- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06717906
Sammenligning av TRIppel rektal ultralydsteknologi ved ulcerøs kolitt (TRINITY)
14. juli 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Sammenligning av tre modaliteter (transabdominal, transperineal og endoskopisk ultralyd) av ultralyd for rektal avbildning ved ulcerøs kolitt: TRINITY-studien
Denne studien tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom rektal veggtykkelse og vaskularitetsmålinger ved bruk av transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt (UC).
Hovedmålet er å korrelere rektal total veggtykkelse målt ved TPUS med EUS, mens sekundære mål inkluderer korrelering av rektal veggtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS, med endoskopisk og histologisk aktivitet.
I tillegg vil studien vurdere endringer i pasientbehandling etter EUS/sigmoidoskopi sammenlignet med TAS/TPUS alene.
Påfølgende UC-pasienter som går på en IBD-klinikk vil gjennomgå klinisk vurdering ved å bruke Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) etterfulgt av TAS og TPUS som point-of-care tester.
Hvis det er klinisk indisert, vil pasienter også gjennomgå sigmoidoskopi og EUS under det samme besøket, med målinger sammenlignet og korrelert til histologisk betennelse og fecal calprotectin (FCP) nivåer når tilgjengelig.
Denne tverrsnittsstudien vil inkludere en oppfølgingsperiode frem til biopsiresultater er oppnådd, med en rekrutteringsvarighet på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 170 pasienter (60 pasienter med mid-end ultralydapparat, hvile med high-end ultralydmaskin for transabdominal og transperineal ultralyd).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere korrelasjonen mellom rektal veggtykkelse og vaskularitetsmålinger oppnådd gjennom transabdominal ultralyd (TAS), trans-perineal ultralyd (TPUS) og endoskopisk ultralyd (EUS) hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt (UC).
Det primære målet er å bestemme hvor godt rektal total veggtykkelse målt via TPUS korrelerer med EUS-funn.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne rektal veggtykkelse og vaskularitet målt ved TAS, TPUS og EUS med endoskopisk aktivitet, histologisk aktivitet og fecal calprotectin (FCP) nivåer.
I tillegg har studien som mål å evaluere endringer i pasientbehandling som følge av tilleggsundersøkelser, som sigmoidoskopi og EUS, i forhold til standard TAS- og TPUS-prosedyrer.
UC-pasienter som går på en klinikk for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil gjennomgå en klinisk vurdering ved hjelp av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), etterfulgt av baseline TAS og TPUS, begge utført som punkt-of-care-tester.
Hvis det anses klinisk nødvendig, vil pasienter også gjennomgå sigmoidoskopi og EUS under samme besøk, med rektal veggtykkelse og vaskularitet målt på tvers av forskjellige rektale seksjoner og korrelert med histologisk betennelse vurdert via biopsi og målt ved Nancy histologiske indeks.
Studien vil også utforske sammenhenger med FCP-nivåer der data er tilgjengelig.
Denne tverrsnittsstudien inkluderer en oppfølgingsperiode frem til biopsiresultater er oppnådd, med en estimert rekrutteringsvarighet på 6-12 måneder og en målprøvestørrelse på 50 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18-75 år) med ulcerøs kolitt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende mor
- Endoskopi er ikke nødvendig
- Ingen samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne pasienter med ulcerøs kolitt
Voksne pasienter (18-75 år) med ulcerøs kolitt. Gravid, ammende og akutt alvorlig kolitt ekskludert
|
Hvis sigmoidoskopi er berettiget i henhold til klinisk indikasjon, skal de samtykkende pasientene gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) ved bruk av et radielt ekko-endoskop under samme gang sigmoidoskopi uten å påføre pasienten noen ekstra kostnad.
Total rektal veggtykkelse i fremre og bakre vegg skal måles i øvre, midtre og nedre rektum med vurdering av vaskularitet (Modifisert Limberg-skala).
Maksimal veggtykkelse inkludert maksimal slimhinne- og submukosaltykkelse skal noteres og sammenlignes med total veggtykkelse målt ved transabdominal ultralyd (TAS) og transperineal ultralyd (TPUS).
Ved sigmoidoskopi skal rektal betennelse måles ved ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) i rektum.
Biopsiforsegling tas som standard protokoll for å dokumentere histologisk betennelse (målt ved Nancy histologisk indeks) som er kjent for å forutsi fremtidig risiko for tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Veggtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon i rektum ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralyd for å forutsi histologisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Veggtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd for å forutsi histologisk remisjon i rektum ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralydvaskularitet for å forutsi histologisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vaskularitetsgrader (modifisert Limberg-skala: score 0-3, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) målt ved endoskopisk ultralyd for å forutsi histologisk remisjon ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av transperineal ultralydvaskularitet for å forutsi histologisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vaskularitetsgrader (modifisert Limberg-score: 0-3, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) målt ved transperineal ultralyd for å forutsi histologisk remisjon ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av transperineal ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Veggtykkelse (i mm) målt ved transperineal ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon i rektum ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av transperineal ultralyd for å forutsi histlogisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Veggtykkelse (i mm) målt ved endoskopisk ultralyd for å forutsi histologisk remisjon i rektum ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralydvaskularitet for å forutsi endoskopisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vaskularitetsgrader (modifisert Limberg-score: 0-3, høyere score indikerer dårligere utfall) målt ved endoskopisk ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon i rektum ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign diagnostisk nøyaktighet av transperineal ultralydvaskularitet for å forutsi endoskopisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vaskularitetsgrader (modifisert Limberg-score: 0-3, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) målt ved transperineal ultralyd for å forutsi endoskopisk remisjon ved ulcerøs kolitt
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGPL/TRINITY/01; Version:01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .