna.
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) klinikalla käyville UC-potilaille tehdään kliininen arviointi käyttäen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksiä, jota seuraa lähtötilanteen TAS ja TPUS, jotka molemmat suoritetaan hoitopistetesteinä.
Jos katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, potilaille tehdään myös sigmoidoskopia ja EUS saman käynnin aikana, jolloin peräsuolen seinämän paksuus ja vaskulaarisuus mitataan peräsuolen eri osista ja korreloivat histologisen tulehduksen kanssa, joka arvioidaan biopsialla ja mitataan Nancyn histologisella indeksillä.
Tutkimuksessa selvitetään myös korrelaatioita FCP-tasojen kanssa, joissa tietoa on saatavilla.
Tämä poikkileikkaustutkimus sisältää seurantajakson, kunnes biopsiatulokset saadaan. Arvioitu rekrytoinnin kesto on 6–12 kuukautta ja tavoiteotoskoko 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-75 vuotta), joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Imettävä äiti
- Endoskopiaa ei tarvita
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Aikuiset potilaat (18-75-vuotiaat), joilla on haavainen paksusuolitulehdus Raskaana oleva, imettävä ja akuutti vaikea paksusuolitulehdus poissuljettu
|
Jos sigmoidoskopia on kliinisen käyttöaiheen mukaan perusteltua, suostumuksensa antaville potilaille on suoritettava endoskooppinen ultraääni (EUS) radiaalikaikuendoskoopilla saman sigmoidoskopia-istunnon aikana ilman, että siitä aiheutuu potilaalle lisäkustannuksia.
Peräsuolen kokonaisseinämän paksuus etu- ja takaseinässä mitataan peräsuolen ylä-, keski- ja alaosasta verisuonisuuden arvioinnin avulla (modifioitu Limbergin asteikko).
Suurin seinämän paksuus, mukaan lukien limakalvon ja limakalvonalaisen paksuuden maksimipaksuus, on merkittävä muistiin ja sitä verrattava transabdominaalisella ultraäänellä (TAS) ja transperineaalisella ultraäänellä (TPUS) mitattuun seinämän kokonaispaksuuteen.
Sigmoidoskopiassa peräsuolen tulehdus mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä (UCEIS) peräsuolessa.
Biopsian sinetti otetaan vakioprotokollaksi histologisen tulehduksen dokumentoimiseksi (mitattuna Nancyn histologisella indeksillä), jonka tiedetään ennustavan tulevaa uusiutumisriskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa endoskooppisen ultraäänen diagnostista tarkkuutta endoskooppisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoskooppisella ultraäänellä mitattuna seinämän paksuus (mm) peräsuolen endoskooppisen remission ennustamisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa endoskooppisen ultraäänen diagnostista tarkkuutta histologisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoskooppisella ultraäänellä mitattuna seinämän paksuus (mm) peräsuolen histologisen remission ennustamisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa endoskooppisen ultraääniverisuonituksen diagnostista tarkkuutta histologisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verisuonisuusasteet (muokattu Limbergin asteikko: 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) mitattuna endoskooppisella ultraäänellä ennustettaessa histologista remissiota haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa transperineaalisen ultraääniverisuonituksen diagnostista tarkkuutta histologisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verisuonisuusasteet (muunnettu Limberg-pistemäärä: 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) mitattuna transperineaalisella ultraäänellä ennustettaessa histologista remissiota haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa transperineaalisen ultraäänen diagnostista tarkkuutta endoskooppisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seinämän paksuus (mm) mitattuna transperineaalisella ultraäänellä endoskooppisen remission ennustamisessa peräsuolessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa transperineaalisen ultraäänen diagnostista tarkkuutta histlogisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoskooppisella ultraäänellä mitattuna seinämän paksuus (mm) peräsuolen histologisen remission ennustamisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa endoskooppisen ultraääniverisuonituksen diagnostista tarkkuutta endoskooppisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verisuonisuusasteet (muokattu Limberg-pistemäärä: 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) mitattuna endoskooppisella ultraäänellä peräsuolen endoskooppisen remission ennustamisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
|
Vertaa transperineaalisen ultraääniverisuonituksen diagnostista tarkkuutta endoskooppisen remission ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verisuonisuusasteet (muokattu Limberg-pistemäärä: 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) mitattuna transperineaalisella ultraäänellä endoskooppisen remission ennustamisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .