脳損傷後の筋肉構造と硬さの自然な進化 (Navomuss)
私たちは、脳損傷後の片麻痺患者の下肢の筋肉構造と筋肉の硬さの自然な進化を評価するために、単一施設の前向き介入試験を実施することを提案します。 患者は脳病変から2週間後、1か月後、3か月後、6か月後に評価されます。
二次的な目的:
筋肉の過活動を発症する患者の筋肉の硬さと構造を、筋肉の過活動を発症しない患者と比較する。
患肢のけいれん性下肢の筋肉と非けいれん性下肢の筋肉の筋肉構造と筋肉の硬さを比較します。
影響を受けた下肢と影響を受けていない下肢の筋肉の構造と筋肉の硬さを比較します。
筋肉の構造や力学から患者の機能的能力に至るまで、あらゆる側面を評価するための包括的かつ独自の方法を適用することにより、機能障害と機能の関係を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marine Devis, MD
- 電話番号：0032476618444
- メール：marine.devis@saintluc.uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaetan Stoquart, MD, PhD
- メール：gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上80歳以下の女性または男性
- 最初の脳卒中または外傷性脳損傷に続発する片麻痺
- 脳卒中/脳損傷後 1 か月未満の被験者は、研究に参加する資格を得るためにすべての対象基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 両側肢麻痺
- 機能評価を制限する重度の認知障害
- 麻痺した手足の機能を妨げる神経学的または整形外科的疾患
- 基礎的な神経筋疾患（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）
- MRI の実施に対する禁忌 ベースラインで除外基準のいずれかを満たしている被験者は、研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕だけ
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磁気共鳴画像法 (MRI) せん断波エラストグラフィー (SWE) 電子振動装置 (EOD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の弾力性
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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せん断波エラストグラフィーによって測定された筋肉の弾性。m/s で表されます。
せん断波速度が小さいほど、結果が良好であることを示します
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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磁気共鳴画像法によって測定された筋肉の体積 (mm3 で表されます)。
筋肉量が大きいほど、結果が良好であることを示します
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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筋肉脂肪率
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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磁気共鳴によって測定された筋肉脂肪率を想像し、% で表します。
脂肪分率が小さいほど、結果が良好であることを示します
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受動的可動域
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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角度°で表されます。
角度が大きいほど、結果は良くなります
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最小スコア:0;最大スコア: 4。スコアが高いほど、より大きな痙縮が発生し、結果が悪化することを示します。
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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修正タルデュースケール
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最小スコア:0;最大スコア: 4. スコアが高いほど、より大きな痙縮があり、結果が悪化することを示します。
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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Fugl-meyer スコア (下肢、運動機能)
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最高得点は34点。
スコアが高いほど、運動機能が優れています
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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10メートル歩行テスト
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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秒単位で表されます。
時間の短縮はより良い結果を示します
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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秒単位で表されます。
時間の短縮はより良い結果を示します
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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ベルク天秤秤
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最高スコアは56。
スコアが高いほどバランスが良くなります
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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アビロコ
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最高得点は13点。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最高スコアは295。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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最大スコアは 5 です。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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脳損傷後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaetan Stoquart, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。