Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna ewolucja struktury mięśni i sztywności po uszkodzeniu mózgu (Navomuss)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Proponujemy przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego badania interwencyjnego w celu oceny naturalnej ewolucji struktury mięśni kończyn dolnych i sztywności mięśni u pacjentów z niedowładem połowiczym po uszkodzeniu mózgu. Pacjenci zostaną poddani ocenie dwa tygodnie, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po uszkodzeniu mózgu.

Cele drugorzędne:

Porównanie sztywności i struktury mięśni u pacjentów, u których wystąpi nadmierna aktywność mięśni, z pacjentami, u których nie wystąpi nadmierna aktywność mięśni.

Porównanie struktury i sztywności mięśni spastycznych mięśni kończyny dolnej z mięśniami niespastycznymi kończyny dolnej w kończynie dotkniętej chorobą.

Porównanie struktury mięśni i sztywności mięśni kończyny dolnej dotkniętej i zdrowej.

Badanie związku między upośledzeniem a funkcją poprzez zastosowanie wszechstronnej i oryginalnej metody oceny wszystkich aspektów, od struktury i mechaniki mięśni po możliwości funkcjonalne pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w chwili badania przesiewowego
  • Niedowład połowiczy wtórny do pierwszego udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • < 1 miesiąc po udarze/uszkodzeniu mózgu. Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obustronny niedowład kończyn
  • Poważne zaburzenia poznawcze ograniczające ocenę funkcjonalną
  • Schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne zakłócające funkcjonowanie kończyn niedowładnych
  • Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa (np. miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Przeciwwskazanie do wykonania MRI Pacjenci spełniający na początku którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko jedno ramię
Test diagnostyczny: obrazowanie
Rezonans magnetyczny (MRI) Elastografia fali poprzecznej (SWE) Elektroniczne urządzenie oscylacyjne (EOD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Elastyczność mięśni mierzona elastografią fali poprzecznej, wyrażona w m/s. Mniejsza prędkość fali poprzecznej oznacza lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
objętość mięśni mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego, wyrażona w mm3. Większa objętość mięśni oznacza lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
frakcja tłuszczu mięśniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
frakcja tkanki tłuszczowej mięśni mierzona metodą rezonansu magnetycznego, wyrażona w %. Mniejsza frakcja tłuszczu oznacza lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
wyrażone w kątach °. Im większy kąt, tym lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 4. Wyższy wynik oznacza większą spastyczność, a tym samym gorszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 4. Wyższy wynik oznacza większą spastyczność, a tym samym gorszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Wynik Fugl-meyera (kończyna dolna; funkcje motoryczne)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
maksymalny wynik 34. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Wyrażone w sekundach. Krótszy czas oznacza lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Wyrażone w sekundach. Krótszy czas oznacza lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
maksymalny wynik 56. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Abiloco
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
maksymalny wynik 13. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
maksymalny wynik 295. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
maksymalna ocena 5. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/31JUL/372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj