- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718608
Naturlig utvikling av muskelstruktur og stivhet etter hjernelesjon (Navomuss)
Vi foreslår å utføre en enkelt senter, prospektiv, intervensjonsstudie for å vurdere den naturlige utviklingen av muskelstruktur i underekstremiteter og muskelstivhet hos hemiparetiske pasienter etter hjerneskade. Pasientene vil bli vurdert to uker, en måned, tre måneder og seks måneder etter hjernelesjonen.
Sekundære mål:
For å sammenligne muskelstivheten og strukturen til pasienter som vil utvikle muskeloveraktivitet med pasienter som ikke vil utvikle muskeloveraktivitet.
For å sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheten til de spastiske underekstremitetsmusklene og de ikke-spastiske underekstremitetsmusklene i det berørte lemmet.
For å sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheten til den berørte og den ikke-påvirkede underekstremiteten.
Å studere forholdet mellom svekkelse og funksjon ved å bruke en omfattende og original metode for å vurdere alle aspekter fra muskelstruktur og mekanikk til pasientens funksjonelle kapasitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marine Devis, MD
- Telefonnummer: 0032476618444
- E-post: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- E-post: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne eller mann ≥ 18 år og ≤ 80 år ved screening
- Hemiparese sekundært til et første slag eller traumatisk hjerneskade
- < 1 måned etter hjerneslag/hjerneskade. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral lemparese
- Store kognitive svekkelser som begrenser den funksjonelle evalueringen
- Nevrologisk eller ortopedisk affeksjon som forstyrrer funksjonen av paretiske lemmer
- Underliggende nevromuskulær sykdom (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Kontraindikasjoner for å utføre MR Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare en arm
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) Skjærbølgeelastografi (SWE) Elektronisk oscillerende enhet (EOD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelelastisitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Muskelelastisitet målt ved skjærbølgeelastografi, uttrykt i m/s.
En mindre skjærbølgehastighet indikerer et bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelvolum
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
muskelvolum målt ved magnetisk resonansavbildning, uttrykt i mm3.
Et større muskelvolum indikerer et bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
muskelfettfraksjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
muskelfettfraksjon målt ved magnetisk resonans imagine, uttrykt i % .
En mindre fettfraksjon indikerer et bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
uttrykt i vinkler °.
Jo større vinkel, jo bedre blir resultatet
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
minimum poengsum:0; maksimal poengsum: 4. En høyere poengsum indikerer en større spastisitet og dermed et dårligere resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
minimum poengsum:0; maksimal poengsum: 4. En høyere poengsum indikerer en større spastisitet og dermed et skadeutfall
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Fugl-meyer score (nedre ekstremitet; motorisk funksjon)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
maksimal poengsum på 34.
Jo høyeste poengsum, desto bedre motorfunksjon
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Uttrykt i sekunder.
En redusert tid indikerer et bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Uttrykt i sekunder.
En redusert tid indikerer et bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
maksimal poengsum på 56.
Jo høyeste poengsum, jo bedre balanse
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Abiloco
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
maksimal poengsum på 13.
Jo høyest poengsum, jo bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
maksimal poengsum på 295.
Jo høyest poengsum, jo bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
maksimal poengsum på 5.
Jo høyest poengsum, jo bedre resultat
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/31JUL/372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .