Natuurlijke evolutie van spierstructuur en stijfheid na hersenlaesie (Navomuss)
2 december 2024 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Wij stellen voor om één centraal, prospectief, interventioneel onderzoek uit te voeren om de natuurlijke evolutie van de spierstructuur van de onderste ledematen en de spierstijfheid van hemiparetische patiënten na hersenbeschadiging te beoordelen. Patiënten worden twee weken, een maand, drie maanden en zes maanden na hun hersenlaesie beoordeeld.
Secundaire doelstellingen:
Om de spierstijfheid en -structuur te vergelijken van patiënten die spieroveractiviteit zullen ontwikkelen met patiënten die geen spieroveractiviteit zullen ontwikkelen.
Om de spierstructuur en spierstijfheid van de spastische spieren van de onderste ledematen te vergelijken met de niet-spastische spieren van de onderste ledematen in het aangedane ledemaat.
Om de spierstructuur en spierstijfheid van het aangedane en het niet-aangedane onderste lidmaat te vergelijken.
Het bestuderen van de relatie tussen beperking en functie door een alomvattende en originele methode toe te passen om alle aspecten te beoordelen, van spierstructuur en mechanica tot de functionele capaciteiten van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marine Devis, MD
- Telefoonnummer: 0032476618444
- E-mail: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- E-mail: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar bij screening
- Hemiparese secundair aan een eerste beroerte of traumatisch hersenletsel
- < 1 maand na beroerte/hersenletsel Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale parese van de ledematen
- Grote cognitieve stoornissen die de functionele evaluatie beperken
- Neurologische of orthopedische aandoening die de functie van de paretische ledematen verstoort
- Onderliggende neuromusculaire ziekte (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI Proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slechts één arm
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Shear wave-elastografie (SWE) Elektronisch oscillerend apparaat (EOD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van de spieren
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Spierelasticiteit gemeten door middel van schuifgolfelastografie, uitgedrukt in m/s.
Een kleinere shearwave-snelheid duidt op een beter resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiervolume
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
spiervolume gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, uitgedrukt in mm3.
Een groter spiervolume duidt op een beter resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
spiervetfractie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
spiervetfractie gemeten door middel van magnetische resonantie, uitgedrukt in %.
Een kleinere vetfractie duidt op een beter resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
uitgedrukt in hoeken °.
Hoe groter de hoek, hoe beter het resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
minimumscore:0; maximale score: 4. Een hogere score duidt op een grotere spasticiteit en dus op een slechtere uitkomst
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
minimumscore:0; maximale score: 4. Een hogere score duidt op een grotere spasticiteit en dus op een slechtere uitkomst
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Fugl-meyer-score (onderste extremiteit; motorische functie)
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
maximale score van 34.
Hoe hoger de score, hoe beter de motoriek
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Uitgedrukt in seconden.
Een kortere tijd duidt op een beter resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Getimed en gaan
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Uitgedrukt in seconden.
Een kortere tijd duidt op een beter resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
maximale score van 56.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Abiloco
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
maximale score van 13.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
maximale score van 295.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
|
Categorie functionele ambulantie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
maximale score van 5.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na hersenlaesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/31JUL/372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .