La asociación entre los componentes de la sangre periférica relacionados con la edad y la eficacia del tratamiento en el cáncer de mama
Componentes de la sangre periférica relacionados con la edad y su asociación con la eficacia del tratamiento en pacientes con cáncer de mama: un estudio de cohorte observacional
Este estudio es una investigación clínica observacional, prospectiva/retrospectiva, de un solo centro, diseñada para comparar las diferencias en los componentes de la sangre periférica entre pacientes jóvenes y ancianos con cáncer de mama HR+HER2-, y para identificar los componentes de la sangre periférica que pueden afectar el pronóstico de los pacientes jóvenes con cáncer de mama. +HER2- pacientes con cáncer de mama.
La población de estudio está formada por pacientes con cáncer de mama HR + HER2 en estadio temprano que reciben terapia neoadyuvante. Se inscribirán en el estudio los pacientes elegibles que requieran tratamiento neoadyuvante. Se recopilarán muestras y datos retrospectivos en función de los registros médicos de los pacientes existentes y las muestras del biobanco de tejidos. La recopilación de datos prospectivos se basará en el tratamiento clínico de rutina durante el período del estudio y continuará hasta que el paciente complete la terapia neoadyuvante y se someta a una cirugía del tumor primario, o hasta que el estudio finalice prematuramente.
HR + HER2: los pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante se dividirán en grupos de jóvenes y ancianos. Se recolectarán muestras de sangre periférica al inicio (T0, antes del tratamiento) y después de dos ciclos de terapia neoadyuvante (T1). También se recolectarán muestras pareadas de biopsia de tumor basal y/o muestras de tumor quirúrgico. Las muestras de sangre periférica y de tumores se someterán a las pruebas adecuadas.
El estudio respeta la elección de tratamiento por parte del investigador, sin especificar qué medicamentos deben usarse, la dosis, el modo de administración (incluida la monoterapia, la terapia combinada o la terapia secuencial) o la duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-021-64175590 Ext. 88807
- Correo electrónico: zhimin_shao@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Contacto:
- Zhimin Shao, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-64175590 Ext. 88807
- Correo electrónico: zhimin_shao@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado según normativa local;
- Edad ≥ 18 años;
- Femenino;
- Cáncer de mama confirmado histológicamente/citológicamente;
- Determinado por inmunohistoquímica como ER+ o PR+ (con al menos el 1% de las células expresando receptores de estrógeno) y HER2-.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia;
- Historia de otras neoplasias malignas. Se pueden incluir pacientes con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan estado libres de enfermedad durante más de 5 años después del tratamiento adecuado;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a comenzar el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama y recibir medicamentos en investigación o cualquier tratamiento concomitante, incluidos medicamentos en investigación;
- Inmunodeficiencia o infección por VIH;
- Disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones;
- Infecciones no controladas o infecciones activas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes de la sangre periférica relacionados con la eficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Compare las diferencias en los componentes de la sangre periférica entre pacientes con diferentes eficacias de tratamiento.
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Aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes relacionados con la edad asociados con la eficacia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Identificar la sangre periférica y los componentes tisulares relacionados con la edad asociados con la eficacia.
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Aproximadamente 18 meses
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Componentes de la sangre periférica relacionados con la edad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Evaluar las diferencias en los componentes de la sangre periférica entre pacientes jóvenes y ancianos.
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Aproximadamente 18 meses
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Eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante en pacientes jóvenes y ancianos evaluada mediante la clasificación de Miller-Payne
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Comparar la eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante en pacientes jóvenes y ancianos evaluados mediante la clasificación de Miller-Payne.
El sistema de clasificación de Miller-Payne se utiliza principalmente para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama.
Según el porcentaje de células tumorales residuales, se divide en cinco grados, que van desde el grado I al grado V, y los grados más altos indican un mejor resultado.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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