Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Profhilo® Structura

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé subjekty
2. Mužské a ženské subjekty.
3. Věk: mezi 35 a 55 lety
4. Subjekt, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas získaný podle ISO 14155:2020 a správné klinické praxe (GCP)
5. Pouze pro léčenou skupinu: Subjekt hledající estetické zlepšení pro nápravný/vyplňující účinek přirozených a indukovaných kožních depresí
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při zařazovací návštěvě a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně 12 týdnů a po celou dobu studie.
7. Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím s vyšetřováním, včetně možných rizik a vedlejších účinků.
8. Subjekt schopný spolupracovat s vyšetřovatelem a dodržet požadavky celého vyšetřování (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle časových limitů), na základě úsudku vyšetřovatele.
9. Subjekt souhlasí s tím, že si po celou dobu studie ponechá své obvyklé čisticí/ošetřující produkty.
10. Subjekt souhlasí s aplikací krému SPF50 během celého období studie.

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
3. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
4. Subjekt zapsaný do jiného studia nebo jehož období nezapsání neskončilo.
5. Pouze pro Francii: subjekt, který obdržel celkem 6 000 eur jako kompenzaci za účast v této studii.
6. Subjekt nesouhlasí s udržením stabilní hmotnosti během studie (variace BMI ± 1)

7. Subjekt s vysokými očekáváními na účinek léčby.

   Z hlediska přidružené patologie

8. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie a/nebo bezpečnost subjektu
9. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností
10. Subjekt trpící aktivním onemocněním, jako je zánět, infekce, nádor, zánětlivé a/nebo infekční kožní poruchy (herpes, akné, rosacea, porfyrie…) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekcí
12. Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
13. Subjekt s predispozicí ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám nebo s poruchami hojení
14. Subjekt s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku včetně známého rizika přecitlivělosti na jednu ze složek kompozice zkoumaného zařízení a na antiseptický roztok související s předchozí nebo současnou léčbou.
15. Subjekty s jizvou, molem, vlasy nebo lokální infekcí kůže (včetně virové, bakteriální a plísňové); kožní granulomy; konstituce jizvy; poruchy imunitního systému; přítomnost aktivních nebo progresivních kožních poruch nebo kožních onemocnění s izomorfní odezvou v ošetřované oblasti, jako je akutní ekzém, ploché bradavice, lichen planus, psoriasis vulgaris atd…

16. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo emoční nestabilitou.

    Z hlediska předchozí nebo probíhající léčby nebo postupu

17. Jakákoli medikace, která může interferovat, při interpretaci zkoušejícího, s cíli studie.
18. Subjekt, který během posledních 6 týdnů podstoupil proceduru extrakce zubu nebo zubního implantátu nebo plánuje tyto procedury během studie podstoupit.
19. Subjekt, který v posledních 24 měsících podstoupil obličejový nebo cervikofaciální lifting, nebo plánuje podstoupit tyto procedury během studie.
20. Subjekt, který byl v posledních 6 měsících léčen laserem, ultrazvukem nebo radiofrekvenčním ošetřením, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, chemickým peelingem nebo jakýmkoli jiným postupem založeným na aktivní dermální reakci na obličeji nebo který plánuje podstoupit některý z těchto postupů během studie.
21. Subjekt, který během posledních 18 měsíců dostal nebo plánuje dostat během studie jakékoli injekce mimo ty, které jsou uvedeny ve studijním protokolu, včetně nepermanentních výplní (např. HA, vápenatý hydroxyapatit) nebo autologního tuku na obličeji nebo v jeho blízkosti.
22. Subjekt, který během posledních 9 měsíců dostal nebo plánoval dostat během studie jakékoli injekce mimo ty, které jsou uvedeny ve studijním protokolu, včetně mezoterapie nebo botulotoxinu na obličej nebo v jeho blízkosti.
23. Subjekt, který v průběhu studie obdržel nebo plánuje dostat permanentní výplň na obličej (např. kyselina polymléčná, polymethylmethakrylát, silikon).
24. Subjekt se subkutánní zadržovací strukturou na obličeji (síťovina, nitě, zlatý pramen).
25. Subjekt, který v posledních 24 měsících obdržel vstřebatelné nitě lifting na obličeji.
26. Subjekt, který kdykoli obdržel injekci s neznámými produkty
27. Subjekt užívající léky, jako je aspirin, vysoké dávky vitaminu C, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), protidestičková činidla, trombolytika nebo antikoagulancia během jednoho týdne před návštěvou injekce nebo je chronickým uživatelem.
28. Subjekt užívající léky, jako jsou narkotika a imunosupresiva tři týdny před návštěvou screeningu a během celého období studie
29. Subjekt, který začal nebo vysadil antidepresivum 3 týdny před studií nebo ho plánuje užívat během studie.

30. Subjekt podstupující lokální léčbu na obličeji nebo systémovou léčbu:

    • protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během posledních 2 týdnů a během studie,
    • kortikosteroidy během posledních 2 týdnů a během studie,
    • retinoidy a/nebo imunosupresory během posledních 3 měsíců a během studie.

    Z hlediska životního stylu

31. Intenzivní vystavení slunečnímu světlu nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo plánování během studie.
32. Silný kuřák (subjekt, který uvádí, že kouří 10 nebo více cigaret denně);
33. Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně)