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年龄相关的外周血成分与乳腺癌治疗效果之间的关联

2026年1月20日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

乳腺癌患者年龄相关的外周血成分及其与治疗效果的关系：一项观察性队列研究

本研究是一项单中心、前瞻性/回顾性、观察性临床研究，旨在比较年轻和老年HR+HER2-乳腺癌患者外周血成分的差异，并找出可能影响年轻HR预后的外周血成分。 +HER2-乳腺癌患者。

研究人群由接受新辅助治疗的早期 HR+HER2- 乳腺癌患者组成。 需要新辅助治疗的合格患者将被纳入该研究。 将根据现有患者病历和组织生物库样本收集回顾性数据和样本。 前瞻性数据收集将基于研究期间的常规临床治疗，并将持续到患者完成新辅助治疗并接受原发性肿瘤手术，或直到研究提前终止。

接受新辅助治疗的HR+HER2-乳腺癌患者将被分为年轻组和老年组。 将在基线（T0，治疗前）和两个新辅助治疗周期后（T1）收集外周血样本。 还将收集配对的基线肿瘤活检样本和/或手术肿瘤样本。 外周血和肿瘤样本将接受适当的测试。

研究尊重研究者对治疗的选择，但未具体说明应使用哪些药物、剂量、给药方式（包括单药治疗、联合治疗或序贯治疗）或治疗持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhimin Shao, MD, PhD
  • 电话号码：+86-021-64175590 Ext. 88807
  • 邮箱：zhimin_shao@yeah.net

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括接受新辅助治疗的早期管腔乳腺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 根据当地法规签署知情同意书；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 女性;
  4. 组织学/细胞学证实的乳腺癌；
  5. 经免疫组织化学测定为ER+或PR+（至少1%的细胞表达雌激素受体）和HER2-。

排除标准：

  1. 存在远处转移；
  2. 其他恶性肿瘤病史。 患有基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他癌症且经适当治疗后无病生存超过5年的患者可包括在内；
  3. 在开始乳腺癌新辅助治疗并接受研究药物或包括研究药物在内的任何伴随治疗之前 30 天内参加过另一项临床试验；
  4. 免疫缺陷或艾滋病毒感染；
  5. 严重心、肺、肝、肾功能障碍；
  6. 不受控制的感染或活动性感染；
  7. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与疗效相关的外周血成分
大体时间：约18个月
比较不同治疗效果患者外周血成分的差异。
约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与功效相关的年龄相关成分
大体时间：约18个月
识别与功效相关的与年龄相关的外周血和组织成分。
约18个月
与年龄相关的外周血成分
大体时间：约18个月
评估年轻患者和老年患者外周血成分的差异。
约18个月
通过 Miller-Payne 分级评估年轻和老年患者新辅助免疫治疗的疗效
大体时间：约18个月
比较通过 Miller-Payne 分级评估的年轻和老年患者新辅助免疫治疗的疗效。 Miller-Payne分级系统主要用于评估乳腺癌新辅助治疗的疗效。 根据残留肿瘤细胞的百分比，将其分为五个等级，从I级到V级，等级越高，预后越好。
约18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月5日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (实际的)

2024年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALPHABET-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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