Comparando a tecnologia de imagem de ultrassom retal TRIple na colite ulcerativa (TRINITY)
14 de julho de 2025 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparando três modalidades (ultrassonografia transabdominal, transperineal e endoscópica) de ultrassonografia para imagem retal na colite ulcerativa: o estudo TRINITY
Este estudo tem como objetivo avaliar a correlação das medidas de espessura da parede retal e vascularização usando ultrassom transabdominal (TAS), ultrassom transperineal (TPUS) e ultrassom endoscópico (EUS) em pacientes adultos com colite ulcerativa (CU).
O objetivo principal é correlacionar a espessura total da parede retal medida por TPUS com EUS, enquanto os objetivos secundários incluem correlacionar a espessura da parede retal e a vascularização medida por TAS, TPUS e EUS, com atividade endoscópica e histológica.
Além disso, o estudo avaliará as mudanças no manejo do paciente após EUS/sigmoidoscopia em comparação com TAS/TPUS sozinho.
Pacientes consecutivos com UC atendidos em uma clínica de DII serão submetidos à avaliação clínica usando o Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) seguido por TAS e TPUS como testes no local de atendimento.
Se clinicamente indicado, os pacientes também serão submetidos à sigmoidoscopia e EUS durante a mesma consulta, com medições comparadas e correlacionadas à inflamação histológica e aos níveis de calprotectina fecal (FCP), quando disponível.
Este estudo transversal incluirá um período de acompanhamento até que os resultados da biópsia sejam obtidos, com uma duração de recrutamento de 6 a 12 meses e um tamanho de amostra alvo de 170 pacientes (60 pacientes com máquina de ultrassom de gama média, repouso com máquina de ultrassom de gama alta aparelho de ultrassom para ultrassom transabdominal e transperineal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a correlação da espessura da parede retal e medições de vascularização obtidas por meio de ultrassom transabdominal (TAS), ultrassom transperineal (TPUS) e ultrassom endoscópico (EUS) em pacientes adultos com colite ulcerativa (UC).
O objetivo principal é determinar quão bem a espessura total da parede retal medida por meio de TPUS se correlaciona com os resultados da EUS.
Os objetivos secundários incluem comparar a espessura da parede retal e a vascularização medidas por TAS, TPUS e EUS com atividade endoscópica, atividade histológica e níveis de calprotectina fecal (FCP).
Além disso, o estudo visa avaliar mudanças no manejo do paciente resultantes de investigações adicionais, como sigmoidoscopia e EUS, em relação aos procedimentos padrão de TAS e TPUS.
Pacientes com UC atendidos em uma clínica de doença inflamatória intestinal (DII) serão submetidos a uma avaliação clínica usando o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI), seguido por TAS e TPUS iniciais, ambos realizados como testes no local de atendimento.
Se considerado clinicamente necessário, os pacientes também serão submetidos à sigmoidoscopia e EUS durante a mesma visita, com espessura da parede retal e vascularização medidas em diferentes seções retais e correlacionadas com inflamação histológica avaliada por biópsia e medida pelo índice histológico de Nancy.
O estudo também explorará correlações com os níveis de FCP onde os dados estiverem disponíveis.
Este estudo transversal inclui um período de acompanhamento até a obtenção dos resultados da biópsia, com duração estimada de recrutamento de 6 a 12 meses e tamanho de amostra alvo de 50 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyderabad, Índia
- Asian Institute of Gastroenterology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos) com colite ulcerosa
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Mãe lactante
- Endoscopia não necessária
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes adultos com colite ulcerativa
Pacientes adultos (18-75 anos) com colite ulcerativa Excluídas gestantes, lactantes e colite aguda grave
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Se a sigmoidoscopia for garantida de acordo com a indicação clínica, os pacientes consentidos serão submetidos à ultrassonografia endoscópica (EUS) usando um ecoendoscópio radial durante a mesma sessão da sigmoidoscopia, sem incorrer em qualquer custo adicional para o paciente.
A espessura total da parede retal na parede anterior e posterior deve ser medida no reto superior, médio e inferior com avaliação da vascularização (escala de Limberg modificada).
A espessura máxima da parede, incluindo a espessura máxima da mucosa e submucosa, deve ser anotada e comparada com a espessura total da parede medida por ultrassom transabdominal (TAS) e ultrassom transperineal (TPUS).
Na sigmoidoscopia, a inflamação retal deve ser medida pelo índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa (UCEIS) no reto.
O selo de biópsia deve ser considerado protocolo padrão para documentar a inflamação histológica (medida pelo índice histológico de Nancy), que é conhecida por prever o risco futuro de recaída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a precisão diagnóstica do ultrassom endoscópico na previsão da remissão endoscópica
Prazo: Linha de base
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Espessura da parede (em mm) medida por ultrassom endoscópico na previsão da remissão endoscópica no reto na colite ulcerosa
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a precisão diagnóstica da ultrassonografia endoscópica na previsão da remissão histológica
Prazo: Linha de base
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Espessura da parede (em mm) medida por ultrassom endoscópico na previsão da remissão histológica no reto na colite ulcerosa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da vascularização ultrassonográfica endoscópica na previsão da remissão histológica
Prazo: Linha de base
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Graus de vascularização (escala de Limberg modificada: pontuação 0-3, pontuação mais alta indica pior resultado) medidos por ultrassom endoscópico na previsão da remissão histológica na colite ulcerativa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da vascularização ultrassonográfica transperineal na previsão da remissão histológica
Prazo: Linha de base
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Graus de vascularização (escore de Limberg modificado: 0-3, pontuação mais alta indica pior resultado) medidos por ultrassom transperineal na previsão da remissão histológica na colite ulcerativa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da ultrassonografia transperineal na previsão da remissão endoscópica
Prazo: Linha de base
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Espessura da parede (em mm) medida por ultrassom transperineal na previsão da remissão endoscópica no reto na colite ulcerosa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da ultrassonografia transperineal na previsão da remissão histológica
Prazo: Linha de base
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Espessura da parede (em mm) medida por ultrassom endoscópico na previsão da remissão histológica no reto na colite ulcerosa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da vascularização ultrassonográfica endoscópica na previsão da remissão endoscópica
Prazo: Linha de base
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Graus de vascularização (escore de Limberg modificado: 0-3, pontuação mais alta indica pior resultado) medidos por ultrassom endoscópico na previsão da remissão endoscópica no reto na colite ulcerativa
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Linha de base
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Compare a precisão diagnóstica da vascularização ultrassonográfica transperineal na previsão da remissão endoscópica
Prazo: Linha de base
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Graus de vascularização (escore de Limberg modificado: 0-3, pontuação mais alta indica pior resultado) medidos por ultrassom transperineal na previsão da remissão endoscópica na colite ulcerativa
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .