Естественная эволюция мышечной структуры и жесткости после поражения головного мозга (Navomuss)
2 декабря 2024 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Мы предлагаем провести одноцентровое проспективное интервенционное исследование для оценки естественной эволюции структуры мышц нижних конечностей и мышечной ригидности у пациентов с гемипаретизмом после повреждения головного мозга. Пациентов будут обследовать через две недели, один месяц, три месяца и шесть месяцев после поражения головного мозга.
Второстепенные цели:
Сравнить жесткость и структуру мышц пациентов, у которых разовьется гиперактивность мышц, с пациентами, у которых гиперактивность мышц не разовьется.
Сравнить мышечную структуру и мышечную жесткость спастических мышц нижних конечностей и неспазтических мышц нижних конечностей пораженной конечности.
Сравнить структуру мышц и ригидность мышц пораженной и непораженной нижней конечности.
Изучить взаимосвязь между нарушениями и функцией, применяя комплексный и оригинальный метод оценки всех аспектов, от структуры и механики мышц до функциональных возможностей пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine Devis, MD
- Номер телефона: 0032476618444
- Электронная почта: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- Электронная почта: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент скрининга
- Гемипарез вследствие первого инсульта или черепно-мозговой травмы.
- < 1 месяца после инсульта/черепно-мозговой травмы. Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Двусторонний парез конечностей
- Серьезные когнитивные нарушения, ограничивающие функциональную оценку
- Неврологические или ортопедические заболевания, нарушающие функцию паретичных конечностей.
- Основное нервно-мышечное заболевание (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз)
- Противопоказания к проведению МРТ. Субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только одна рука
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) Эластография сдвиговой волны (SWE) Электронное колебательное устройство (EOD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность мышц
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Эластичность мышц, измеренная с помощью сдвиговолновой эластографии, выраженная в м/с.
Меньшая скорость поперечной волны указывает на лучший результат.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем мышц
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
объем мышц, измеренный методом магнитно-резонансной томографии, выраженный в мм3.
Больший объем мышц указывает на лучший результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
фракция мышечного жира
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
фракция мышечного жира, измеренная методом магнитного резонанса, выраженная в %.
Меньшая доля жира указывает на лучший результат.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пассивный диапазон движений
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
выражается в углах °.
Чем больше угол, тем лучше результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
минимальный балл: 0; максимальный балл: 4. Более высокий балл указывает на большую спастичность и, следовательно, на худший результат.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
минимальный балл: 0; максимальный балл: 4. Более высокий балл указывает на большую спастичность и, следовательно, на худший результат.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Оценка Фугля-Мейера (нижние конечности; двигательная функция)
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
максимальный балл 34.
Чем выше балл, тем лучше двигательная функция
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Выражается в секундах.
Сокращение времени указывает на лучший результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Выражается в секундах.
Сокращение времени указывает на лучший результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Весы Берга
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
максимальный балл 56.
Чем выше балл, тем лучше баланс
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Абилоко
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
максимальный балл 13.
Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
максимальный балл 295.
Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
|
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
максимальный балл 5.
Чем выше балл, тем лучше результат
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после поражения головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Инсульт
- Травмы головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/31JUL/372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .