Evolución natural de la estructura muscular y la rigidez después de una lesión cerebral (Navomuss)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Proponemos llevar a cabo un ensayo intervencionista prospectivo, de un solo centro, para evaluar la evolución natural de la estructura muscular de las extremidades inferiores y la rigidez muscular de pacientes hemiparéticos después de un daño cerebral. Los pacientes serán evaluados dos semanas, un mes, tres meses y seis meses después de su lesión cerebral.
Objetivos secundarios:
Comparar la rigidez y la estructura muscular de pacientes que desarrollarán hiperactividad muscular con pacientes que no desarrollarán hiperactividad muscular.
Comparar la estructura muscular y la rigidez muscular de los músculos espásticos de las extremidades inferiores y los músculos no espásticos de las extremidades inferiores en la extremidad afectada.
Comparar la estructura muscular y la rigidez muscular del miembro inferior afectado y no afectado.
Estudiar la relación entre deterioro y función aplicando un método integral y original para evaluar todos los aspectos, desde la estructura y mecánica muscular hasta las capacidades funcionales del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Devis, MD
- Número de teléfono: 0032476618444
- Correo electrónico: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- Correo electrónico: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre ≥ 18 años y ≤ 80 años en el momento del cribado
- Hemiparesia secundaria a un primer ictus o lesión cerebral traumática
- < 1 mes después de un accidente cerebrovascular/lesión cerebral Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paresia bilateral de extremidades
- Deterioros cognitivos importantes que limitan la evaluación funcional.
- Afectación neurológica u ortopédica que interfiere con la función de las extremidades paréticas.
- Enfermedad neuromuscular subyacente (p. ej. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica)
- Contraindicación para realizar resonancia magnética Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo un brazo
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) Elastografía de ondas de corte (SWE) Dispositivo oscilatorio electrónico (EOD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Elasticidad muscular medida mediante elastografía de ondas de corte, expresada en m/s.
Una velocidad de onda de corte más pequeña indica un mejor resultado
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Volumen muscular medido por resonancia magnética, expresado en mm3.
Un mayor volumen muscular indica un mejor resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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fracción de grasa muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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fracción de grasa muscular medida por resonancia magnética imagine, expresada en %.
Una fracción de grasa más pequeña indica un mejor resultado
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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expresado en ángulos °.
Cuanto mayor sea el ángulo, mejor será el resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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escala de ashworth modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 4. Una puntuación más alta indica una mayor espasticidad y, por tanto, un peor resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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escala Tardieu modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 4. Una puntuación más alta indica una mayor espasticidad y, por tanto, un peor resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Puntuación de Fugl-meyer (extremidad inferior; función motora)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación máxima de 34.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la función motora.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Expresado en segundos.
Un tiempo reducido indica un mejor resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Expresado en segundos.
Un tiempo reducido indica un mejor resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación máxima de 56.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el equilibrio.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Abiloco
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación máxima de 13.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación máxima de 295.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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puntuación máxima de 5.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la lesión cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/31JUL/372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .