Сравнение технологии тройной ректальной ультразвуковой визуализации при язвенном колите (TRINITY)
14 июля 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India
Сравнение трех методов (трансабдоминальное, транспромежностное и эндоскопическое ультразвуковое исследование) ультразвукового исследования прямой кишки при язвенном колите: исследование TRINITY
Целью данного исследования является оценка корреляции толщины стенки прямой кишки и показателей васкуляризации с использованием трансабдоминального ультразвука (ТАС), транспромежностного ультразвука (ТПУС) и эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) у взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК).
Основная цель состоит в том, чтобы коррелировать общую толщину стенки прямой кишки, измеренную с помощью ТПУЗИ, с ЭУЗИ, в то время как вторичные цели включают корреляцию толщины стенки прямой кишки и васкуляризации, измеренной с помощью ТАС, ТПУС и ЭУЗИ, с эндоскопической и гистологической активностью.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться изменения в ведении пациентов после ЭУЗИ/сигмоидоскопии по сравнению с применением только ТАС/ТПУС.
Пациенты с ЯК, последовательно посещающие клинику с ВЗК, будут проходить клиническую оценку с использованием простого клинического индекса активности колита (SCCAI), а затем TAS и TPUS в качестве тестов на месте оказания медицинской помощи.
При наличии клинических показаний пациентам также проводят ректороманоскопию и ЭУЗИ во время одного и того же визита, при этом измерения сравниваются и коррелируются с гистологическим воспалением и уровнями фекального кальпротектина (FCP), если таковые имеются.
Это поперечное исследование будет включать период наблюдения до получения результатов биопсии, продолжительность набора составит 6-12 месяцев и целевой размер выборки 170 пациентов (60 пациентов с ультразвуковым аппаратом среднего класса, остальные с высококлассным ультразвуковым аппаратом). УЗИ-аппарат для трансабдоминального и трансперинеального УЗИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить корреляцию толщины стенки прямой кишки и показателей васкуляризации, полученных с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования (ТАС), транспромежностного ультразвукового исследования (ТПУС) и эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) у взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК).
Основная цель — определить, насколько хорошо общая толщина стенки прямой кишки, измеренная с помощью ТПУЗИ, коррелирует с результатами ЭУЗИ.
Вторичные цели включают сравнение толщины стенки прямой кишки и васкуляризации, измеренных с помощью TAS, TPUS и EUS, с эндоскопической активностью, гистологической активностью и уровнями фекального кальпротектина (FCP).
Кроме того, исследование направлено на оценку изменений в ведении пациентов в результате дополнительных исследований, таких как ректороманоскопия и ЭУЗИ, по сравнению со стандартными процедурами TAS и TPUS.
Пациенты с ЯК, посещающие клинику воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), пройдут клиническое обследование с использованием индекса активности простого клинического колита (SCCAI), а затем исходных показателей TAS и TPUS, оба из которых выполняются в качестве тестов на месте оказания медицинской помощи.
Если это будет сочтено клинически необходимым, пациенты также будут проходить ректороманоскопию и ЭУЗИ во время одного и того же визита, при этом толщина стенки прямой кишки и васкуляризация измеряются в различных секциях прямой кишки и коррелируют с гистологическим воспалением, оцениваемым с помощью биопсии и измеряемым гистологическим индексом Нэнси.
В исследовании также будут изучены корреляции с уровнями FCP, если доступны данные.
Это поперечное исследование включает период наблюдения до получения результатов биопсии, с предполагаемой продолжительностью набора в 6-12 месяцев и целевым размером выборки в 50 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-75 лет) с язвенным колитом
Критерии исключения:
- Беременная
- Кормящая мать
- Эндоскопия не требуется
- Нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые пациенты с язвенным колитом
Взрослые пациенты (18-75 лет) с язвенным колитом. Беременные, кормящие грудью и острый тяжелый колит исключены.
|
Если ректороманоскопия оправдана по клиническим показаниям, согласившиеся пациенты должны пройти эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с использованием радиального эхоэндоскопа во время одного и того же сеанса ректороманоскопии без каких-либо дополнительных затрат для пациента.
Общую толщину стенки прямой кишки в передней и задней стенках измеряют в верхней, средней и нижней части прямой кишки с оценкой васкуляризации (Модифицированная шкала Лимберга).
Необходимо отметить максимальную толщину стенки, включая максимальную толщину слизистой и подслизистой оболочки, и сравнить ее с общей толщиной стенки, измеренной с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования (TAS) и трансперинеального ультразвукового исследования (TPUS).
При ректороманоскопии воспаление прямой кишки определяют по эндоскопическому индексу тяжести язвенного колита (UCEIS) в прямой кишке.
Биопсия считается стандартным протоколом для документирования гистологического воспаления (измеряется по гистологическому индексу Нэнси), которое, как известно, предсказывает будущий риск рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую точность эндоскопического УЗИ в прогнозировании эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина стенки (в мм), измеренная с помощью эндоскопического ультразвука для прогнозирования эндоскопической ремиссии в прямой кишке при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую точность эндоскопического УЗИ в прогнозировании гистологической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина стенки (в мм), измеренная с помощью эндоскопического ультразвука для прогнозирования гистологической ремиссии в прямой кишке при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравнить диагностическую точность эндоскопического ультразвукового исследования васкуляризации в прогнозировании гистологической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень васкуляризации (модифицированная шкала Лимберга: балл 0–3, более высокий балл указывает на худший результат), измеряемая с помощью эндоскопического ультразвука для прогнозирования гистологической ремиссии при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравнить диагностическую точность трансперинеального ультразвукового исследования сосудов в прогнозировании гистологической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степени васкуляризации (модифицированная оценка Лимберга: 0–3, более высокий балл указывает на худший результат), измеренные с помощью трансперинеального ультразвукового исследования для прогнозирования гистологической ремиссии при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравните диагностическую точность трансперинеального ультразвукового исследования в прогнозировании эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина стенки (в мм), измеренная с помощью трансперинеального ультразвука для прогнозирования эндоскопической ремиссии в прямой кишке при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравните диагностическую точность трансперинеального ультразвукового исследования в прогнозировании гистологической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина стенки (в мм), измеренная с помощью эндоскопического ультразвука для прогнозирования гистологической ремиссии в прямой кишке при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравнить диагностическую точность эндоскопического ультразвукового исследования васкуляризации при прогнозировании эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень васкуляризации (модифицированная оценка Лимберга: 0–3, более высокий балл указывает на худший результат), измеренная с помощью эндоскопического ультразвука при прогнозировании эндоскопической ремиссии в прямой кишке при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
|
Сравнить диагностическую точность трансперинеального ультразвукового исследования сосудов в прогнозировании эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень васкуляризации (модифицированная оценка Лимберга: 0–3, более высокий балл указывает на худший результат), измеренная с помощью трансперинеального ультразвукового исследования для прогнозирования эндоскопической ремиссии при язвенном колите
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .