Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Profhilo® Structura

Inkluderingskriterier:

1. Sunne fag
2. Mannlige og kvinnelige fag.
3. Alder: mellom 35 og 55 år
4. Personen som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke innhentet i henhold til ISO 14155:2020 og Good Clinical Practice (GCP)
5. Kun for behandlet gruppe: Person som søker estetisk forbedring for en korrigerende/fyllende virkning av naturlige og induserte huddepresjoner
6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 12 uker og gjennom hele studien.
7. Personen er psykologisk i stand til å forstå informasjonen knyttet til undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
8. Subjekt som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele etterforskningen (inkludert evne til å delta på alle planlagte granskingsbesøk i henhold til fristene), basert på etterforskerens skjønn.
9. Emnet samtykker i å beholde sine vanlige rense-/pleieprodukter under hele studieperioden.
10. Forsøkspersonen samtykker i å påføre en SPF50-krem under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
3. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
4. Emne som er registrert i en annen studie eller hvis ikke-påmeldingsperiode ikke er over.
5. Kun for Frankrike: forsøksperson som har mottatt totalt 6.000 euro som kompensasjon for sin deltakelse i denne studien.
6. Forsøkspersonen er uenig i å holde en stabil vekt under studien (BMI-variasjon ± 1)

7. Emne med høye forventninger til behandlingseffekten.

   Når det gjelder tilhørende patologi

8. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene og/eller fagets sikkerhet
9. Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt
10. Person som lider av aktiv sykdom som betennelse, infeksjon, svulst, inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer (herpes, akne, rosacea, porfyri ...) i løpet av 6 måneder før screeningbesøk
11. Person med en historie med streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon
12. Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser.
13. Person som er predisponert for keloider eller hypertrofisk arrdannelse eller har helbredende lidelser
14. Person som har en historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert kjent risiko for overfølsomhet overfor en av komponentene i sammensetningen av undersøkelsesutstyret og antiseptisk oppløsning relatert til tidligere eller nåværende behandling.
15. Personer med arr, føflekker, hår eller lokal hudinfeksjon (inkludert viral, bakteriell og sopp); hudgranulomer; arr grunnlov; forstyrrelser i immunsystemet; tilstedeværelse av aktive eller progressive hudsykdommer eller hudsykdommer med isomorf respons i behandlingsområdet, slik som akutt eksem, flat vorte, lichen planus, psoriasis vulgaris, etc...

16. Pasienter med psykiatriske lidelser eller følelsesmessig ustabilitet.

    Når det gjelder tidligere eller pågående behandling eller prosedyre

17. Ethvert medikament som kan forstyrre studiens mål ved tolkningen av etterforskeren.
18. Person som har gjennomgått tannekstraksjon eller tannimplantatprosedyre i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å gjennomgå disse prosedyrene i løpet av studien.
19. Person som har mottatt ansikts- eller cervico-ansiktsløft de siste 24 månedene eller planlegger å gjennomgå disse prosedyrene i løpet av studien.
20. Person som har mottatt behandling med laser, ultralyd eller radiofrekvensbehandling, en dermabrasjon, en operasjon, en kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv hudrespons i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene, eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studere.
21. Person som har mottatt i løpet av de siste 18 månedene eller planlegger å motta injeksjoner utenom de i studieprotokollen, inkludert ikke-permanente fyllstoffer (f.eks. HA, kalsiumhydroksyapatitt) eller autologt fett på eller nær ansiktet.
22. Forsøksperson som har mottatt i løpet av de siste 9 månedene eller planlegger å motta injeksjoner utenom de i studieprotokollen, inkludert mesoterapi eller botulinumnevrotoksin i eller nær ansiktet.
23. Person som til enhver tid har mottatt eller planlegger å motta et permanent fyllstoff i ansiktet (f.eks. polymelkesyre, polymetylmetakrylat, silikon) under studien.
24. Motiv med subkutan holdestruktur i ansiktet (netting, tråder, gullstreng).
25. Person som har fått resorberbare tråder i ansiktet de siste 24 månedene.
26. Person som til enhver tid har mottatt injeksjon med ukjente produkter
27. Person som bruker medisiner som aspirin, høydose vitamin C, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), blodplatehemmende midler, trombolytika eller antikoagulantia innen en uke før injeksjonsbesøket eller er kronisk bruker.
28. Person som bruker medisiner som narkotiske og immundempende medisiner fra tre uker før screeningbesøk og under hele studieperioden
29. Person som har startet eller sluttet med et antidepressivum 3 uker før studien eller planlegger å bruke det under studien.

30. Person som gjennomgår en lokal behandling i ansiktet eller en systemisk behandling:

    • antiinflammatoriske medisiner og/eller antihistaminer i løpet av de siste 2 ukene og under studien,
    • kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene og under studien,
    • retinoider og/eller immunsuppressorer i løpet av de siste 3 månedene og under studien.

    Når det gjelder livsstil

31. Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og/eller planlegger å gjøre det under studien.
32. Storrøyker (person som rapporterer å røyke 10 eller flere sigaretter per dag);
33. Personer med overdreven inntak av alkohol (mer enn 2 glass vin per dag)