L'association entre les composants sanguins périphériques liés à l'âge et l'efficacité du traitement dans le cancer du sein
Composants sanguins périphériques liés à l'âge et leur association avec l'efficacité du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte observationnelle
Cette étude est une recherche clinique observationnelle prospective/rétrospective monocentrique conçue pour comparer les différences dans les composants du sang périphérique entre les jeunes et les personnes âgées HR+HER2- patientes atteintes d'un cancer du sein, et pour identifier les composants du sang périphérique qui peuvent affecter le pronostic des jeunes HR. +HER2- patientes atteintes d'un cancer du sein.
La population étudiée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- à un stade précoce recevant un traitement néoadjuvant. Les patients éligibles nécessitant un traitement néoadjuvant seront inscrits dans l'étude. Des données et des échantillons rétrospectifs seront collectés sur la base des dossiers médicaux des patients existants et des échantillons de biobanques de tissus. La collecte de données prospectives sera basée sur un traitement clinique de routine pendant la période d'étude et se poursuivra jusqu'à ce que le patient termine le traitement néoadjuvant et subisse une chirurgie tumorale primaire, ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée prématurément.
HR+HER2- les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement néoadjuvant seront divisées en groupes jeunes et âgés. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ (T0, avant le traitement) et après deux cycles de traitement néoadjuvant (T1). Des échantillons de biopsie tumorale de base appariés et/ou des échantillons de tumeur chirurgicale seront également collectés. Les échantillons de sang périphérique et de tumeurs seront soumis à des tests appropriés.
L'étude respecte le choix de traitement de l'investigateur, sans préciser quels médicaments doivent être utilisés, la posologie, le mode d'administration (y compris la monothérapie, la thérapie combinée ou la thérapie séquentielle) ou la durée du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Shao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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Contact:
- Zhimin Shao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-021-64175590 Ext. 88807
- E-mail: zhimin_shao@yeah.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé conformément aux réglementations locales ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Femelle;
- Cancer du sein confirmé histologiquement/cytologiquement ;
- Déterminé par immunohistochimie comme étant ER+ ou PR+ (avec au moins 1 % de cellules exprimant des récepteurs d'œstrogènes) et HER2-.
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou d'autres cancers indemnes de maladie depuis plus de 5 ans après un traitement approprié peuvent être inclus ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début du traitement néoadjuvant du cancer du sein et la réception de médicaments expérimentaux ou de tout traitement concomitant, y compris des médicaments expérimentaux ;
- Immunodéficience ou infection par le VIH ;
- Dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie ou des reins ;
- Infections incontrôlées ou infections actives ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composants sanguins périphériques liés à l'efficacité
Délai: Environ 18 mois
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Comparez les différences dans les composants du sang périphérique entre des patients présentant des efficacités de traitement différentes.
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Environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composants liés à l'âge associés à l'efficacité
Délai: Environ 18 mois
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Identifier les composants sanguins périphériques et tissulaires liés à l’âge associés à l’efficacité.
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Environ 18 mois
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Composants du sang périphérique liés à l'âge
Délai: Environ 18 mois
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Évaluer les différences dans les composants du sang périphérique entre les patients jeunes et âgés.
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Environ 18 mois
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Efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante chez les patients jeunes et âgés évaluée par le classement Miller-Payne
Délai: Environ 18 mois
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Comparez l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante chez les patients jeunes et âgés évaluée par le classement Miller-Payne.
Le système de notation Miller-Payne est principalement utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein.
Sur la base du pourcentage de cellules tumorales résiduelles, il est divisé en cinq grades, allant du grade I au grade V, les grades plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALPHABET-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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