- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717906
Comparación de la tecnología de imágenes por ultrasonido rectal TRIple en la colitis ulcerosa (TRINITY)
14 de julio de 2025 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparación de tres modalidades (ultrasonido transabdominal, transperineal y endoscópico) de ecografía para imágenes rectales en la colitis ulcerosa: el estudio TRINITY
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación del espesor de la pared rectal y las mediciones de vascularidad mediante ecografía transabdominal (TAS), ecografía transperineal (TPUS) y ecografía endoscópica (USE) en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU).
El objetivo principal es correlacionar el espesor total de la pared rectal medido por TPUS con EUS, mientras que los objetivos secundarios incluyen correlacionar el espesor de la pared rectal y la vascularización medidos por TAS, TPUS y EUS, con actividad endoscópica e histológica.
Además, el estudio evaluará los cambios en el manejo del paciente después de USE/sigmoidoscopia en comparación con TAS/TPUS solo.
Los pacientes con CU que asistan a una clínica de EII se someterán a una evaluación clínica utilizando el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) seguido de TAS y TPUS como pruebas en el lugar de atención.
Si está clínicamente indicado, los pacientes también se someterán a una sigmoidoscopia y una USE durante la misma visita, con mediciones comparadas y correlacionadas con la inflamación histológica y los niveles de calprotectina fecal (FCP) cuando estén disponibles.
Este estudio transversal incluirá un período de seguimiento hasta que se obtengan los resultados de la biopsia, con una duración de reclutamiento de 6 a 12 meses y un tamaño de muestra objetivo de 170 pacientes (60 pacientes con ecógrafo de gama media, resto con ecógrafo de gama alta ecógrafo para ecografía transabdominal y transperineal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la correlación del espesor de la pared rectal y las mediciones de vascularidad obtenidas mediante ecografía transabdominal (TAS), ecografía transperineal (TPUS) y ecografía endoscópica (USE) en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU).
El objetivo principal es determinar qué tan bien se correlaciona el espesor total de la pared rectal medido mediante TPUS con los hallazgos de la USE.
Los objetivos secundarios incluyen comparar el espesor de la pared rectal y la vascularización medidos por TAS, TPUS y EUS con actividad endoscópica, actividad histológica y niveles de calprotectina fecal (FCP).
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en el tratamiento de los pacientes resultantes de investigaciones adicionales, como la sigmoidoscopia y la USE, sobre los procedimientos estándar TAS y TPUS.
Los pacientes con CU que asisten a una clínica de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se someterán a una evaluación clínica utilizando el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI), seguido de TAS y TPUS basales, ambos realizados como pruebas en el lugar de atención.
Si se considera clínicamente necesario, los pacientes también se someterán a una sigmoidoscopia y una USE durante la misma visita, midiendo el grosor de la pared rectal y la vascularización en diferentes secciones rectales y correlacionándolos con la inflamación histológica evaluada mediante biopsia y medida mediante el índice histológico de Nancy.
El estudio también explorará las correlaciones con los niveles de FCP cuando haya datos disponibles.
Este estudio transversal incluye un período de seguimiento hasta que se obtienen los resultados de la biopsia, con una duración estimada del reclutamiento de 6 a 12 meses y un tamaño de muestra objetivo de 50 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años) con colitis ulcerosa
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- madre lactante
- No se requiere endoscopia
- Sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes adultos con colitis ulcerosa
Pacientes adultos (18-75 años) con colitis ulcerosa Se excluyen embarazadas, lactantes y colitis aguda grave.
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Si la sigmoidoscopia está justificada por indicación clínica, los pacientes que den su consentimiento se someterán a una ecografía endoscópica (USE) utilizando un ecoendoscopio radial durante la misma sesión de sigmoidoscopia sin incurrir en ningún costo adicional para el paciente.
El espesor total de la pared rectal en la pared anterior y posterior se medirá en el recto superior, medio e inferior con evaluación de la vascularidad (escala de Limberg modificada).
Se anotará el espesor máximo de la pared, incluido el espesor máximo de la mucosa y la submucosa, y se comparará con el espesor total de la pared medido mediante ecografía transabdominal (TAS) y ecografía transperineal (TPUS).
En la sigmoidoscopia, la inflamación rectal se medirá mediante el índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) en el recto.
El sellado de la biopsia se debe tomar como protocolo estándar para documentar la inflamación histológica (medida por el índice histológico de Nancy), que se sabe que predice el riesgo futuro de recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en el recto en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
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Grados de vascularidad (escala de Limberg modificada: puntuación de 0 a 3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía transperineal para predecir la remisión histológica
Periodo de tiempo: Base
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Grados de vascularidad (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía transperineal para predecir la remisión histológica en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía transperineal para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión histlógica
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la pared (en mm) medido mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión histológica en el recto en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
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Grados de vascularización (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía endoscópica para predecir la remisión endoscópica en el recto en la colitis ulcerosa
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Base
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Comparar la precisión diagnóstica de la vascularidad de la ecografía transperineal en la predicción de la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Base
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Grados de vascularidad (puntuación de Limberg modificada: 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado) medidos mediante ecografía transperineal para predecir la remisión endoscópica en la colitis ulcerosa
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .