Profhilo® Structuran turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Prospektiivinen, monikeskinen, kontrolloitu, kaksikätinen kliininen tutkimus Profhilo® Structuran turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen rasvakudosten palauttamisessa
Profhilo® Structura koostuu puskuroidusta suolaliuoksesta, jossa on korkean molekyylipainon (H-HA) ja matalan molekyylipainon (L-HA) hyaluronihappoa. Laitteessa käytetty korkea- ja pienimolekyylipainoinen HA on saatu biofermentaatiolla, eikä sitä ole käsitelty kemiallisesti modifioituja prosesseja; tämä johtaa tuotteen erinomaiseen siedettävyyteen.
Lisäksi Profhilo® Structurassa esiintyvät eri molekyylipainoiset HA-ketjut liuoksen spesifisen ja patentoidun käsittelyn (NAHYCO® Hybrid Technology) ansiosta vuorovaikuttavat toistensa kanssa antaen Profhilo® Structuralle ainutlaatuiset reologiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat suuremmat pitoisuudet HA annetaan yhtä suurella liuoksen viskositeetilla.
Profhilo® Structuran sisältämä eri molekyylipainoiseen HA:han perustuva formulaatio perustuu Hydrolift® Action -järjestelmään, joka on innovatiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on torjua HA:n fysiologista vähenemistä ihossa, palauttaa kosteutta, kimmoisuutta ja sävyä yhdistäen synergistisesti syvän kosteutuksen ihoon. ihon paineen mekaaninen nostovaikutus.
Reologisten ominaisuuksiensa ja koheesiokykynsä ansiosta Profhilo® Structura pystyy optimaalisesti leviämään ja integroitumaan rasvakudoksen interstitiaalisiin tiloihin. Profhilo® Structuralla on erityinen käyttöaihe rasvakudoksen palauttamiseen ja se pystyy estämään kasvojen volyymin vähenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Profhilo® Structura (HILOW 4,5 % hyaluronihapon [HA] natriumsuola intradermaaliseen käyttöön; kehittäjä IBSA Farmaceutici Italia Srl) on ensimmäinen Conformité Européenne (CE) -sertifioitu HA-pohjainen injektoitava, steriloitu, apyrogeeninen ja resorboituva tuote, joka on tarkoitettu naisille tai miehillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen volyymin menetys kasvoissa tai kaulassa palauttaa rasvakudosta, korjata ja täyttää luonnolliset ja aiheuttamat ihon painaumat ja parantaa ihon löysyyttä. Profhilo® Structura on tarkoitettu myös ihokudoksen korjaamiseen aikuisilla, joilla on aknearpia.
Profhilo® Structura sisältää yhdistelmän korkean ja pienen molekyylipainon HA-ketjuja, jotka ovat vuorovaikutuksessa toistensa kanssa ainutlaatuisten reologisten ominaisuuksien vuoksi, jotka mahdollistavat suurempien HA-pitoisuuksien antamisen ilman viskositeetin nousua.
Profhilo® Structuralla on korjaava/täytevaikutus luonnollisiin ja indusoituihin ihon painaumiin, jotka muodostuvat alentuneiden endogeenisten HA-tasojen ja ihon kosteutuksen, dermiksen elastisten kuitujen ja kollageenin muuttumisen sekä turgorin ja ihon sävyn menettämisen vuoksi (kaikki ominaisuudet, joita voi esiintyä liiallinen nestehukka, laihtuminen tai ikääntyminen). Pätevän henkilöstön antaman ihon alle, Profhilo® Structuran HA:n viskoelastiset ja kosteuttavat ominaisuudet ja kyky ylläpitää HA:ta riittävällä tasolla ihokudoksissa käyttämällä tätä lääketieteellistä laitetta, mahdollistaa kudosten nesteytyksen, luo optimaaliset olosuhteet kudosten uudelleenmuodostumiselle ja puuttuu ihon ikääntymisen fysiologinen prosessi.
Profhilo® Structuran antaminen mahdollistaa kudosten palauttamisen käyttämällä fysiologista HA-määrää. Lisäksi korkean ja pienen molekyylipainon omaava HCC yhdistää matalan molekyylipainon HA:n regeneroivan troofisen vaikutuksen orvasketeen (HYDRO-ilmiö) ja korkean molekyylipainon HA:n plastisen mallintavan vaikutuksen ihoon (LIFT-vaikutus, joka tunnetaan myös nimellä Hydrolift® Action).
Reologisten ominaisuuksiensa ja koheesiokykynsä ansiosta Profhilo® Structura pystyy optimaalisesti leviämään ja integroitumaan rasvakudoksen interstitiaalisiin tiloihin. Profhilo® Structura on tarkoitettu erityisesti rasvakudoksen palauttamiseen ja se pystyy estämään kasvojen volyymin menetystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilberto Bellia
- Puhelinnumero: +39 71617360
- Sähköposti: g.bellia@ibsa.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-288
- Ei vielä rekrytointia
- Eurofins Dermscan Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Chambost
- Puhelinnumero: +33(0)4 72 89 36 56
- Sähköposti: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
Poznan, Puola, 80-288
- Ei vielä rekrytointia
- Aesthetic clinical
-
-
-
-
Lyon
-
Villeurbanne, Lyon, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Chambost
- Puhelinnumero: +33(0)4 72 89 36 56
- Sähköposti: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Mies- ja naisaiheet.
- Ikä: 35-55 vuotta
- Tutkittava, joka on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa ISO 14155:2020:n ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
- Vain hoidetulle ryhmälle: Kohde, joka hakee esteettistä parannusta korjaavaan/täytteiseen toimintaan luonnollisia ja aiheutettuja ihon painaumia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos osallistumiskäynnillä, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikon ajan ja koko tutkimuksen ajan.
- Psykologisesti tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Tutkittava kykenee tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkinnan vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkintakäynneille määräaikojen mukaisesti) tutkijan harkinnan perusteella.
- Koehenkilö suostuu säilyttämään tavanomaiset puhdistus-/hoitotuotteet koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava suostuu käyttämään SPF50-voidetta koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Väestön suhteen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai jonka poissaoloaika ei ole ohi.
- Vain Ranska: tutkittava, joka on saanut yhteensä 6 000 euroa korvauksena osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö ei suostu pitämään painonsa vakaana tutkimuksen aikana (BMI-vaihtelu ± 1)
Kohde, jolla on korkeat odotukset hoidon vaikutuksesta.
Mitä tulee siihen liittyvään patologiaan
- Koehenkilö, jolla on vakava tai etenevä sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai koehenkilön turvallisuutta
- Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä
- Potilas, joka kärsii aktiivisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, infektiosta, kasvaimesta, tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista (herpes, akne, ruusufinni, porfyria…) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas, jolla on ollut streptokokkitauti tai aktiivinen streptokokki-infektio
- Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
- Potilas, joka on altis keloideille tai hypertrofisille arpeille tai joilla on paranemishäiriöitä
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut vaikea allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien tunnettu yliherkkyysriski jollekin tutkimuslaitteen koostumuksen komponentista ja aiempaan tai meneillään olevaan hoitoon liittyvälle antiseptiselle liuokselle.
- Potilaat, joilla on arpi, luoma, hiukset tai paikallinen ihotulehdus (mukaan lukien virus-, bakteeri- ja sieni-infektio); ihon granuloomit; arpi perustuslaki; immuunijärjestelmän häiriöt; aktiivisten tai etenevien ihosairauksien tai isomorfisen vasteen aiheuttavien ihosairauksien esiintyminen hoidettavalla alueella, kuten akuutti ekseema, litteä syylä, jäkälä, psoriasis vulgaris jne.
Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai emotionaalinen epävakaus.
Mitä tulee aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon tai toimenpiteeseen
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijan tulkinnan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaalle, jolle on tehty hampaan poisto tai hammasimplanttitoimenpiteet viimeisen 6 viikon aikana tai hän aikoo tehdä nämä toimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka on saanut kasvojen tai kohdunkaulan kohotusta viimeisen 24 kuukauden aikana tai aikoo tehdä näitä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka on saanut hoitoa laser-, ultraääni- tai radiotaajuushoidolla, ihottumaa, leikkausta, kemiallista kuorintaa tai muuta aktiiviseen ihovasteeseen perustuvaa toimenpidettä kasvoilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka aikoo tehdä jonkin näistä toimenpiteistä opiskella.
- Potilas, joka on saanut viimeisten 18 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana muita kuin tutkimusprotokollassa mainittuja injektioita, mukaan lukien ei-pysyvät täyteaineet (esim. HA, kalsiumhydroksiapatiitti) tai autologinen rasva kasvoille tai sen lähelle.
- Potilas, joka on saanut viimeisen 9 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana muita kuin tutkimusprotokollassa mainittuja injektioita, mukaan lukien mesoterapia tai botuliinineurotoksiini kasvoille tai sen lähelle.
- Koehenkilö, joka on milloin tahansa saanut tai suunnittelee saavansa pysyvää täyteainetta kasvoille (esim. polymaitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia) tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolla on ihonalainen kiinnitysrakenne kasvoilla (verkot, langat, kultanauha).
- Potilas, joka on saanut viimeisten 24 kuukauden aikana imeytyviä lankoja kasvoille.
- Kohde, joka on milloin tahansa saanut injektion tuntemattomilla tuotteilla
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten aspiriinia, suuria annoksia C-vitamiinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), verihiutalelääkkeitä, trombolyyttejä tai antikoagulantteja viikon aikana ennen injektiokäyntiä tai on krooninen käyttäjä.
- Koehenkilö käyttää lääkitystä, kuten huume- ja immunosuppressiivisia lääkkeitä kolme viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan
- Potilas, joka on aloittanut tai lopettanut masennuslääkkeen käytön 3 viikkoa ennen tutkimusta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
Kohde, jolle suoritetaan paikallishoitoa kasvoille tai systeemistä hoitoa:
- anti-inflammatoriset lääkkeet ja/tai antihistamiinit viimeisen 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
- kortikosteroideja viimeisen 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
- retinoideja ja/tai immunosuppressoreita viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana.
Elämäntyylien suhteen
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja/tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Raskas tupakoitsija (henkilö, joka ilmoittaa polttavansa 10 tai enemmän savuketta päivässä);
- Henkilö, joka käyttää liikaa alkoholia (yli 2 lasillista viiniä päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty ryhmä
120 kohdetta hoidetaan Terveet aiheet Mies- ja naispuoliset aiheet. Ikä: 35-55 vuotta |
2 injektiota (30 päivän välein) tutkittua lääkinnällistä laitetta zygomaattisen kaaren ja esiaurikulaarisen alueen pinnallisiin rasvaosastoihin
|
|
Ei hoidettu ryhmä
44 koehenkilöä ei hoideta Terveet aiheet Mies- ja naispuoliset aiheet. Ikä: 35-55 vuotta |
Huijaus (ei hoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste - ISR
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktio (ISR) ja haittatapahtumat (AE).
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
|
Tehon päätepiste - kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen lähtötasosta oli tutkijan arvioima verrattuna kontrolliryhmään.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
|
Tehon päätepiste - ihon laatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ihon laatu on parantunut käyttämällä Beagley-Gibson-pinnan mikrorelief-asteikkoa (asteikosta 1 [lievä] arvoon 4 [vaikea] lähtötasosta tutkijan arvioimana verrattuna kontrolliryhmään.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
|
Tehokkuuspäätepiste – tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Positiivisten vastausten (3 tai vähemmän) prosenttiosuus GAIS-tutkimuksessa (luokasta 1 [Erittäin parantunut] arvosanaan 5 [Huonompi] tutkijan ja koehenkilöiden arvioimana livenä.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
|
Tehokkuuspäätepiste – instrumentaalinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden instrumentaalinen parannus lähtötasosta on tutkijan arvioima verrattuna kontrolliryhmään.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Izabela Błażewicz, MD, Eurofins Dermscan Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E3318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .