Profhilo® Structura の安全性と有効性の評価
顔面脂肪組織修復に対する Profhilo® Structura の安全性と有効性を評価するための前向き多中心制御ダブルアーム臨床研究
Profhilo® Structura は、高分子量 (H-HA) ヒアルロン酸と低分子量 (L-HA) ヒアルロン酸の緩衝生理食塩水で構成されています。 このデバイスで使用される高分子量および低分子量の HA は生物発酵によって得られ、化学修飾プロセスは受けていません。これにより、製品の優れた忍容性が得られます。
さらに、Prophilo® Structura に存在する異なる分子量の HA 鎖は、特許取得済みの溶液の特殊な処理 (NAHYCO® ハイブリッド技術) のおかげで相互作用し、Prophilo® Structura に独自のレオロジー特性を与え、高濃度の HA を可能にします。 HAは同じ粘度の溶液で投与されます。
Profhilo® Structura に含まれる異なる分子量の HA をベースにした処方は、皮膚の HA の生理学的減少に対抗し、水分補給、弾力性、肌の調子を回復させ、深い水分補給と相乗効果をもたらすことを目的とした革新的なアプローチである Hydrolift® Action システムに基づいています。皮膚のくぼみを機械的に持ち上げる作用。
そのレオロジー特性と凝集性のおかげで、Prophilo® Structura は脂肪組織の間質空間に最適に広がり、統合することができます。 Profhilo® Structura は脂肪組織の回復に特有の適応を持ち、顔のボリューム損失を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
Profhilo® Structura (皮内使用用 HILOW 4.5% ヒアルロン酸 [HA] ナトリウム塩、IBSA Farmaceutici Italia Srl によって開発) は、女性向けに適応された初の Conformité Européenne (CE) 認定の HA ベースの注射用、滅菌済み、非発熱性、吸収性製品です。または、脂肪を回復するために顔または首に軽度から中程度の体積減少がある成人男性組織を修復し、自然な皮膚のくぼみと誘発された皮膚のくぼみを修正して埋め、皮膚の弛みを改善します。 Profhilo® Structura は、ニキビ跡のある成人の真皮組織の修復にも適応されています。
Profhilo® Structura には、粘度を上昇させることなく高濃度の HA の投与を可能にする独自のレオロジー特性のために相互作用する高分子量と低分子量の HA 鎖の組み合わせが含まれています。
Profhilo® Structura は、内因性 HA レベルと皮膚の水分量の低下、真皮の弾性線維とコラーゲンの変化、および膨圧と肌の色合いの喪失 (以下に発生する可能性のあるすべての特徴) によって形成される自然な皮膚のくぼみや誘発された皮膚のくぼみを修正/充填する作用があります。過度の脱水、体重減少、老化）。 資格のある担当者によって皮下投与されると、Prophilo® Structura の HA の粘弾性と保湿特性、およびこの医療機器を使用して皮膚組織内の HA を適切なレベルに維持する能力が、組織の再水和を可能にし、組織の再構築に最適な条件を作り出し、組織の修復に介入します。皮膚の老化の生理学的プロセス。
Profhilo® Structura を投与すると、生理学的量の HA を使用して組織の修復が可能になります。 さらに、高分子量および低分子量 HA の HCC は、表皮に対する低分子量 HA の再生栄養効果 (HYDRO 効果) と、真皮に対する高分子量 HA のプラスチックモデリング効果 (LIFT 効果としても知られています) を組み合わせています。ハイドロリフト® アクション)。
そのレオロジー特性と凝集性により、Prophilo® Structura は脂肪組織の間質空間に最適に広がり、統合することができます。 Profhilo® Structura は脂肪組織の修復に特に適応されており、顔のボリューム損失を防ぐことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilberto Bellia
- 電話番号：+39 71617360
- メール：g.bellia@ibsa.it
研究場所
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Lyon
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Villeurbanne、Lyon、フランス、69100
- 募集
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
コンタクト：
- Camille Chambost
- 電話番号：+33(0)4 72 89 36 56
- メール：camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
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Gdansk、ポーランド、80-288
- まだ募集していません
- Eurofins Dermscan Poland
-
コンタクト：
- Camille Chambost
- 電話番号：+33(0)4 72 89 36 56
- メール：camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
Poznan、ポーランド、80-288
- まだ募集していません
- Aesthetic clinical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な被験者
- 男性と女性の被験者。
- 年齢 : 35歳から55歳まで
- ISO 14155:2020およびGood Clinical Practice (GCP)に従って取得したインフォームドコンセントを自由かつ明示的に与えている被験者
- 治療グループのみ：自然および誘発された皮膚のくぼみの矯正/充填作用のための審美的な改善を求めている被験者
- 妊娠の可能性のある女性は、対象訪問時に尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、少なくとも12週間以降および研究期間中は信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
- 被験者は、起こり得るリスクや副作用を含む調査に関連する情報を心理的に理解できる。
- 被験者は、調査員の判断に基づいて、調査員に協力し、調査全体の要件を遵守することができます（制限時間に従って計画された調査訪問すべてに出席する能力を含む）。
- 被験者は、研究期間全体を通じて通常のクレンジング/ケア製品を使用し続けることに同意します。
- 被験者は研究期間全体を通じてSPF50クリームを塗布することに同意した。
除外基準:
人口で言えば
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 行政上または法的決定により自由を剥奪された者、または後見を受けている者。
- 社会的または衛生的な施設内の被験者。
- 別の研究に登録されているか、非登録期間が終了していない被験者。
- フランスのみ：被験者は本研究への参加の報酬として合計6,000ユーロを受け取った。
- 被験者は研究中に安定した体重を維持することに同意しません（BMI変動±1）
治療効果が期待できる対象者。
関連する病理の観点から
- -重度または進行性の疾患、または研究結果および/または被験者の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の病状を患っている被験者
- 自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴がある、またはそれらを患っている対象
- -スクリーニング来院前の6ヶ月以内に、炎症、感染症、腫瘍、炎症性および/または感染性皮膚疾患（ヘルペス、ざ瘡、酒さ、ポルフィリン症など）などの活動性疾患を患っている被験者
- レンサ球菌疾患または活動性レンサ球菌感染症の病歴のある被験者
- 皮膚の炎症状態を発症しやすい、または出血性疾患の傾向がある被験者。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の素因がある、または治癒障害のある被験者
- -治験機器の組成の成分の1つに対する過敏症、および以前または現在の治療に関連する消毒液に対する既知のリスクを含む、重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴を有する被験者。
- 傷跡、ほくろ、毛髪、または局所的な皮膚感染症（ウイルス、細菌、真菌を含む）のある被験者。皮膚肉芽腫;瘢痕体質。免疫系の障害。急性湿疹、扁平疣贅、扁平苔癬、尋常性乾癬などの活動性または進行性の皮膚疾患、または治療部位に同型反応を伴う皮膚疾患の存在。
精神障害や情緒不安定な患者。
以前または進行中の治療または処置に関して
- 研究者の解釈により、研究の目的を妨げる可能性のある薬剤。
- -過去6週間以内に抜歯または歯科インプラント処置を受けた、または研究中にこれらの処置を受ける予定の被験者。
- -過去24か月以内に顔面または頚顔面のリフトアップを受けた被験者、または研究中にこれらの処置を受ける予定の被験者。
- -過去6ヶ月以内にレーザー、超音波または高周波治療、皮膚剥離、手術、ケミカルピーリング、または顔の活性皮膚反応に基づくその他の処置を受けた対象、または過去6ヶ月以内にこれらの処置のいずれかを受ける予定のある対象勉強。
- -過去18か月以内に顔面または顔面付近に非永久充填剤（HA、ヒドロキシアパタイトカルシウムなど）または自己脂肪を含む、研究プロトコール以外の注射を受けた、または研究中に受ける予定の被験者。
- -過去9か月以内に顔面またはその近くへのメソセラピーまたはボツリヌス神経毒素を含む、研究プロトコルに記載されていない注射を研究中に受けた、または受ける予定の被験者。
- -研究中に顔に永久充填剤（例：ポリ乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン）を投与されたことがある、または投与を計画している被験者。
- 顔面に皮下保持構造（メッシュ、糸、金のストランド）を持つ被験者。
- 過去24ヶ月以内に顔面に吸収性糸によるリフト手術を受けた被験者。
- 対象者は、いつでも未知の製品の注射を受けたことがある
- -注射来院前の1週間以内にアスピリン、高用量ビタミンC、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬などの薬剤を使用している患者、または慢性使用者である患者。
- スクリーニング訪問の3週間前から全研究期間中、麻薬や免疫抑制剤などの薬剤を使用している被験者
- -研究の3週間前に抗うつ薬を開始または中止した対象、または研究中に抗うつ薬を使用する予定がある。
顔の局所治療または全身治療を受けている被験者:
- 過去2週間以内および研究期間中に抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬を服用していた、
- 過去 2 週間以内および研究期間中にコルチコステロイドを投与された、
- 過去 3 か月以内および研究期間中にレチノイドおよび/または免疫抑制剤を服用した。
ライフスタイルの面では
- 先月以内に日光または紫外線に集中的に曝露した、および/または研究中にそうする予定がある。
- ヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコを吸うと報告した被験者）。
- 過度のアルコール摂取者（1日あたりワイン2杯以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
120人の被験者が治療される 健康な被験者 男性および女性の被験者。 年齢 : 35歳から55歳まで |
調査対象の医療機器を頬骨弓および耳介前領域の表層脂肪区画に2回注射（30日間隔）
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未治療群
44人の被験者は治療されない 健康な被験者 男性および女性の被験者。 年齢 : 35歳から55歳まで |
偽（治療なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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研究全体を通じて機器有害作用（ADE）を示した被験者の数と割合。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エンドポイント - ISR
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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注射部位反応 (ISR) および有害事象 (AE) が発生した被験者の数と割合。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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有効性エンドポイント - 臨床的改善
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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対照群と比較して、研究者によって評価されたベースラインからの臨床的改善を示した被験者の割合。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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有効性のエンドポイント - 肌の質
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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ビーグリー・ギブソン表面マイクロレリーフスケールを使用して、研究者によって評価されたベースラインからの肌の質が改善された被験者の割合（対照群と比較した場合）（グレード1[軽度]からグレード4[重度]）。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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有効性のエンドポイント - 満足度
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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GAIS で陽性反応者 (評価 3 以下) の割合 (研究者と被験者がライブで評価した、グレード 1 [非常に改善] からグレード 5 [悪化])。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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有効性エンドポイント - 手段による改善
時間枠：0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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対照群と比較して、研究者によって評価されたベースラインからの手段的改善を示した被験者の割合。
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0日目、30日目、60日目、120日目、180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Izabela Błażewicz, MD、Eurofins Dermscan Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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