Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený vývoj svalové struktury a ztuhlosti po mozkové lézi (Navomuss)

2. prosince 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Navrhujeme provést jednocentrovou prospektivní intervenční studii k posouzení přirozeného vývoje svalové struktury dolních končetin a svalové ztuhlosti hemiparetických pacientů po poškození mozku. Pacienti budou hodnoceni dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po jejich mozkové lézi.

Sekundární cíle:

Porovnat svalovou ztuhlost a strukturu pacientů, u kterých se rozvine svalová hyperaktivita, s pacienty, u kterých se svalová hyperaktivita nevyvine.

Porovnat svalovou stavbu a svalovou ztuhlost spastických svalů dolní končetiny a nespastických svalů dolní končetiny na postižené končetině.

Porovnat svalovou stavbu a svalovou ztuhlost postižené a nepostižené dolní končetiny.

Studovat vztah mezi poškozením a funkcí aplikací komplexní a originální metody k posouzení všech aspektů od svalové struktury a mechaniky až po funkční schopnosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena nebo muž ≥ 18 let a ≤ 80 let při screeningu
  • Hemiparéza sekundární po první mrtvici nebo traumatickém poranění mozku
  • < 1 měsíc po mrtvici/zranění mozku Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby byly způsobilé k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná paréza končetin
  • Velké kognitivní poruchy omezující funkční hodnocení
  • Neurologické nebo ortopedické postižení zasahující do funkce paretických končetin
  • Základní neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Kontraindikace k provedení MRI Subjekty splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeny z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze jedna ruka
Diagnostický test: zobrazování
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Elastografie smykových vln (SWE) Elektronické oscilační zařízení (EOD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová elasticita
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Svalová elasticita měřená elastografií smykových vln, vyjádřená v m/s. Menší rychlost smykové vlny znamená lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalový objem
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
svalový objem měřený magnetickou rezonancí, vyjádřený v mm3. Větší objem svalů znamená lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
frakce svalového tuku
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
frakce svalového tuku měřená magnetickou rezonancí, vyjádřená v % . Menší podíl tuku znamená lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
vyjádřeno v úhlech °. Čím větší úhel, tím lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
minimální skóre:0; maximální skóre: 4. Vyšší skóre znamená větší spasticitu, tedy horší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
minimální skóre:0; maximální skóre: 4. Vyšší skóre znamená větší spasticitu, tedy horší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Fugl-meyerovo skóre (Dolní končetina, motorické funkce)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
maximální skóre 34. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce motoru
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Vyjádřeno v sekundách. Zkrácený čas znamená lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Timed Up And Go
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Vyjádřeno v sekundách. Zkrácený čas znamená lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Berg balanční stupnice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
maximální skóre 56. Čím vyšší skóre, tím lepší bilance
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Abiloco
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
maximální skóre 13. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
maximální skóre 295. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
Kategorie funkční chůze
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi
maximální skóre 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po mozkové lézi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/31JUL/372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit