- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718010
Het verband tussen leeftijdsgebonden perifere bloedbestanddelen en de werkzaamheid van de behandeling bij borstkanker
Leeftijdsgebonden perifere bloedbestanddelen en hun verband met de werkzaamheid van de behandeling bij borstkankerpatiënten: een observationeel cohortonderzoek
Deze studie is een single-center, prospectief/retrospectief, observationeel klinisch onderzoek, ontworpen om de verschillen in perifere bloedcomponenten tussen jonge en oudere HR+HER2-borstkankerpatiënten te vergelijken, en om perifere bloedcomponenten te identificeren die de prognose van jonge HR kunnen beïnvloeden. +HER2- borstkankerpatiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met HR+HER2-borstkanker in een vroeg stadium die neoadjuvante therapie krijgen. In aanmerking komende patiënten die een neoadjuvante behandeling nodig hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen. Retrospectieve gegevens en monsters zullen worden verzameld op basis van bestaande medische dossiers van patiënten en weefselbiobankmonsters. De prospectieve gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op routinematige klinische behandeling tijdens de onderzoeksperiode en zal doorgaan totdat de patiënt de neoadjuvante therapie voltooit en een primaire tumoroperatie ondergaat, of totdat het onderzoek voortijdig wordt beëindigd.
HR+HER2-borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen, zullen worden onderverdeeld in groepen jongeren en ouderen. Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang (T0, vóór de behandeling) en na twee cycli neoadjuvante therapie (T1). Er zullen ook gepaarde basistumorbiopsiemonsters en/of chirurgische tumormonsters worden verzameld. Perifere bloed- en tumormonsters zullen passende tests ondergaan.
Het onderzoek respecteert de behandelingskeuze van de onderzoeker, zonder te specificeren welke medicijnen moeten worden gebruikt, de dosering, de wijze van toediening (inclusief monotherapie, combinatietherapie of sequentiële therapie) of de duur van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Contact:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens lokale regelgeving;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Vrouwelijk;
- Histologisch/cytologisch bevestigde borstkanker;
- Door immunohistochemie bepaald als ER+ of PR+ (waarbij ten minste 1% van de cellen oestrogeenreceptoren tot expressie brengt) en HER2-.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand;
- Geschiedenis van andere maligniteiten. Patiënten met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere vormen van kanker die na passende behandeling meer dan 5 jaar ziektevrij zijn, kunnen in aanmerking komen;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van de neoadjuvante behandeling voor borstkanker, en het ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen of een gelijktijdige behandeling, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen;
- Immunodeficiëntie of HIV-infectie;
- Ernstige hart-, long-, lever- of nierstoornissen;
- Ongecontroleerde infecties of actieve infecties;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedcomponenten gerelateerd aan de werkzaamheid
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Vergelijk de verschillen in perifere bloedcomponenten tussen patiënten met verschillende behandeleffectiviteit.
|
Ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgerelateerde componenten geassocieerd met werkzaamheid
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Identificeer leeftijdsgebonden perifere bloed- en weefselcomponenten die verband houden met de werkzaamheid.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden perifere bloedbestanddelen
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Evalueer de verschillen in perifere bloedbestanddelen tussen jonge en oudere patiënten.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie bij jonge en oudere patiënten beoordeeld volgens Miller-Payne-beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Vergelijk de werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie bij jonge en oudere patiënten, beoordeeld volgens Miller-Payne-beoordeling.
Het Miller-Payne-beoordelingssysteem wordt voornamelijk gebruikt om de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij borstkanker te evalueren.
Op basis van het percentage resterende tumorcellen wordt het onderverdeeld in vijf graden, variërend van graad I tot graad V, waarbij hogere graden een beter resultaat aangeven.
|
Ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALPHABET-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .