Evolução natural da estrutura muscular e rigidez após lesão cerebral (Navomuss)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Propomos a realização de um estudo intervencionista prospectivo e de centro único para avaliar a evolução natural da estrutura muscular dos membros inferiores e rigidez muscular de pacientes hemiparéticos após lesão cerebral. Os pacientes serão avaliados duas semanas, um mês, três meses e seis meses após a lesão cerebral.
Objetivos secundários:
Comparar a rigidez muscular e a estrutura de pacientes que desenvolverão hiperatividade muscular com pacientes que não desenvolverão hiperatividade muscular.
Comparar a estrutura muscular e a rigidez muscular dos músculos espásticos dos membros inferiores e dos músculos não espásticos dos membros inferiores no membro afetado.
Comparar a estrutura muscular e a rigidez muscular do membro inferior afetado e não afetado.
Estudar a relação entre deficiência e função, aplicando um método abrangente e original para avaliar todos os aspectos, desde a estrutura e mecânica muscular até às capacidades funcionais do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marine Devis, MD
- Número de telefone: 0032476618444
- E-mail: marine.devis@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Gaetan Stoquart, MD, PhD
- E-mail: gaetan.stoquart@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ou homem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos na triagem
- Hemiparesia secundária a um primeiro acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico
- <1 mês pós-AVC/lesão cerebral Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Paresia bilateral dos membros
- Principais comprometimentos cognitivos que limitam a avaliação funcional
- Afecção neurológica ou ortopédica que interfere na função dos membros paréticos
- Doença neuromuscular subjacente (por ex. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica)
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética. Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas um braço
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Ressonância magnética (MRI) Elastografia por onda de cisalhamento (SWE) Dispositivo oscilatório eletrônico (EOD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade muscular
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Elasticidade muscular medida por elastografia por onda de cisalhamento, expressa em m/s.
Uma velocidade de onda de cisalhamento menor indica um melhor resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume muscular
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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volume muscular medido por ressonância magnética, expresso em mm3.
Um maior volume muscular indica um melhor resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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fração de gordura muscular
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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fração de gordura muscular medida por ressonância magnética imagine, expressa em % .
Uma fração de gordura menor indica um melhor resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento passiva
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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expresso em ângulos °.
Quanto maior o ângulo, melhor o resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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escala de Ashworth modificada
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação mínima:0; pontuação máxima: 4. Uma pontuação mais alta indica maior espasticidade, portanto, pior resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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escala Tardieu modificada
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação mínima:0; pontuação máxima: 4. Uma pontuação mais alta indica uma espasticidade maior, portanto, um resultado pior
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Pontuação de Fugl-meyer (extremidade inferior; função motora)
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação máxima de 34.
Quanto maior a pontuação, melhor a função motora
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Expresso em segundos.
Um tempo reduzido indica um resultado melhor
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Cronometrado e pronto
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Expresso em segundos.
Um tempo reduzido indica um resultado melhor
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação máxima de 56.
Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Abiloco
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação máxima de 13.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Escala de Impacto de AVC
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação máxima de 295.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Categoria de deambulação funcional
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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pontuação máxima de 5.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após lesão cerebral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/31JUL/372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .