Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi složkami periferní krve souvisejícími s věkem a účinností léčby u rakoviny prsu

20. ledna 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Složky periferní krve související s věkem a jejich souvislost s účinností léčby u pacientů s rakovinou prsu: observační kohortová studie

Tato studie je jednocentrický, prospektivní/retrospektivní, observační klinický výzkum určený k porovnání rozdílů ve složkách periferní krve mezi mladými a staršími pacienty s HR+HER2- rakovinou prsu a k identifikaci složek periferní krve, které mohou ovlivnit prognózu mladých pacientů s HR. +HER2- pacientky s rakovinou prsu.

Populaci studie tvoří pacientky s HR+HER2- karcinomem prsu v časném stadiu, které dostávají neoadjuvantní terapii. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří vyžadují neoadjuvantní léčbu. Retrospektivní data a vzorky budou shromažďovány na základě existujících lékařských záznamů pacientů a vzorků tkáňové biobanky. Prospektivní sběr dat bude založen na rutinní klinické léčbě během období studie a bude pokračovat, dokud pacient nedokončí neoadjuvantní terapii a nepodstoupí operaci primárního nádoru, nebo dokud nebude studie předčasně ukončena.

Pacientky s karcinomem prsu HR+HER2- podstupující neoadjuvantní terapii budou rozděleny do skupin mladých a starších. Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku léčby (TO, před léčbou) a po dvou cyklech neoadjuvantní terapie (T1). Budou také odebrány párové základní vzorky biopsie nádoru a/nebo chirurgické vzorky nádoru. Vzorky periferní krve a nádorů budou podrobeny příslušným testům.

Studie respektuje volbu léčby zkoušejícím, aniž by specifikovala, která léčiva by měla být použita, dávkování, způsob podávání (včetně monoterapie, kombinované terapie nebo sekvenční terapie) nebo trvání léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-64175590 Ext. 88807
  • E-mail: zhimin_shao@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacientky s luminálním karcinomem prsu v časném stadiu, které dostávají neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas podle místních předpisů;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Žena;
  4. Histologicky/cytologicky potvrzený karcinom prsu;
  5. Imunohistochemicky bylo stanoveno ER+ nebo PR+ (s alespoň 1 % buněk exprimujících estrogenové receptory) a HER2-.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálené metastázy;
  2. Anamnéza jiných malignit. Mohou být zahrnuti pacienti s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, cervikálním karcinomem in situ nebo jinými rakovinami, kteří jsou bez onemocnění déle než 5 let po vhodné léčbě;
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby rakoviny prsu a užívání hodnocených léků nebo jakékoli souběžné léčby včetně hodnocených léků;
  4. Imunodeficience nebo infekce HIV;
  5. Těžká dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin;
  6. Nekontrolované infekce nebo aktivní infekce;
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složky periferní krve související s účinností
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Porovnejte rozdíly ve složkách periferní krve mezi pacienty s různou účinností léčby.
Přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty související s věkem spojené s účinností
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Identifikujte složky periferní krve a tkáně související s věkem spojené s účinností.
Přibližně 18 měsíců
Složky periferní krve související s věkem
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Zhodnoťte rozdíly ve složkách periferní krve mezi mladými a staršími pacienty.
Přibližně 18 měsíců
Účinnost neoadjuvantní imunoterapie u mladých a starších pacientů hodnocená Miller-Payne gradingem
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Porovnejte účinnost neoadjuvantní imunoterapie u mladých a starších pacientů hodnocených Miller-Payne gradingem. Miller-Payne grading systém se primárně používá k hodnocení účinnosti neoadjuvantní terapie u karcinomu prsu. Na základě procenta reziduálních nádorových buněk je rozdělena do pěti stupňů, od stupně I do stupně V, přičemž vyšší stupně indikují lepší výsledek.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALPHABET-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit