Evaluación de la seguridad y eficacia de Profhilo® Structura
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, controlada y de doble brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Profhilo® Structura para la restauración del tejido adiposo facial
Profhilo® Structura está compuesto por una solución salina tamponada de ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y de bajo peso molecular (L-HA). El HA de alto y bajo peso molecular utilizado en el dispositivo se obtiene mediante biofermentación y no ha sufrido procesos de modificación química; esto da como resultado una excelente tolerabilidad del producto.
Además, las cadenas de HA de diferente peso molecular presentes en Profhilo® Structura, gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución (NAHYCO® Hybrid Technology), interactúan entre sí, otorgando a Profhilo® Structura propiedades reológicas únicas que permiten mayores concentraciones de HA que se administrará con la misma viscosidad de la solución.
La formulación a base de AH de diferente peso molecular contenida en Profhilo® Structura se basa en el sistema Hydrolift® Action, el enfoque innovador destinado a combatir la disminución fisiológica de AH en la piel, restaurando la hidratación, elasticidad y tono, asociando sinérgicamente la hidratación profunda con la acción de elevación mecánica de la depresión de la piel.
Gracias a sus propiedades reológicas y cohesividad, Profhilo® Structura es capaz de extenderse e integrarse de manera óptima en los espacios intersticiales del tejido adiposo. Profhilo® Structura tiene indicación específica para la restauración del tejido adiposo y es capaz de contrarrestar la pérdida de volumen facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Profhilo® Structura (HILOW 4,5% ácido hialurónico [HA] sal sódica para uso intradérmico; desarrollado por IBSA Farmaceutici Italia Srl) es el primer producto inyectable, esterilizado, apirógeno y reabsorbible a base de HA certificado por Conformité Européenne (CE) indicado para mujeres o adultos masculinos con pérdida de volumen de leve a moderada en la cara o el cuello para restaurar el tejido adiposo, corregir y rellenar el tejido natural y induce depresiones cutáneas y mejora la laxitud de la piel. Profhilo® Structura también está indicado para la reparación del tejido dérmico en adultos con cicatrices de acné.
Profhilo® Structura contiene una combinación de cadenas de HA de alto y bajo peso molecular que interactúan entre sí para obtener características reológicas únicas que permiten la administración de concentraciones más altas de HA, sin un aumento de la viscosidad.
Profhilo® Structura tiene una acción correctora/rellenadora sobre las depresiones cutáneas naturales e inducidas que se forman debido a la reducción de los niveles endógenos de HA y la hidratación de la piel, la alteración de las fibras elásticas y el colágeno en la dermis y la pérdida de turgencia y tono de la piel (todas características que pueden ocurrir después de deshidratación excesiva, pérdida de peso o envejecimiento). Administrado por vía subcutánea por personal calificado, las propiedades viscoelásticas e hidratantes del HA en Profhilo® Structura y la capacidad de mantener el HA en niveles adecuados dentro de los tejidos de la piel utilizando este dispositivo médico, permite la rehidratación de los tejidos, crea condiciones óptimas para la remodelación de los tejidos e interviene con la Proceso fisiológico del envejecimiento de la piel.
La administración de Profhilo® Structura permite la restauración del tejido utilizando la cantidad fisiológica de HA. Además, el HCC del AH de alto y bajo peso molecular combina el efecto trófico regenerador del AH de bajo peso molecular en la epidermis (un efecto HYDRO) y el efecto de modelado plástico del AH de alto peso molecular en la dermis (un efecto LIFT, también conocido como Acción Hydrolift®).
Debido a sus propiedades reológicas y cohesividad, Profhilo® Structura es capaz de extenderse e integrarse de manera óptima en los espacios intersticiales del tejido adiposo. Profhilo® Structura está específicamente indicado para la restauración del tejido adiposo y es capaz de contrarrestar la pérdida de volumen facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilberto Bellia
- Número de teléfono: +39 71617360
- Correo electrónico: g.bellia@ibsa.it
Ubicaciones de estudio
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Lyon
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Villeurbanne, Lyon, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Contacto:
- Camille Chambost
- Número de teléfono: +33(0)4 72 89 36 56
- Correo electrónico: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Aún no reclutando
- Eurofins Dermscan Poland
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Contacto:
- Camille Chambost
- Número de teléfono: +33(0)4 72 89 36 56
- Correo electrónico: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Poznan, Polonia, 80-288
- Aún no reclutando
- Aesthetic clinical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
- Sujetos masculinos y femeninos.
- Edad: entre 35 y 55 años
- Sujeto que haya otorgado libre y expresamente su consentimiento informado obtenido según la Norma ISO 14155:2020 y Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Sólo para grupo tratado: Sujeto que busca mejora estética para una acción correctora/rellenadora de depresiones cutáneas naturales e inducidas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en la visita de inclusión y deben utilizar un método anticonceptivo confiable desde al menos 12 semanas y durante todo el estudio.
- Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Sujeto capaz de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con los límites de tiempo), según el criterio del investigador.
- El sujeto acepta mantener sus productos de limpieza/cuidado habituales durante todo el período del estudio.
- El sujeto acepta aplicar una crema SPF50 durante todo el período del estudio.
Criterios de exclusión:
En términos de población
- Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto inscrito en otro estudio o cuyo período de no inscripción no haya finalizado.
- Solo para Francia: sujeto que recibió un total de 6.000 euros como compensación por su participación en el presente estudio.
- El sujeto no está de acuerdo con mantener un peso estable durante el estudio (variación del IMC ± 1)
Sujeto con altas expectativas sobre el efecto del tratamiento.
En cuanto a patología asociada
- Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto.
- Sujeto con antecedentes conocidos o que padece una enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
- Sujeto que padece una enfermedad activa como inflamación, infección, tumor, trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos (herpes, acné, rosácea, porfiria…) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica o una infección estreptocócica activa.
- Sujeto propenso a desarrollar afecciones inflamatorias de la piel o con tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos.
- Sujeto predispuesto a queloides o cicatrices hipertróficas o que tenga trastornos de curación.
- Sujeto que tiene antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico, incluido riesgo conocido de hipersensibilidad a uno de los componentes de la composición del dispositivo en investigación y a la solución antiséptica relacionada con el tratamiento anterior o actual.
- Sujetos con cicatrices, lunares, cabello o infecciones locales de la piel (incluidas virales, bacterianas y fúngicas); granulomas de piel; constitución de la cicatriz; trastornos del sistema inmunológico; presencia de alteraciones cutáneas activas o progresivas o enfermedades cutáneas con respuesta isomórfica en la zona de tratamiento, como eczema agudo, verruga plana, liquen plano, psoriasis vulgar, etc…
Pacientes con trastornos psiquiátricos o inestabilidad emocional.
En términos de tratamiento o procedimiento previo o en curso
- Cualquier medicamento que pueda interferir, a juicio del investigador, con los objetivos del estudio.
- El sujeto se ha sometido a una extracción dental o a un procedimiento de implante dental en las últimas 6 semanas o planea someterse a estos procedimientos durante el estudio.
- El sujeto ha recibido un lifting facial o cervicofacial en los últimos 24 meses o planea someterse a estos procedimientos durante el estudio.
- Sujeto que haya recibido un tratamiento con láser, ultrasonido o radiofrecuencia, una dermoabrasión, una cirugía, un peeling químico o cualquier otro procedimiento basado en una respuesta dérmica activa en el rostro dentro de los últimos 6 meses o que planee someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudiar.
- El sujeto ha recibido en los últimos 18 meses o planea recibir durante el estudio cualquier inyecciones fuera de las del protocolo del estudio, incluidos rellenos no permanentes (p. ej., HA, hidroxiapatita de calcio) o grasa autóloga en o cerca de la cara.
- El sujeto ha recibido en los últimos 9 meses o planea recibir durante el estudio cualquier inyecciones fuera de las del protocolo del estudio, incluida la mesoterapia o la neurotoxina botulínica en la cara o cerca de ella.
- Sujeto que haya recibido en algún momento o planee recibir un relleno permanente en la cara (p. ej., ácido poliláctico, polimetilmetacrilato, silicona) durante el estudio.
- Sujeto con estructura de retención subcutánea en el rostro (malla, hilos, hilo de oro).
- El sujeto que haya recibido en los últimos 24 meses un lifting de hilos reabsorbibles en el rostro.
- Sujeto que ha recibido en algún momento una inyección con productos desconocidos.
- Sujeto que usa medicamentos como aspirina, dosis altas de vitamina C, antiinflamatorios no esteroides (AINE), agentes antiplaquetarios, trombolíticos o anticoagulantes dentro de una semana antes de la visita de inyección o que sea un usuario crónico.
- Sujeto que usa medicamentos como narcóticos e inmunosupresores desde tres semanas antes de la visita de selección y durante todo el período del estudio.
- El sujeto ha comenzado o suspendido un antidepresivo 3 semanas antes del estudio o planea usarlo durante el estudio.
Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el rostro o a un tratamiento sistémico:
- medicamentos antiinflamatorios y/o antihistamínicos en las últimas 2 semanas y durante el estudio,
- corticosteroides en las últimas 2 semanas y durante el estudio,
- retinoides y/o inmunosupresores en los últimos 3 meses y durante el estudio.
En términos de estilo de vida
- Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV durante el mes anterior y/o planea hacerlo durante el estudio.
- Fumador empedernido (sujeto que reporta fumar 10 o más cigarrillos por día);
- Sujeto con consumo excesivo de alcohol (más de 2 copas de vino al día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado
Se tratarán 120 sujetos. Sujetos sanos Sujetos masculinos y femeninos. Edad: entre 35 y 55 años |
2 inyecciones (con 30 días de diferencia) del dispositivo médico investigado en los compartimentos grasos superficiales del arco cigomático y el área preauricular
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Grupo no tratado
44 sujetos no serán tratados Sujetos sanos Sujetos masculinos y femeninos. Edad: entre 35 y 55 años |
Simulación (sin tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Número y porcentaje de sujetos con efectos adversos del dispositivo (ADE) a lo largo del estudio.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad - ISR
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Número y porcentaje de sujetos con reacción en el lugar de la inyección (ISR) y eventos adversos (EA).
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Criterio de valoración de eficacia: mejora clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Porcentaje de sujetos con una mejoría clínica desde el inicio evaluado por el investigador en comparación con el grupo de control.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Criterio de valoración de eficacia: calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Porcentaje de sujetos con una mejora en la calidad de la piel utilizando la escala de microrrelieve de superficie de Beagley-Gibson (del grado 1 [Leve] al grado 4 [Severo] desde el inicio según la evaluación del investigador en comparación con el grupo de control.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Criterio de valoración de eficacia: satisfacción
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Porcentaje de respondedores positivos (calificados 3 o menos) en el GAIS (desde el grado 1 [Muy mejorado] hasta el grado 5 [Peor] según lo evaluado por el investigador y los sujetos en vivo.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Criterio de valoración de eficacia: mejora instrumental
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Porcentaje de sujetos con una mejora instrumental desde el inicio evaluada por el investigador en comparación con el grupo de control.
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 120, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izabela Błażewicz, MD, Eurofins Dermscan Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23E3318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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