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L'associazione tra componenti del sangue periferico legati all'età ed efficacia del trattamento nel cancro al seno

20 gennaio 2026 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Componenti del sangue periferico legati all'età e loro associazione con l'efficacia del trattamento nelle pazienti affette da cancro al seno: uno studio osservazionale di coorte

Questo studio è una ricerca clinica osservazionale, prospettica/retrospettiva, monocentrica progettata per confrontare le differenze nei componenti del sangue periferico tra pazienti giovani e anziani con cancro al seno HR+HER2- e per identificare i componenti del sangue periferico che possono influenzare la prognosi dei giovani HR +HER2-pazienti con cancro al seno.

La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- in stadio iniziale in terapia neoadiuvante. Saranno arruolati nello studio i pazienti idonei che necessitano di trattamento neoadiuvante. Dati e campioni retrospettivi saranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche dei pazienti esistenti e dei campioni della biobanca dei tessuti. La raccolta dei dati prospettici si baserà sul trattamento clinico di routine durante il periodo di studio e continuerà fino a quando il paziente non completerà la terapia neoadiuvante e sarà sottoposto a un intervento chirurgico per il tumore primario, o fino alla conclusione prematura dello studio.

Le pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- in terapia neoadiuvante saranno divise in gruppi giovani e anziani. I campioni di sangue periferico verranno raccolti al basale (T0, prima del trattamento) e dopo due cicli di terapia neoadiuvante (T1). Verranno inoltre raccolti campioni accoppiati di biopsia tumorale al basale e/o campioni di tumore chirurgico. I campioni di sangue periferico e di tumore verranno sottoposti ad esami appropriati.

Lo studio rispetta la scelta del trattamento da parte dello sperimentatore, senza specificare quali farmaci dovrebbero essere utilizzati, il dosaggio, la modalità di somministrazione (inclusa monoterapia, terapia di combinazione o terapia sequenziale) o la durata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-021-64175590 Ext. 88807
  • Email: zhimin_shao@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con carcinoma mammario luminale in stadio iniziale che ricevono terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato secondo le normative locali;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Femmina;
  4. Carcinoma mammario confermato istologicamente/citologicamente;
  5. Determinato mediante immunoistochimica come ER+ o PR+ (con almeno l'1% di cellule che esprimono recettori per gli estrogeni) e HER2-.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza;
  2. Storia di altre neoplasie. Possono essere inclusi pazienti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altri tumori che sono liberi da malattia per più di 5 anni dopo un trattamento appropriato;
  3. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima di iniziare il trattamento neoadiuvante per il cancro al seno e ricevere farmaci sperimentali o qualsiasi trattamento concomitante inclusi farmaci sperimentali;
  4. Immunodeficienza o infezione da HIV;
  5. Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale;
  6. Infezioni incontrollate o infezioni attive;
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti del sangue periferico correlati all'efficacia
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Confrontare le differenze nei componenti del sangue periferico tra pazienti con diversa efficacia terapeutica.
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti legati all’età associati all’efficacia
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Identificare i componenti del sangue e dei tessuti periferici legati all’età associati all’efficacia.
Circa 18 mesi
Componenti del sangue periferico legati all'età
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Valutare le differenze nei componenti del sangue periferico tra pazienti giovani e anziani.
Circa 18 mesi
Efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante in pazienti giovani e anziani valutata mediante la classificazione Miller-Payne
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Confrontare l'efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante nei pazienti giovani e anziani valutati mediante la classificazione Miller-Payne. Il sistema di classificazione Miller-Payne viene utilizzato principalmente per valutare l’efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro al seno. In base alla percentuale di cellule tumorali residue, è diviso in cinque gradi, che vanno dal Grado I al Grado V, con gradi più alti che indicano un risultato migliore.
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPHABET-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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