Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между возрастными компонентами периферической крови и эффективностью лечения рака молочной железы

20 января 2026 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Возрастные компоненты периферической крови и их связь с эффективностью лечения у больных раком молочной железы: наблюдательное когортное исследование

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное/ретроспективное обсервационное клиническое исследование, предназначенное для сравнения различий в компонентах периферической крови у молодых и пожилых пациентов с HR+HER2-раком молочной железы, а также для выявления компонентов периферической крови, которые могут влиять на прогноз молодых HR. +HER2- больные раком молочной железы.

Исследуемая популяция состоит из пациентов с раком молочной железы ранней стадии HR+HER2, получающих неоадъювантную терапию. В исследование будут включены пациенты, имеющие право на участие в неоадъювантном лечении. Ретроспективные данные и образцы будут собраны на основе существующих медицинских карт пациентов и образцов биобанка тканей. Сбор проспективных данных будет основан на обычном клиническом лечении в течение периода исследования и будет продолжаться до тех пор, пока пациент не завершит неоадъювантную терапию и не перенесет операцию по первичной опухоли, или пока исследование не будет досрочно прекращено.

Больные раком молочной железы HR+HER2-, получающие неоадъювантную терапию, будут разделены на молодые и пожилые группы. Образцы периферической крови будут взяты исходно (Т0, до лечения) и после двух циклов неоадъювантной терапии (Т1). Также будут собраны парные образцы биопсии исходной опухоли и/или образцы хирургической опухоли. Образцы периферической крови и опухоли пройдут соответствующие исследования.

В исследовании учитывается выбор лечения исследователем, без указания того, какие препараты следует использовать, дозировки, режима введения (включая монотерапию, комбинированную терапию или последовательную терапию) или продолжительности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства (наблюдательное исследование)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhimin Shao, MD, PhD
Номер телефона: +86-021-64175590 Ext. 88807
Электронная почта: zhimin_shao@yeah.net

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
    - Контакт:
      
      Zhimin Shao, M.D.
      
      Номер телефона: +86-021-64175590 Ext. 88807
      
      Электронная почта: zhimin_shao@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с люминальным раком молочной железы на ранней стадии, получающих неоадъювантную терапию.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие в соответствии с местным законодательством;
Возраст ≥ 18 лет;
Женский;
Гистологически/цитологически подтвержденный рак молочной железы;
Иммуногистохимически определяется как ER+ или PR+ (по меньшей мере 1% клеток экспрессируют рецепторы эстрогена) и HER2-.

Критерии исключения:

Наличие отдаленных метастазов;
Другие злокачественные новообразования в анамнезе. В исследование могут быть включены пациенты с базальноклеточной карциномой или плоскоклеточным раком кожи, карциномой шейки матки in situ или другими видами рака, у которых в течение более 5 лет после соответствующего лечения не наблюдалось заболевания;
Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала неоадъювантного лечения рака молочной железы и приема исследуемых препаратов или любого сопутствующего лечения, включая исследуемые препараты;
Иммунодефицит или ВИЧ-инфекция;
Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек;
Неконтролируемые инфекции или активные инфекции;
Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Компоненты периферической крови, связанные с эффективностью Временное ограничение: Примерно 18 месяцев	Сравните различия в компонентах периферической крови у пациентов с разной эффективностью лечения.	Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возрастные компоненты, связанные с эффективностью Временное ограничение: Примерно 18 месяцев	Определите возрастные компоненты периферической крови и тканей, связанные с эффективностью.	Примерно 18 месяцев
Возрастные компоненты периферической крови Временное ограничение: Примерно 18 месяцев	Оценить различия компонентов периферической крови у молодых и пожилых пациентов.	Примерно 18 месяцев
Эффективность неоадъювантной иммунотерапии у молодых и пожилых пациентов по шкале Миллера-Пейна Временное ограничение: Примерно 18 месяцев	Сравните эффективность неоадъювантной иммунотерапии у молодых и пожилых пациентов по шкале Миллера-Пейна. Система классификации Миллера-Пейна в основном используется для оценки эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы. В зависимости от процента остаточных опухолевых клеток он делится на пять степеней: от I до V, причем более высокие степени указывают на лучший результат.	Примерно 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)