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Comparación de la tecnología de imágenes por ultrasonido rectal TRIple en la colitis ulcerosa (TRINITY)

14 de julio de 2025 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Comparación de tres modalidades (ultrasonido transabdominal, transperineal y endoscópico) de ecografía para imágenes rectales en la colitis ulcerosa: el estudio TRINITY

Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación del espesor de la pared rectal y las mediciones de vascularidad mediante ecografía transabdominal (TAS), ecografía transperineal (TPUS) y ecografía endoscópica (USE) en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU). El objetivo principal es correlacionar el espesor total de la pared rectal medido por TPUS con EUS, mientras que los objetivos secundarios incluyen correlacionar el espesor de la pared rectal y la vascularización medidos por TAS, TPUS y EUS, con actividad endoscópica e histológica. Además, el estudio evaluará los cambios en el manejo del paciente después de USE/sigmoidoscopia en comparación con TAS/TPUS solo. Los pacientes con CU que asistan a una clínica de EII se someterán a una evaluación clínica utilizando el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) seguido de TAS y TPUS como pruebas en el lugar de atención. Si está clínicamente indicado, los pacientes también se someterán a una sigmoidoscopia y una USE durante la misma visita, con mediciones comparadas y correlacionadas con la inflamación histológica y los niveles de calprotectina fecal (FCP) cuando estén disponibles. Este estudio transversal incluirá un período de seguimiento hasta que se obtengan los resultados de la biopsia, con una duración de reclutamiento de 6 a 12 meses y un tamaño de muestra objetivo de 170 pacientes (60 pacientes con ecógrafo de gama media, resto con ecógrafo de gama alta ecógrafo para ecografía transabdominal y transperineal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la correlación del espesor de la pared rectal y las mediciones de vascularidad obtenidas mediante ecografía transabdominal (TAS), ecografía transperineal (TPUS) y ecografía endoscópica (USE) en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU). El objetivo principal es determinar qué tan bien se correlaciona el espesor total de la pared rectal medido mediante TPUS con los hallazgos de la USE. Los objetivos secundarios incluyen comparar el espesor de la pared rectal y la vascularización medidos por TAS, TPUS y EUS con actividad endoscópica, actividad histológica y niveles de calprotectina fecal (FCP). Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en el tratamiento de los pacientes resultantes de investigaciones adicionales, como la sigmoidoscopia y la USE, sobre los procedimientos estándar TAS y TPUS. Los pacientes con CU que asisten a una clínica de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se someterán a una evaluación clínica utilizando el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI), seguido de TAS y TPUS basales, ambos realizados como pruebas en el lugar de atención. Si se considera clínicamente necesario, los pacientes también se someterán a una sigmoidoscopia y una USE durante la misma visita, midiendo el grosor de la pared rectal y la vascularización en diferentes secciones rectales y correlacionándolos con la inflamación histológica evaluada mediante biopsia y medida mediante el índice histológico de Nancy. El estudio también explorará las correlaciones con los niveles de FCP cuando haya datos disponibles. Este estudio transversal incluye un período de seguimiento hasta que se obtienen los resultados de la biopsia, con una duración estimada del reclutamiento de 6 a 12 meses y un tamaño de muestra objetivo de 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hyderabad, India
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-75 años) con colitis ulcerosa

Criterios de exclusión:

  • Embarazada
  • madre lactante
  • No se requiere endoscopia
  • Sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes adultos con colitis ulcerosa
Pacientes adultos (18-75 años) con colitis ulcerosa Se excluyen embarazadas, lactantes y colitis aguda grave.
Si la sigmoidoscopia está justificada por indicación clínica, los pacientes que den su consentimiento se someterán a una ecografía endoscópica (USE) utilizando un ecoendoscopio radial durante la misma sesión de sigmoidoscopia sin incurrir en ningún costo adicional para el paciente. El espesor total de la pared rectal en la pared anterior y posterior se medirá en el recto superior, medio e inferior con evaluación de la vascularidad (escala de Limberg modificada). Se anotará el espesor máximo de la pared, incluido el espesor máximo de la mucosa y la submucosa, y se comparará con el espesor total de la pared medido mediante ecografía transabdominal (TAS) y ecografía transperineal (TPUS). En la sigmoidoscopia, la inflamación rectal se medirá mediante el índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) en el recto. El sellado de la biopsia se debe tomar como protocolo estándar para documentar la inflamación histológica (medida por el índice histológico de Nancy), que se sabe que predice el riesgo futuro de recaída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en el recto en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
Grados de vascularidad (escala de Limberg modificada: puntuación de 0 a 3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía transperineal para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
Grados de vascularidad (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía transperineal para predecir la remisión histológica en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía transperineal para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión histlógica
Periodo de tiempo: Base
Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en el recto en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
Grados de vascularización (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
Base
Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
Grados de vascularidad (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía transperineal para predecir la remisión endoscópica en la colitis ulcerosa
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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