- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06718010
Sambandet mellan åldersrelaterade perifera blodkomponenter och behandlingseffekt vid bröstcancer
Åldersrelaterade perifera blodkomponenter och deras samband med behandlingseffekt hos bröstcancerpatienter: en observationskohortstudie
Den här studien är en prospektiv/retrospektiv observationsstudie med ett centrum för att jämföra skillnaderna i perifera blodkomponenter mellan unga och äldre HR+HER2-bröstcancerpatienter och för att identifiera perifera blodkomponenter som kan påverka prognosen för unga HR +HER2- bröstcancerpatienter.
Studiepopulationen består av HR+HER2-bröstcancerpatienter i tidigt stadium som får neoadjuvant terapi. Berättigade patienter som behöver neoadjuvant behandling kommer att inkluderas i studien. Retrospektiva data och prover kommer att samlas in baserat på befintliga patientjournaler och vävnadsbiobanksprover. Prospektiv datainsamling kommer att baseras på rutinmässig klinisk behandling under studieperioden och kommer att fortsätta tills patienten avslutar neoadjuvant terapi och genomgår primär tumörkirurgi, eller tills studien avslutas i förtid.
HR+HER2- bröstcancerpatienter som får neoadjuvant terapi kommer att delas in i unga och äldre grupper. Perifera blodprover kommer att tas vid baslinjen (T0, före behandling) och efter två cykler av neoadjuvant terapi (T1). Parade tumörbiopsiprover och/eller kirurgiska tumörprover kommer också att samlas in. Perifera blod- och tumörprover kommer att genomgå lämpliga tester.
Studien respekterar utredarens val av behandling, utan att specificera vilka läkemedel som ska användas, doseringen, administreringssättet (inklusive monoterapi, kombinationsterapi eller sekventiell behandling) eller behandlingens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke enligt lokala bestämmelser;
- Ålder ≥ 18 år;
- Kvinnlig;
- Histologiskt/cytologiskt bekräftad bröstcancer;
- Bestäms genom immunhistokemi att vara ER+ eller PR+ (med minst 1 % av cellerna som uttrycker östrogenreceptorer) och HER2-.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av fjärrmetastaser;
- Historik om andra maligniteter. Patienter med basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller andra cancerformer som har varit sjukdomsfria i mer än 5 år efter lämplig behandling kan inkluderas;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före påbörjande av neoadjuvant behandling för bröstcancer, och mottagande av prövningsläkemedel eller annan samtidig behandling inklusive prövningsläkemedel;
- Immunbrist eller HIV-infektion;
- Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion;
- Okontrollerade infektioner eller aktiva infektioner;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera blodkomponenter relaterade till effekt
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Jämför skillnaderna i perifera blodkomponenter mellan patienter med olika behandlingseffekter.
|
Cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade komponenter associerade med effekt
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Identifiera åldersrelaterade perifera blod- och vävnadskomponenter associerade med effekt.
|
Cirka 18 månader
|
|
Åldersrelaterade perifera blodkomponenter
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Utvärdera skillnaderna i perifera blodkomponenter mellan unga och äldre patienter.
|
Cirka 18 månader
|
|
Effekten av neoadjuvant immunterapi hos unga och äldre patienter bedömd med Miller-Payne-gradering
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Jämför effekten av neoadjuvant immunterapi hos unga och äldre patienter bedömd med Miller-Payne-gradering.
Miller-Payne-betygssystemet används främst för att utvärdera effekten av neoadjuvant terapi vid bröstcancer.
Baserat på andelen kvarvarande tumörceller delas den in i fem grader, allt från grad I till grad V, med högre betyg som indikerar ett bättre resultat.
|
Cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALPHABET-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .