Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig utvikling av muskelstruktur og stivhet etter hjernelesjon (Navomuss)

Vi foreslår å utføre en enkelt senter, prospektiv, intervensjonsstudie for å vurdere den naturlige utviklingen av muskelstruktur i underekstremiteter og muskelstivhet hos hemiparetiske pasienter etter hjerneskade. Pasientene vil bli vurdert to uker, en måned, tre måneder og seks måneder etter hjernelesjonen.

Sekundære mål:

For å sammenligne muskelstivheten og strukturen til pasienter som vil utvikle muskeloveraktivitet med pasienter som ikke vil utvikle muskeloveraktivitet.

For å sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheten til de spastiske underekstremitetsmusklene og de ikke-spastiske underekstremitetsmusklene i det berørte lemmet.

For å sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheten til den berørte og den ikke-påvirkede underekstremiteten.

Å studere forholdet mellom svekkelse og funksjon ved å bruke en omfattende og original metode for å vurdere alle aspekter fra muskelstruktur og mekanikk til pasientens funksjonelle kapasitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne eller mann ≥ 18 år og ≤ 80 år ved screening
  • Hemiparese sekundært til et første slag eller traumatisk hjerneskade
  • < 1 måned etter hjerneslag/hjerneskade. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral lemparese
  • Store kognitive svekkelser som begrenser den funksjonelle evalueringen
  • Nevrologisk eller ortopedisk affeksjon som forstyrrer funksjonen av paretiske lemmer
  • Underliggende nevromuskulær sykdom (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kontraindikasjoner for å utføre MR Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare en arm
Magnetisk resonansavbildning (MRI) Skjærbølgeelastografi (SWE) Elektronisk oscillerende enhet (EOD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelelastisitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Muskelelastisitet målt ved skjærbølgeelastografi, uttrykt i m/s. En mindre skjærbølgehastighet indikerer et bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelvolum
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
muskelvolum målt ved magnetisk resonansavbildning, uttrykt i mm3. Et større muskelvolum indikerer et bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
muskelfettfraksjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
muskelfettfraksjon målt ved magnetisk resonans imagine, uttrykt i % . En mindre fettfraksjon indikerer et bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
uttrykt i vinkler °. Jo større vinkel, jo bedre blir resultatet
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
minimum poengsum:0; maksimal poengsum: 4. En høyere poengsum indikerer en større spastisitet og dermed et dårligere resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
minimum poengsum:0; maksimal poengsum: 4. En høyere poengsum indikerer en større spastisitet og dermed et skadeutfall
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Fugl-meyer score (nedre ekstremitet; motorisk funksjon)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
maksimal poengsum på 34. Jo høyeste poengsum, desto bedre motorfunksjon
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
10 meter gangprøve
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Uttrykt i sekunder. En redusert tid indikerer et bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Uttrykt i sekunder. En redusert tid indikerer et bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Berg balanseskala
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
maksimal poengsum på 56. Jo høyeste poengsum, jo ​​bedre balanse
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Abiloco
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
maksimal poengsum på 13. Jo høyest poengsum, jo ​​bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
maksimal poengsum på 295. Jo høyest poengsum, jo ​​bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon
maksimal poengsum på 5. Jo høyest poengsum, jo ​​bedre resultat
2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter hjernelesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere