Profhilo® Structura의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 건강한 과목
2. 남성과 여성 과목.
3. 연령 : 35세 ~ 55세
4. ISO 14155:2020 및 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 얻은 사전 동의를 자유롭고 명시적으로 제공한 피험자
5. 치료군에 한함: 자연적 및 유도된 피부 함몰의 교정/채움 작용을 위한 심미적 개선을 원하는 대상자
6. 가임기 여성은 포함 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 최소 12주 이후부터 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 피험자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사와 관련된 정보를 심리적으로 이해할 수 있습니다.
8. 피험자는 조사관의 판단에 따라 조사관에게 협조하고 조사 전체의 요구 사항(시간 제한에 따라 계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함)을 준수할 수 있습니다.
9. 전체 연구 기간 동안 평소 클렌징/케어 제품을 사용하는 데 동의한 피험자.
10. 전체 연구 기간 동안 SPF50 크림을 바르는 데 동의한 피험자.

제외 기준:

인구로 따지면

1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 대상 또는 후견인.
3. 사회 또는 위생 시설에 있는 피험자.
4. 다른 연구에 등록되었거나 등록 취소 기간이 끝나지 않은 피험자.
5. 프랑스에만 해당: 피험자는 본 연구 참여에 대한 보상으로 총 6,000유로를 받았습니다.
6. 피험자는 연구 중에 안정적인 체중을 유지하는 데 동의하지 않습니다(BMI 변동 ± 1).

7. 치료효과에 대한 기대가 높은 피험자.

   관련 병리학적 측면에서

8. 연구 결과 및/또는 피험자 안전성의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자
9. 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 병력이 있거나 이를 앓고 있는 것으로 알려진 피험자
10. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 염증, 감염, 종양, 염증 및/또는 감염성 피부 질환(헤르페스, 여드름, 장미증, 포르피린증…)과 같은 활동성 질환을 앓고 있는 대상자
11. 연쇄상 구균 질환 또는 활성 연쇄상 구균 감염의 병력이 있는 피험자
12. 염증성 피부 질환이 발생하기 쉬운 대상 또는 출혈 장애 경향이 있는 대상.
13. 켈로이드 또는 비대성 흉터가 생기기 쉬운 대상 또는 치유 장애가 있는 대상
14. 이전 또는 현재 치료와 관련된 조사 장치 구성 요소 중 하나와 방부제에 대한 알려진 과민증 위험을 포함하여 심각한 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크의 병력이 있는 피험자.
15. 흉터, 점, 모발 또는 국소 피부 감염(바이러스, 박테리아 및 진균 포함)이 있는 피험자; 피부 육아종; 흉터체질; 면역체계 장애; 급성 습진, 편평사마귀, 편평 태선, 심상성 건선 등과 같이 치료 부위에 동형 반응을 보이는 활동성 또는 진행성 피부 장애 또는 피부 질환이 있는 경우

16. 정신질환 또는 정서적 불안정이 있는 환자.

    이전 또는 진행 중인 치료 또는 시술 측면에서

17. 연구자의 해석에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 약물.
18. 지난 6주 이내에 치아 추출 또는 치과 임플란트 시술을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 피험자.
19. 지난 24개월 동안 안면 또는 안면 경부 리프팅을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 피험자.
20. 지난 6개월 이내에 레이저, 초음파 또는 고주파 치료, 박피술, 수술, 화학적 필링 또는 얼굴의 활성 피부 반응에 기반한 기타 시술을 받은 적이 있거나 향후 이러한 시술을 받을 예정인 대상자 공부하다.
21. 지난 18개월 이내에 비영구 필러(예: HA, 칼슘 수산화인회석) 또는 얼굴 위나 근처의 자가 지방을 포함하여 연구 프로토콜에 포함된 주사 이외의 주사를 연구 기간 동안 받았거나 받을 계획이 있는 피험자.
22. 지난 9개월 이내에 얼굴이나 근처에 메조테라피 또는 보툴리눔 신경독소를 포함하여 연구 프로토콜에 포함된 주사 이외의 주사를 연구 기간 동안 받았거나 받을 계획이 있는 피험자.
23. 연구 기간 동안 언제든지 얼굴에 영구 필러(예: 폴리락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘)를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자.
24. 얼굴에 피하 고정 구조(메싱, 실, 금 가닥)가 있는 피험자.
25. 지난 24개월 동안 흡수성 실을 받은 피험자는 얼굴에 떠오르는 현상을 겪었습니다.
26. 수시 알려지지 않은 제품을 주사 받은 피험자
27. 주사 방문 전 1주일 이내에 아스피린, 고용량 비타민 C, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제 등의 약물을 사용하고 있거나 만성 사용자인 대상자.
28. 스크리닝 방문 전 3주부터 연구기간 동안 마약류, 면역억제제 등의 약물을 복용하고 있는 자
29. 연구 3주 전에 항우울제를 시작 또는 중단했거나 연구 중에 항우울제를 사용할 계획인 피험자.

30. 얼굴에 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자:

    • 지난 2주 이내 및 연구 기간 동안 항염증제 및/또는 항히스타민제를 복용한 경우,
    • 지난 2주 이내 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 복용한 적이 있는 사람,
    • 지난 3개월 이내 및 연구 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제.

    라이프스타일 면에서는

31. 지난달 이내에 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
32. 무거운 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배를 흡연한다고 보고한 피험자);
33. 과도한 음주(하루 2잔 이상의 와인)를 하는 피험자