Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig udvikling af muskelstruktur og stivhed efter hjernelæsion (Navomuss)

2. december 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vi foreslår at udføre et enkelt center, prospektivt, interventionelt forsøg for at vurdere den naturlige udvikling af muskelstruktur i underekstremiteterne og muskelstivhed hos hemiparetiske patienter efter hjerneskade. Patienterne vil blive vurderet to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter deres hjernelæsion.

Sekundære mål:

At sammenligne muskelstivhed og struktur hos patienter, der vil udvikle muskeloveraktivitet, med patienter, der ikke vil udvikle muskeloveraktivitet.

At sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheden af ​​de spastiske underekstremitetsmuskler og de ikke-spastiske underekstremitetsmuskler i det berørte lem.

At sammenligne muskelstrukturen og muskelstivheden af ​​den berørte og den ikke-påvirkede underekstremitet.

At studere forholdet mellem funktionsnedsættelse og funktion ved at anvende en omfattende og original metode til at vurdere alle aspekter fra muskelstruktur og mekanik til patientens funktionelle kapacitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand ≥ 18 år og ≤ 80 år ved screening
  • Hemiparese sekundært til et første slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • < 1 måned efter slagtilfælde/hjerneskade Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral lemparese
  • Større kognitive svækkelser begrænser den funktionelle evaluering
  • Neurologisk eller ortopædisk affektion, der forstyrrer de paretiske lemmers funktion
  • Underliggende neuromuskulær sygdom (f. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kontraindikation til udførelse af MR. Forsøgspersoner, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun en arm
Diagnostisk test: billeddannelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Shear wave elastography (SWE) Elektronisk oscillerende enhed (EOD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelelasticitet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Muskelelasticitet målt ved forskydningsbølgeelastografi, udtrykt i m/s. En mindre forskydningsbølgehastighed indikerer et bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelvolumen
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
muskelvolumen målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, udtrykt i mm3. Et større muskelvolumen indikerer et bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
muskelfedtfraktion
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
muskelfedtfraktion målt ved magnetisk resonans imagine, udtrykt i % . En mindre fedtfraktion indikerer et bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
udtrykt i vinkler °. Jo større vinkel, jo bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
modificeret ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
minimumscore:0; maksimal score: 4. En højere score indikerer en større spasticitet og dermed et dårligere resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
modificeret Tardieu skala
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
minimumscore:0; maksimal score: 4. En højere score indikerer en større spasticitet og dermed et skadesudfald
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Fugl-meyer score (underekstremitet; motorisk funktion)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
maksimal score på 34. Jo højeste score, jo bedre motorfunktion
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Udtrykt i sekunder. En reduceret tid indikerer et bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Timet op og gå
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Udtrykt i sekunder. En reduceret tid indikerer et bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
maksimal score på 56. Jo højeste score, jo bedre balance
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Abiloco
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
maksimal score på 13. Jo højeste score, jo bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
maksimal score på 295. Jo højeste score, jo bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
Funktionel ambulation kategori
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion
maksimal score på 5. Jo højeste score, jo bedre resultat
2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter hjernelæsion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/31JUL/372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner