Sammenligning af TRIple rektal ultralydsbilledteknologi ved colitis ulcerosa (TRINITY)
14. juli 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Sammenligning af tre modaliteter (trans abdominal, trans-perineal og endoskopisk ultralyd) af ultralyd til rektal billeddannelse ved colitis ulcerosa: TRINITY-undersøgelsen
Denne undersøgelse har til formål at evaluere korrelationen mellem rektal vægtykkelse og vaskularitetsmålinger ved hjælp af transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne patienter med colitis ulcerosa (UC).
Det primære formål er at korrelere rektal total vægtykkelse målt ved TPUS med EUS, mens sekundære mål omfatter korrelation af rektal vægtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS med endoskopisk og histologisk aktivitet.
Derudover vil undersøgelsen vurdere ændringer i patientbehandling efter EUS/sigmoidoskopi sammenlignet med TAS/TPUS alene.
Konsekutive UC-patienter, der deltager i en IBD-klinik, vil gennemgå klinisk vurdering ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) efterfulgt af TAS og TPUS som point-of-care-test.
Hvis det er klinisk indiceret, vil patienter også gennemgå sigmoidoskopi og EUS under det samme besøg, med målinger sammenlignet og korreleret til histologisk inflammation og fækalt calprotectin (FCP) niveauer, når de er tilgængelige.
Denne tværsnitsundersøgelse vil omfatte en opfølgningsperiode, indtil biopsiresultater er opnået, med en rekrutteringsvarighed på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 170 patienter (60 patienter med mid-end ultralydsmaskine, hvile med high-end ultralydsmaskine til transabdominal og transperineal ultralyd).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere korrelationen mellem rektal vægtykkelse og vaskularitetsmålinger opnået gennem transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne patienter med colitis ulcerosa (UC).
Det primære mål er at bestemme, hvor godt rektal total vægtykkelse målt via TPUS korrelerer med EUS fund.
Sekundære mål omfatter sammenligning af rektal vægtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS med endoskopisk aktivitet, histologisk aktivitet og fækalt calprotectin (FCP) niveauer.
Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere ændringer i patientbehandlingen som følge af yderligere undersøgelser, såsom sigmoidoskopi og EUS, i forhold til standard TAS- og TPUS-procedurerne.
UC-patienter, der går på en klinik for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil gennemgå en klinisk vurdering ved hjælp af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), efterfulgt af baseline TAS og TPUS, begge udført som point-of-care tests.
Hvis det anses for klinisk nødvendigt, vil patienter også gennemgå sigmoidoskopi og EUS under det samme besøg, med rektal vægtykkelse og vaskularitet målt på tværs af forskellige rektale snit og korreleret med histologisk inflammation vurderet via biopsi og målt ved Nancy histologiske indeks.
Undersøgelsen vil også undersøge sammenhænge med FCP-niveauer, hvor data er tilgængelige.
Dette tværsnitsstudie inkluderer en opfølgningsperiode, indtil biopsiresultater er opnået, med en estimeret rekrutteringsvarighed på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 50 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-75 år) med colitis ulcerosa
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende mor
- Endoskopi ikke påkrævet
- Intet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne patienter med colitis ulcerosa
Voksne patienter (18-75 år) med colitis ulcerosa Gravide, ammende og akut alvorlig colitis udelukket
|
Hvis sigmoidoskopi er berettiget i henhold til den kliniske indikation, skal de samtykkende patienter gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) ved hjælp af et radialt ekko-endoskop under den samme behandling af sigmoidoskopi uden at medføre yderligere omkostninger for patienten.
Total rektal vægtykkelse i for- og bagvæg skal måles i øvre, midterste og nedre rektum med vurdering af vaskularitet (Modificeret Limberg-skala).
Den maksimale vægtykkelse inklusive maksimal slimhinde- og submukøstykkelse skal noteres og sammenlignes med den samlede vægtykkelse målt ved transabdominal ultralyd (TAS) og transperineal ultralyd (TPUS).
Ved sigmoidoskopi skal rektal inflammation måles ved ulcerativ colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) i rektum.
Biopsiforsegling tages som standardprotokol til at dokumentere histologisk inflammation (målt ved Nancy histologiske indeks), som vides at forudsige fremtidig risiko for tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd til at forudsige endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-skala: score 0-3, højere score indikerer dårligere resultat) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af histologisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer dårligere resultat) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af histologisk remission ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralyd til at forudsige endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vægtykkelse (i mm) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralyd til at forudsige histlogisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vægtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af histologisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer et dårligere resultat) målt ved endoskopisk ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission i rektum ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
|
Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af transperineal ultralydsvaskularitet ved forudsigelse af endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline
|
Vaskularitetsgrader (modificeret Limberg-score: 0-3, højere score indikerer dårligere udfald) målt ved transperineal ultralyd til forudsigelse af endoskopisk remission ved colitis ulcerosa
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .