Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Profhilo® Structura

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani
2. Soggetti maschili e femminili.
3. Età: tra i 35 ed i 55 anni
4. Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato ottenuto secondo la norma ISO 14155:2020 e la Buona Pratica Clinica (GCP)
5. Solo per il gruppo trattato: Soggetti che ricercano un miglioramento estetico per un'azione correttiva/riempitiva delle depressioni cutanee naturali e indotte
6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di inclusione e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile da almeno 12 settimane e durante lo studio.
7. Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative all'indagine compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
8. Soggetto in grado di collaborare con l'investigatore e di rispettare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite investigative previste secondo i limiti di tempo), in base al giudizio dell'investigatore.
9. Il soggetto accetta di conservare i consueti prodotti per la pulizia/cura durante l'intero periodo di studio.
10. Soggetto che accetta di applicare una crema SPF50 durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

1. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto privato della libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o posto sotto tutela.
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
4. Soggetto iscritto ad un altro studio o il cui periodo di non iscrizione non è terminato.
5. Solo per la Francia: soggetti che hanno ricevuto un totale di 6.000 euro come compenso per la loro partecipazione al presente studio.
6. Il soggetto non è d'accordo nel mantenere un peso stabile durante lo studio (variazione BMI ± 1)

7. Soggetto con grandi aspettative sull'effetto del trattamento.

   In termini di patologia associata

8. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o con la sicurezza del soggetto
9. Soggetto con storia nota di o affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza
10. Soggetto affetto da malattie attive quali infiammazioni, infezioni, tumori, disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi (herpes, acne, rosacea, porfiria…) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
11. Soggetto con una storia di malattia streptococcica o un'infezione attiva da streptococco
12. Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
13. Soggetto predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche o con disturbi di cicatrizzazione
14. Soggetto con anamnesi di grave allergia o shock anafilattico incluso rischio noto di ipersensibilità a uno dei componenti della composizione del dispositivo in studio e alla soluzione antisettica correlata al trattamento precedente o attuale.
15. Soggetti con cicatrici, nei, peli o infezioni cutanee locali (incluse infezioni virali, batteriche e fungine); granulomi cutanei; costituzione cicatriziale; disturbi del sistema immunitario; presenza di disturbi cutanei attivi o progressivi o malattie cutanee con risposta isomorfa nella zona da trattare, come eczema acuto, verruca piatta, lichen planus, psoriasi vulgaris, ecc…

16. Pazienti con disturbi psichiatrici o instabilità emotiva.

    In termini di trattamento o procedura precedente o in corso

17. Qualsiasi farmaco che possa interferire, secondo l'interpretazione dello sperimentatore, con gli obiettivi dello studio.
18. Soggetto che è stato sottoposto a estrazione del dente o a procedura di impianto dentale nelle ultime 6 settimane o che prevede di sottoporsi a tali procedure durante lo studio.
19. Soggetto che ha ricevuto lifting facciale o cervico-facciale negli ultimi 24 mesi o che prevede di sottoporsi a tali procedure durante lo studio.
20. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con laser, ultrasuoni o radiofrequenza, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva sul viso negli ultimi 6 mesi o che prevede di sottoporsi a una di queste procedure durante il studio.
21. Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 18 mesi o intende ricevere durante lo studio qualsiasi iniezione diversa da quelle previste dal protocollo di studio, inclusi filler non permanenti (ad esempio HA, idrossiapatite di calcio) o grasso autologo sopra o vicino al viso.
22. Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 9 mesi o intende ricevere durante lo studio qualsiasi iniezione al di fuori di quelle previste dal protocollo di studio, inclusa la mesoterapia o la neurotossina botulinica sul o vicino al viso.
23. Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento o intende ricevere un filler permanente sul viso (ad es. acido polilattico, polimetilmetacrilato, silicone) durante lo studio.
24. Soggetto con struttura di contenimento sottocutanea sul viso (reti, fili, filo d'oro).
25. Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 24 mesi un lifting con fili riassorbibili sul viso.
26. Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con prodotti sconosciuti
27. Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, vitamina C ad alte dosi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antipiastrinici, trombolitici o anticoagulanti entro una settimana prima della visita di iniezione o che è un utente cronico.
28. Soggetto che utilizza farmaci come narcotici e farmaci immunosoppressori da tre settimane prima della visita di screening e durante l'intero periodo di studio
29. Soggetto che ha iniziato o interrotto un antidepressivo 3 settimane prima dello studio o intende utilizzarlo durante lo studio.

30. Soggetto sottoposto ad un trattamento topico sul viso o ad un trattamento sistemico:

    • farmaci antinfiammatori e/o antistaminici nelle ultime 2 settimane e durante lo studio,
    • corticosteroidi nelle ultime 2 settimane e durante lo studio,
    • retinoidi e/o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.

    In termini di stile di vita

31. Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o pianificazione di farlo durante lo studio.
32. Fumatore accanito (soggetto che riferisce di fumare 10 o più sigarette al giorno);
33. Soggetto con consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno)