Ikään liittyvien ääreisveren komponenttien ja rintasyövän hoidon tehokkuuden välinen yhteys
Ikään liittyvät ääreisveren komponentit ja niiden yhteys rintasyöpäpotilaiden hoidon tehokkuuteen: havaintokohorttitutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen/retrospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata perifeeristen veren komponenttien eroja nuorten ja iäkkäiden HR+HER2-rintasyöpäpotilaiden välillä ja tunnistaa ääreisveren komponentteja, jotka voivat vaikuttaa nuorten HR:n ennusteeseen. +HER2- rintasyöpäpotilaat.
Tutkimuspopulaatio koostuu varhaisen vaiheen HR+HER2-rintasyöpäpotilaista, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa. Neoadjuvanttihoitoa tarvitsevat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Retrospektiivinen data ja näytteet kerätään olemassa olevien potilaiden potilastietojen ja kudosbiopankkinäytteiden perusteella. Tulevaisuuden tiedonkeruu perustuu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tutkimusjakson aikana ja sitä jatketaan, kunnes potilas on saanut neoadjuvanttihoidon ja joutuu primaariselle kasvainleikkaukselle tai kunnes tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
HR+HER2- rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, jaetaan nuoriin ja iäkkäisiin ryhmiin. Perifeeriset verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (T0, ennen hoitoa) ja kahden neoadjuvanttihoitojakson jälkeen (T1). Myös parilliset kasvainbiopsianäytteet ja/tai kirurgiset kasvainnäytteet kerätään. Perifeerisestä verestä ja kasvainnäytteestä tehdään asianmukaiset testit.
Tutkimuksessa kunnioitetaan tutkijan hoidon valintaa määrittelemättä, mitä lääkkeitä tulee käyttää, annosta, antotapaa (mukaan lukien monoterapia, yhdistelmähoito tai peräkkäinen hoito) tai hoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-64175590 Ext. 88807
- Sähköposti: zhimin_shao@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-021-64175590 Ext. 88807
- Sähköposti: zhimin_shao@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Naaras;
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä;
- Määritetty immunohistokemialla olevan ER+ tai PR+ (vähintään 1 % soluista ekspressoi estrogeenireseptoreita) ja HER2-.
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut syövät, jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta asianmukaisen hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen rintasyövän neoadjuvanttihoidon aloittamista ja tutkimuslääkkeiden tai minkä tahansa samanaikaisen hoidon, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, saaminen;
- immuunipuutos tai HIV-infektio;
- Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Hallitsemattomat infektiot tai aktiiviset infektiot;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren komponentit, jotka liittyvät tehoon
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Vertaa eroja perifeerisen veren komponenteissa potilaiden välillä, joilla on erilainen hoitotehokkuus.
|
Noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvät komponentit, jotka liittyvät tehoon
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Tunnista tehoon liittyvät ikään liittyvät ääreisveren ja kudosten komponentit.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät ääreisveren komponentit
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Arvioi perifeerisen veren komponenttien erot nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttiimmunoterapian tehokkuus nuorilla ja iäkkäillä potilailla Miller-Payne-luokituksen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Vertaa neoadjuvanttiimmunoterapian tehokkuutta nuorilla ja iäkkäillä potilailla Miller-Payne-luokituksen mukaan.
Miller-Payne-luokitusjärjestelmää käytetään ensisijaisesti arvioimaan neoadjuvanttihoidon tehokkuutta rintasyövässä.
Jäljellä olevien kasvainsolujen prosenttiosuuden perusteella se jaetaan viiteen luokkaan, jotka vaihtelevat asteesta I luokkaan V, ja korkeammat arvosanat osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPHABET-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .