加齢に伴う末梢血成分と乳がんの治療効果との関連
年齢に関連した末梢血成分と乳がん患者における治療効果との関連：観察コホート研究
この研究は、若年者と高齢者のHR+HER2-乳がん患者の末梢血成分の違いを比較し、若年者HRの予後に影響を与える可能性のある末梢血成分を特定することを目的とした、単一施設の前向き/遡及的観察臨床研究です。 +HER2- 乳がん患者。
研究対象集団は、術前補助療法を受けている早期 HR+HER2-乳がん患者で構成されています。 術前補助療法を必要とする適格な患者が研究に登録されます。 遡及的なデータとサンプルは、既存の患者の医療記録と組織バイオバンクサンプルに基づいて収集されます。 前向きデータ収集は、研究期間中の日常的な臨床治療に基づいて行われ、患者が術前補助療法を完了して原発腫瘍手術を受けるまで、または研究が途中で終了するまで継続されます。
術前補助療法を受けている HR+HER2- 乳がん患者は、若年層と高齢者のグループに分けられます。 末梢血サンプルは、ベースライン (T0、治療前) および術前補助療法の 2 サイクル後 (T1) に収集されます。 対のベースライン腫瘍生検サンプルおよび/または外科的腫瘍サンプルも収集されます。 末梢血および腫瘍サンプルは適切な検査を受けます。
この研究では、使用する薬剤、用量、投与方法（単剤療法、併用療法、または逐次療法を含む）、または治療期間を特定することなく、研究者の治療選択が尊重されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, MD, PhD
- 電話番号：+86-021-64175590 Ext. 88807
- メール：zhimin_shao@yeah.net
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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コンタクト：
- Zhimin Shao, M.D.
- 電話番号：+86-021-64175590 Ext. 88807
- メール：zhimin_shao@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現地の規制に従ってインフォームドコンセントに署名します。
- 年齢 18 歳以上。
- 女性;
- 組織学的/細胞学的に乳がんが確認された。
- 免疫組織化学により、ER+ または PR+ (少なくとも 1% の細胞がエストロゲン受容体を発現) および HER2- であると判定されます。
除外基準:
- 遠隔転移の存在;
- 他の悪性腫瘍の病歴。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または適切な治療後 5 年以上無病であるその他の癌の患者が含まれる場合があります。
- 乳がんの術前補助療法を開始する前の30日以内に別の臨床試験に参加し、治験薬または治験薬を含む併用療法を受ける。
- 免疫不全または HIV 感染。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全。
- 制御されていない感染または活動性感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬効に関わる末梢血成分
時間枠：約18ヶ月
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治療効果の異なる患者間の末梢血成分の違いを比較します。
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約18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果に関連する年齢関連成分
時間枠：約18ヶ月
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有効性に関連する加齢に関連した末梢血および組織成分を特定します。
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約18ヶ月
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加齢に伴う末梢血成分
時間枠：約18ヶ月
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若年患者と高齢患者の末梢血成分の違いを評価します。
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約18ヶ月
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Miller-Payne グレーディングによって評価された若年者と高齢者の患者における術前免疫療法の有効性
時間枠：約18ヶ月
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Miller-Payne 等級付けによって評価された若年患者と高齢患者における術前免疫療法の有効性を比較します。
Miller-Payne 等級付けシステムは、主に乳がんにおける術前補助療法の有効性を評価するために使用されます。
残存腫瘍細胞の割合に基づいて、グレード I からグレード V までの 5 つのグレードに分類され、グレードが高いほど良好な転帰を示します。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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