- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717906
Comparaison de la technologie d'imagerie par ultrasons rectale TRIple dans la colite ulcéreuse (TRINITY)
14 juillet 2025 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparaison de trois modalités (échographie transabdominale, transpérinéale et endoscopique) de l'échographie pour l'imagerie rectale dans la colite ulcéreuse : l'étude TRINITY
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre l'épaisseur de la paroi rectale et les mesures de vascularisation par échographie trans-abdominale (TAS), échographie trans-périnéale (TPUS) et échographie endoscopique (EUS) chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU).
L'objectif principal est de corréler l'épaisseur totale de la paroi rectale mesurée par TPUS avec EUS, tandis que les objectifs secondaires incluent la corrélation de l'épaisseur de la paroi rectale et de la vascularisation mesurées par TAS, TPUS et EUS, avec une activité endoscopique et histologique.
De plus, l'étude évaluera les changements dans la prise en charge des patients après EUS/sigmoïdoscopie par rapport au TAS/TPUS seuls.
Les patients consécutifs de CU fréquentant une clinique de MII subiront une évaluation clinique à l'aide du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) suivi du TAS et du TPUS comme tests au point de service.
Si cela est cliniquement indiqué, les patients subiront également une sigmoïdoscopie et une EUS au cours de la même visite, avec des mesures comparées et corrélées à l'inflammation histologique et aux taux de calprotectine fécale (FCP) lorsqu'ils sont disponibles.
Cette étude transversale comprendra une période de suivi jusqu'à l'obtention des résultats de biopsie, avec une durée de recrutement de 6 à 12 mois et une taille d'échantillon cible de 170 patients (60 patients avec un échographe milieu de gamme, reste avec un appareil haut de gamme échographe pour échographie transabdominale et transpérinéale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la corrélation entre l'épaisseur de la paroi rectale et les mesures de vascularisation obtenues par échographie trans-abdominale (TAS), échographie trans-périnéale (TPUS) et échographie endoscopique (EUS) chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU).
L'objectif principal est de déterminer dans quelle mesure l'épaisseur totale de la paroi rectale mesurée via TPUS est en corrélation avec les résultats de l'EUS.
Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de l'épaisseur de la paroi rectale et de la vascularisation mesurées par TAS, TPUS et EUS avec l'activité endoscopique, l'activité histologique et les niveaux de calprotectine fécale (FCP).
De plus, l'étude vise à évaluer les changements dans la prise en charge des patients résultant d'investigations supplémentaires, telles que la sigmoïdoscopie et l'EUS, par rapport aux procédures standard TAS et TPUS.
Les patients atteints de CU fréquentant une clinique de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) subiront une évaluation clinique à l'aide du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), suivi du TAS et du TPUS de base, tous deux effectués comme tests au point de service.
Si cela est jugé cliniquement nécessaire, les patients subiront également une sigmoïdoscopie et une EUS au cours de la même visite, avec l'épaisseur de la paroi rectale et la vascularisation mesurées sur différentes coupes rectales et corrélées à l'inflammation histologique évaluée par biopsie et mesurée par l'indice histologique de Nancy.
L'étude explorera également les corrélations avec les niveaux du FCP là où les données sont disponibles.
Cette étude transversale comprend une période de suivi jusqu'à ce que les résultats de la biopsie soient obtenus, avec une durée de recrutement estimée de 6 à 12 mois et une taille d'échantillon cible de 50 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyderabad, Inde
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (18-75 ans) atteints de colite ulcéreuse
Critères d'exclusion :
- Enceinte
- Mère allaitante
- Endoscopie non requise
- Pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients adultes atteints de colite ulcéreuse
Patients adultes (18-75 ans) atteints de colite ulcéreuse exclus
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Si la sigmoïdoscopie est justifiée selon l'indication clinique, les patients consentants doivent subir une échographie endoscopique (EUS) à l'aide d'un écho-endoscope radial au cours de la même séance de sigmoïdoscopie sans encourir de frais supplémentaires pour le patient.
L'épaisseur totale de la paroi rectale des parois antérieure et postérieure doit être mesurée dans le rectum supérieur, moyen et inférieur avec évaluation de la vascularisation (échelle de Limberg modifiée).
L'épaisseur maximale de la paroi, y compris l'épaisseur maximale de la muqueuse et de la sous-muqueuse, doit être notée et comparée à l'épaisseur totale de la paroi mesurée par échographie transabdominale (TAS) et échographie transpérinéale (TPUS).
Lors de la sigmoïdoscopie, l'inflammation rectale doit être mesurée par l'indice endoscopique de gravité de la colite ulcéreuse (UCEIS) dans le rectum.
Le sceau de biopsie doit être utilisé comme protocole standard pour documenter l'inflammation histologique (mesurée par l'indice histologique de Nancy) qui est connue pour prédire le risque futur de rechute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la précision diagnostique de l'échographie endoscopique pour prédire la rémission endoscopique
Délai: Référence
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Épaisseur de paroi (en mm) mesurée par échographie endoscopique pour prédire la rémission endoscopique du rectum dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la précision diagnostique de l'échographie endoscopique pour prédire la rémission histologique
Délai: Référence
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Épaisseur de paroi (en mm) mesurée par échographie endoscopique pour prédire la rémission histologique du rectum dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision diagnostique de la vascularisation par échographie endoscopique pour prédire la rémission histologique
Délai: Référence
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Grades de vascularisation (échelle de Limberg modifiée : score de 0 à 3, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable) mesurés par échographie endoscopique pour prédire la rémission histologique de la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision diagnostique de la vascularisation transpérinéale par échographie pour prédire la rémission histologique
Délai: Référence
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Grades de vascularisation (score de Limberg modifié : 0 à 3, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable) mesurés par échographie transpérinéale pour prédire la rémission histologique dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision diagnostique de l'échographie transpérinéale pour prédire la rémission endoscopique
Délai: Référence
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Épaisseur de paroi (en mm) mesurée par échographie transpérinéale pour prédire la rémission endoscopique du rectum dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision diagnostique de l'échographie transpérinéale pour prédire la rémission histologique
Délai: Référence
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Épaisseur de paroi (en mm) mesurée par échographie endoscopique pour prédire la rémission histologique du rectum dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision du diagnostic de la vascularisation par échographie endoscopique pour prédire la rémission endoscopique
Délai: Référence
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Grades de vascularisation (score de Limberg modifié : 0 à 3, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable) mesurés par échographie endoscopique pour prédire la rémission endoscopique du rectum dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Comparer la précision diagnostique de la vascularisation transpérinéale par échographie pour prédire la rémission endoscopique
Délai: Référence
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Grades de vascularisation (score de Limberg modifié : 0 à 3, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable) mesurés par échographie transpérinéale pour prédire la rémission endoscopie dans la colite ulcéreuse
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .