Vergelijking van TRIple rectale echografietechnologie bij colitis ulcerosa (TRINITY)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Vergelijking van drie modaliteiten (transabdominale, transperineale en endoscopische echografie) van echografie voor rectale beeldvorming bij colitis ulcerosa: de TRINITY-studie
Deze studie heeft tot doel de correlatie van metingen van de rectale wanddikte en vasculariteit te evalueren met behulp van trans-abdominale echografie (TAS), trans-perineale echografie (TPUS) en endoscopische echografie (EUS) bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa (UC).
Het primaire doel is het correleren van de totale rectale wanddikte gemeten door TPUS met EUS, terwijl secundaire doelstellingen het correleren van de rectale wanddikte en vasculariteit zoals gemeten door TAS, TPUS en EUS omvatten met endoscopische en histologische activiteit.
Bovendien zal de studie veranderingen in de patiëntenbehandeling na EUS/sigmoïdoscopie beoordelen in vergelijking met alleen TAS/TPUS.
Opeenvolgende UC-patiënten die een IBD-kliniek bezoeken, zullen een klinische beoordeling ondergaan met behulp van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), gevolgd door TAS en TPUS als point-of-care-tests.
Indien klinisch geïndiceerd, zullen patiënten tijdens hetzelfde bezoek ook sigmoïdoscopie en EUS ondergaan, waarbij metingen worden vergeleken en gecorreleerd met histologische ontsteking en fecale calprotectine (FCP)-niveaus, indien beschikbaar.
Deze cross-sectionele studie zal een follow-upperiode omvatten totdat de biopsieresultaten worden verkregen, met een rekruteringsduur van 6-12 maanden en een beoogde steekproefomvang van 170 patiënten (60 patiënten met een mid-end echoapparaat, rust met een high-end echoapparaat). echoapparaat voor transabdominale en transperineale echografie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de correlatie te beoordelen van metingen van de rectale wanddikte en vasculariteit verkregen via trans-abdominale echografie (TAS), trans-perineale echografie (TPUS) en endoscopische echografie (EUS) bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa (UC).
Het primaire doel is om te bepalen hoe goed de totale rectale wanddikte gemeten via TPUS correleert met EUS-bevindingen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de rectale wanddikte en vasculariteit gemeten door TAS, TPUS en EUS met endoscopische activiteit, histologische activiteit en fecale calprotectine (FCP) niveaus.
Bovendien heeft het onderzoek tot doel veranderingen in het patiëntenbeheer te evalueren als gevolg van aanvullende onderzoeken, zoals sigmoïdoscopie en EUS, ten opzichte van de standaard TAS- en TPUS-procedures.
UC-patiënten die een kliniek voor inflammatoire darmziekten (IBD) bezoeken, zullen een klinische beoordeling ondergaan met behulp van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), gevolgd door baseline TAS en TPUS, beide uitgevoerd als point-of-care-tests.
Indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, zullen patiënten tijdens hetzelfde bezoek ook sigmoïdoscopie en EUS ondergaan, waarbij de rectale wanddikte en vasculariteit worden gemeten over verschillende rectale secties en gecorreleerd met histologische ontsteking beoordeeld via biopsie en gemeten aan de hand van de histologische index van Nancy.
De studie zal ook correlaties onderzoeken met FCP-niveaus waar gegevens beschikbaar zijn.
Deze cross-sectionele studie omvat een follow-upperiode totdat de biopsieresultaten worden verkregen, met een geschatte rekruteringsduur van 6-12 maanden en een beoogde steekproefomvang van 50 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-75 jaar) met colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Zogende moeder
- Endoscopie niet vereist
- Geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen patiënten met colitis ulcerosa
Volwassen patiënten (18-75 jaar) met colitis ulcerosa. Zwanger, borstvoeding gevend en acute ernstige colitis zijn uitgesloten
|
Als sigmoïdoscopie gerechtvaardigd is op basis van de klinische indicatie, moeten de instemmende patiënten tijdens dezelfde zitting van de sigmoïdoscopie een endoscopische echografie (EUS) ondergaan met behulp van een radiale echo-endoscoop, zonder dat dit extra kosten voor de patiënt met zich meebrengt.
De totale rectale wanddikte in de voor- en achterwand moet worden gemeten in het bovenste, middelste en onderste rectum, met beoordeling van de vasculariteit (gemodificeerde Limberg-schaal).
De maximale wanddikte, inclusief de maximale mucosale en submucosale dikte, moet worden genoteerd en vergeleken met de totale wanddikte gemeten met transabdominale echografie (TAS) en transperineale echografie (TPUS).
Bij sigmoïdoscopie wordt de rectale ontsteking gemeten aan de hand van de endoscopische ernstindex van colitis ulcerosa (UCEIS) in het rectum.
Een biopsiezegel wordt als standaardprotocol gebruikt om histologische ontstekingen te documenteren (gemeten aan de hand van de histologische index van Nancy), waarvan bekend is dat deze het toekomstige risico op terugval kan voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wanddikte (in mm), gemeten met endoscopische echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie in het rectum bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie bij het voorspellen van histologische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wanddikte (in mm), gemeten met endoscopische echografie bij het voorspellen van histologische remissie in het rectum bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische ultrasone vasculariteit bij het voorspellen van histologische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vasculariteitsgraden (gemodificeerde Limberg-schaal: score 0-3, hogere score duidt op een slechtere uitkomst) gemeten door endoscopische echografie bij het voorspellen van histologische remissie bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van transperineale ultrasone vasculariteit bij het voorspellen van histologische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vasculariteitsgraden (gemodificeerde Limberg-score: 0-3, hogere score duidt op een slechtere uitkomst) gemeten met transperineale echografie bij het voorspellen van histologische remissie bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van transperineale echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wanddikte (in mm), gemeten met transperineale echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie in het rectum bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van transperineale echografie bij het voorspellen van histlogische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wanddikte (in mm), gemeten met endoscopische echografie bij het voorspellen van histologische remissie in het rectum bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische ultrasone vasculariteit bij het voorspellen van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vasculariteitsgraden (gemodificeerde Limberg-score: 0-3, hogere score duidt op een slechtere uitkomst) gemeten door endoscopische echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie in het rectum bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van transperineale ultrasone vasculariteit bij het voorspellen van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vasculariteitsgraden (gemodificeerde Limberg-score: 0-3, hogere score duidt op een slechtere uitkomst) gemeten met transperineale echografie bij het voorspellen van endoscopische remissie bij colitis ulcerosa
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .