Sammenhengen mellom aldersrelaterte perifere blodkomponenter og behandlingseffekt ved brystkreft
Aldersrelaterte perifere blodkomponenter og deres assosiasjon med behandlingseffekt hos brystkreftpasienter: en observasjonskohortstudie
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv/retrospektiv, observasjons klinisk forskning designet for å sammenligne forskjellene i perifere blodkomponenter mellom unge og eldre HR+HER2- brystkreftpasienter, og for å identifisere perifere blodkomponenter som kan påvirke prognosen for unge HR +HER2- brystkreftpasienter.
Studiepopulasjonen består av tidlig stadium HR+HER2- brystkreftpasienter som får neoadjuvant terapi. Kvalifiserte pasienter som trenger neoadjuvant behandling vil bli registrert i studien. Retrospektive data og prøver vil bli samlet inn basert på eksisterende pasientjournal og vevsbiobankprøver. Prospektiv datainnsamling vil være basert på rutinemessig klinisk behandling i løpet av studieperioden og vil fortsette til pasienten fullfører neoadjuvant terapi og gjennomgår primær tumorkirurgi, eller til studien avsluttes for tidlig.
HR+HER2- brystkreftpasienter som får neoadjuvant terapi vil bli delt inn i unge og eldre grupper. Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline (T0, før behandling) og etter to sykluser med neoadjuvant terapi (T1). Parede baseline tumorbiopsiprøver og/eller kirurgiske tumorprøver vil også bli samlet inn. Perifert blod og tumorprøver vil gjennomgå passende tester.
Studien respekterer etterforskerens valg av behandling, uten å spesifisere hvilke legemidler som skal brukes, doseringen, administreringsmåten (inkludert monoterapi, kombinasjonsterapi eller sekvensiell behandling), eller behandlingens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-post: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke i henhold til lokale forskrifter;
- Alder ≥ 18 år;
- Hunn;
- Histologisk/cytologisk bekreftet brystkreft;
- Bestemt ved immunhistokjemi å være ER+ eller PR+ (med minst 1 % av cellene som uttrykker østrogenreseptorer) og HER2-.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser;
- Historie om andre maligniteter. Pasienter med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller andre kreftformer som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år etter passende behandling kan inkluderes;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før oppstart av neoadjuvant behandling for brystkreft, og mottak av undersøkelsesmedisiner eller annen samtidig behandling inkludert undersøkelsesmedisiner;
- Immunsvikt eller HIV-infeksjon;
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt;
- Ukontrollerte infeksjoner eller aktive infeksjoner;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere blodkomponenter relatert til effekt
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Sammenlign forskjellene i perifere blodkomponenter mellom pasienter med ulik behandlingseffekt.
|
Omtrent 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterte komponenter assosiert med effekt
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Identifiser aldersrelaterte perifere blod- og vevskomponenter assosiert med effekt.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Aldersrelaterte perifere blodkomponenter
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Evaluer forskjellene i perifere blodkomponenter mellom unge og eldre pasienter.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Effekten av neoadjuvant immunterapi hos unge og eldre pasienter vurdert ved Miller-Payne-gradering
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Sammenlign effekten av neoadjuvant immunterapi hos unge og eldre pasienter vurdert ved Miller-Payne-gradering.
Miller-Payne graderingssystemet brukes først og fremst til å evaluere effekten av neoadjuvant terapi ved brystkreft.
Basert på prosentandelen av gjenværende tumorceller, er den delt inn i fem grader, alt fra grad I til grad V, med høyere karakterer som indikerer et bedre resultat.
|
Omtrent 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALPHABET-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .