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Evoluzione naturale della struttura muscolare e della rigidità in seguito a una lesione cerebrale (Navomuss)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Proponiamo di effettuare uno studio prospettico interventistico in un singolo centro per valutare la naturale evoluzione della struttura muscolare degli arti inferiori e della rigidità muscolare dei pazienti emiparetici in seguito a danno cerebrale. I pazienti verranno valutati due settimane, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la lesione cerebrale.

Obiettivi secondari:

Confrontare la rigidità muscolare e la struttura dei pazienti che svilupperanno l'iperattività muscolare con quelli dei pazienti che non svilupperanno l'iperattività muscolare.

Confrontare la struttura muscolare e la rigidità muscolare dei muscoli spastici degli arti inferiori e dei muscoli non spastici degli arti inferiori nell'arto interessato.

Confrontare la struttura muscolare e la rigidità muscolare dell'arto inferiore affetto e di quello non affetto.

Studiare la relazione tra compromissione e funzione applicando un metodo completo e originale per valutare tutti gli aspetti, dalla struttura e meccanica muscolare alle capacità funzionali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne o uomini ≥ 18 anni e ≤ 80 anni allo screening
  • Emiparesi secondaria a un primo ictus o a una lesione cerebrale traumatica
  • < 1 mese dopo un ictus/lesione cerebrale I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paresi bilaterale degli arti
  • Maggiori deficit cognitivi che limitano la valutazione funzionale
  • Affezione neurologica o ortopedica che interferisce con la funzione degli arti paretici
  • Malattia neuromuscolare sottostante (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un solo braccio
Test diagnostico: immagine
Imaging a risonanza magnetica (MRI) Elastografia a onde di taglio (SWE) Dispositivo oscillatorio elettronico (EOD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Elasticità muscolare misurata mediante elastografia a onde di taglio, espressa in m/s. Una velocità dell’onda di taglio minore indica un risultato migliore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
volume muscolare misurato mediante risonanza magnetica, espresso in mm3. Un volume muscolare maggiore indica un risultato migliore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
frazione di grasso muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
frazione di grasso muscolare misurata mediante immagine di risonanza magnetica, espressa in %. Una frazione grassa più piccola indica un risultato migliore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento passivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
espresso in angoli °. Maggiore è l'angolo, migliore sarà il risultato
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio minimo:0; punteggio massimo: 4. Un punteggio più alto indica una maggiore spasticità quindi un risultato peggiore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio minimo:0; punteggio massimo: 4. Un punteggio più alto indica una maggiore spasticità quindi un risultato peggiore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Punteggio Fugl-meyer (estremità inferiori; funzione motoria)
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio massimo pari a 34. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Espresso in secondi. Un tempo ridotto indica un risultato migliore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Cronometrato e via
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Espresso in secondi. Un tempo ridotto indica un risultato migliore
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio massimo pari a 56. Più alto è il punteggio, migliore è il saldo
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Abiloco
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio massimo 13. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio massimo pari a 295. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
Categoria della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale
punteggio massimo 5. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la lesione cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetan Stoquart, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/31JUL/372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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