Avaliação da Segurança e Eficácia do Profhilo® Structura
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, controlada e de braço duplo para avaliar a segurança e eficácia do Profhilo® Structura para restauração do tecido adiposo facial
Profhilo® Structura é composto por uma solução salina tamponada de ácido hialurônico de alto peso molecular (H-HA) e baixo peso molecular (L-HA). O AH de alto e baixo peso molecular utilizado no dispositivo é obtido por biofermentação e não sofreu processos de modificação química; isso resulta em excelente tolerabilidade do produto.
Além disso, as cadeias de HA com diferentes pesos moleculares presentes no Profhilo® Structura, graças a um tratamento específico e patenteado da solução (NAHYCO® Hybrid Technology), interagem entre si, conferindo ao Profhilo® Structura propriedades reológicas únicas que permitem maiores concentrações de HA deve ser administrado com igual viscosidade da solução.
A formulação à base de AH de diferentes pesos moleculares contida em Profhilo® Structura é baseada no sistema Hydrolift® Action, a abordagem inovadora que visa combater a diminuição fisiológica do AH na pele, restaurando a hidratação, elasticidade e tonicidade, associando sinergicamente a hidratação profunda com a ação mecânica de levantamento da depressão da pele.
Graças às suas propriedades reológicas e coesividade, Profhilo® Structura é capaz de se espalhar e integrar de forma ideal nos espaços intersticiais do tecido adiposo. Profhilo® Structura tem indicação específica para restauração de tecido adiposo e é capaz de neutralizar a perda de volume facial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Profhilo® Structura (HILOW 4,5% de ácido hialurônico [HA] sal sódico para uso intradérmico; desenvolvido pela IBSA Farmaceutici Italia Srl) é o primeiro produto injetável, esterilizado, apirogênico e reabsorvível à base de HA certificado pela Conformité Européenne (CE) indicado para mulheres ou adultos do sexo masculino com perda de volume leve a moderada na face ou pescoço para restaurar o tecido adiposo, corrigir e preencher a pele natural e induzida depressões e melhorar a flacidez da pele. Profhilo® Structura também é indicado para reparação de tecidos dérmicos em adultos com cicatrizes de acne.
Profhilo® Structura contém uma combinação de cadeias de AH de alto e baixo peso molecular que interagem entre si para obter características reológicas únicas que permitem a administração de concentrações mais altas de AH, sem aumento de viscosidade.
Profhilo® Structura tem ação corretiva/preenchimento de depressões cutâneas naturais e induzidas formadas devido à redução dos níveis endógenos de AH e da hidratação da pele, alteração das fibras elásticas e do colágeno na derme e perda do turgor e do tom da pele (todas características que podem ocorrer após desidratação excessiva, perda de peso ou envelhecimento). Administrado por via subcutânea por pessoal qualificado, as propriedades viscoelásticas e hidratantes do AH no Profhilo® Structura e a capacidade de manter o AH em níveis adequados nos tecidos da pele usando este dispositivo médico, permitem a reidratação dos tecidos, criam condições ideais para a remodelação dos tecidos e intervêm no processo fisiológico de envelhecimento da pele.
A administração de Profhilo® Structura permite a restauração tecidual utilizando a quantidade fisiológica de AH. Além disso, o HCC de AH de alto e baixo peso molecular combina o efeito trófico regenerador do AH de baixo peso molecular na epiderme (um efeito HYDRO) e o efeito de modelagem plástica do AH de alto peso molecular na derme (um efeito LIFT, também conhecido como Ação Hydrolift®).
Devido às suas propriedades reológicas e coesividade, Profhilo® Structura é capaz de se espalhar e integrar de forma ideal nos espaços intersticiais do tecido adiposo. Profhilo® Structura é especificamente indicado para restauração do tecido adiposo e é capaz de neutralizar a perda de volume facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilberto Bellia
- Número de telefone: +39 71617360
- E-mail: g.bellia@ibsa.it
Locais de estudo
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Lyon
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Villeurbanne, Lyon, França, 69100
- Recrutamento
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Contato:
- Camille Chambost
- Número de telefone: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Gdansk, Polônia, 80-288
- Ainda não está recrutando
- Eurofins Dermscan Poland
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Contato:
- Camille Chambost
- Número de telefone: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Poznan, Polônia, 80-288
- Ainda não está recrutando
- Aesthetic clinical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Assuntos masculinos e femininos.
- Idade: entre 35 e 55 anos
- Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado obtido de acordo com a ISO 14155:2020 e Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Somente para grupo tratado: Sujeito que busca melhoria estética para ação corretiva/preenchimento de depressões cutâneas naturais e induzidas
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de urina para gravidez na consulta de inclusão e devem usar um método contraceptivo confiável desde pelo menos 12 semanas e durante todo o estudo.
- Sujeito psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas à investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Sujeito capaz de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com os limites de tempo), com base no julgamento do investigador.
- Sujeito concordando em manter seus produtos habituais de limpeza/cuidado durante todo o período do estudo.
- Sujeito concordando em aplicar creme FPS50 durante todo o período do estudo.
Critérios de exclusão:
Em termos de população
- Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
- Sujeito inscrito em outro estudo ou cujo período de não inscrição não tenha terminado.
- Apenas para França: sujeito que recebeu um total de 6.000 euros como compensação pela sua participação no presente estudo.
- O sujeito discorda em manter um peso estável durante o estudo (variação do IMC ± 1)
Sujeito com grandes expectativas quanto ao efeito do tratamento.
Em termos de patologia associada
- Sujeito que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo e/ou na segurança do sujeito
- Indivíduo com histórico conhecido ou que sofre de doença autoimune e/ou imunodeficiência
- Indivíduo que sofre de doença ativa, como inflamação, infecção, tumor, distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos (herpes, acne, rosácea, porfiria…) nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
- Indivíduo com histórico de doença estreptocócica ou infecção ativa por estreptococo
- Indivíduo propenso a desenvolver doenças inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
- Sujeito predisposto a quelóides ou cicatrizes hipertróficas ou com distúrbios de cicatrização
- Indivíduo com histórico de alergia grave ou choque anafilático, incluindo risco conhecido de hipersensibilidade a um dos componentes da composição do dispositivo experimental e à solução anti-séptica relacionada ao tratamento anterior ou atual.
- Indivíduos com cicatriz, verruga, cabelo ou infecção local da pele (incluindo viral, bacteriana e fúngica); granulomas cutâneos; constituição cicatricial; distúrbios do sistema imunológico; presença de doenças cutâneas ativas ou progressivas ou doenças cutâneas com resposta isomórfica na área de tratamento, como eczema agudo, verruga plana, líquen plano, psoríase vulgar, etc.
Pacientes com transtornos psiquiátricos ou instabilidade emocional.
Em termos de tratamento ou procedimento anterior ou em andamento
- Qualquer medicamento que possa interferir, na interpretação do investigador, nos objetivos do estudo.
- Indivíduo que foi submetido a extração dentária ou procedimento de implante dentário nas últimas 6 semanas ou planeja se submeter a esses procedimentos durante o estudo.
- Sujeito que recebeu lifting facial ou cervico-facial nos últimos 24 meses ou planeja se submeter a esses procedimentos durante o estudo.
- Indivíduo que recebeu tratamento com laser, ultrassom ou radiofrequência, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico ou qualquer outro procedimento baseado na resposta dérmica ativa na face nos últimos 6 meses ou que planeja se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudar.
- Indivíduo que recebeu nos últimos 18 meses ou planeja receber durante o estudo quaisquer injeções fora daquelas do protocolo do estudo, incluindo preenchimentos não permanentes (por exemplo, HA, Hidroxiapatita de Cálcio) ou gordura autóloga no rosto ou próximo a ele.
- Indivíduo que recebeu nos últimos 9 meses ou planeja receber durante o estudo quaisquer injeções fora daquelas do protocolo do estudo, incluindo mesoterapia ou neurotoxina botulínica no rosto ou próximo a ele.
- Indivíduo que recebeu a qualquer momento ou planeja receber um preenchimento permanente na face (por exemplo, ácido polilático, polimetilmetacrilato, silicone) durante o estudo.
- Sujeito com estrutura de retenção subcutânea na face (malha, fios, fio de ouro).
- Sujeito que recebeu levantamento de fios reabsorvíveis nos últimos 24 meses na face.
- Indivíduo que recebeu a qualquer momento injeção com produtos desconhecidos
- Sujeito em uso de medicamentos como aspirina, altas doses de vitamina C, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), agentes antiplaquetários, trombolíticos ou anticoagulantes dentro de uma semana antes da consulta de injeção ou ser usuário crônico.
- Indivíduo que usa medicamentos como narcóticos e medicamentos imunossupressores três semanas antes da consulta de triagem e durante todo o período do estudo
- Sujeito que iniciou ou interrompeu um antidepressivo 3 semanas antes do estudo ou planeja usá-lo durante o estudo.
Sujeito submetido a tratamento tópico na face ou tratamento sistêmico:
- medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínicos nas últimas 2 semanas e durante o estudo,
- corticosteróides nas últimas 2 semanas e durante o estudo,
- retinóides e/ou imunossupressores nos últimos 3 meses e durante o estudo.
Em termos de estilo de vida
- Exposição intensiva à luz solar ou raios UV no mês anterior e/ou planejamento fazê-lo durante o estudo.
- Fumante inveterado (sujeito que relata fumar 10 ou mais cigarros por dia);
- Sujeito com consumo excessivo de álcool (mais de 2 taças de vinho por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo tratado
120 assuntos serão tratados Indivíduos saudáveis Indivíduos masculinos e femininos. Idade: entre 35 e 55 anos |
2 injeções (30 dias de intervalo) do dispositivo médico investigado nos compartimentos superficiais de gordura do arco zigomático e área pré-auricular
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Grupo não tratado
44 indivíduos não serão tratados Indivíduos saudáveis Indivíduos masculinos e femininos. Idade: entre 35 e 55 anos |
Sham (sem tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Número e porcentagem de indivíduos com efeitos adversos do dispositivo (ADEs) ao longo do estudo.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - ISR
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Número e porcentagem de indivíduos com reação no local da injeção (ISR) e eventos adversos (EAs).
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Endpoint de eficácia – melhoria clínica
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Porcentagem de indivíduos com melhora clínica desde o início avaliada pelo investigador em comparação com o grupo controle.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Ponto final de eficácia - qualidade da pele
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Porcentagem de indivíduos com melhora na qualidade da pele usando a escala de microrrelevo de superfície Beagley-Gibson (de grau 1 [Leve] a grau 4 [Grave] desde o início, conforme avaliado pelo investigador em comparação com o grupo de controle.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Ponto final de eficácia - satisfação
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Porcentagem de respondedores positivos (classificados como 3 ou menos) no GAIS (do grau 1 [Muito melhorado] ao grau 5 [Pior] conforme avaliado pelo investigador e pelos participantes ao vivo.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Ponto final de eficácia - melhoria instrumental
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Porcentagem de indivíduos com melhora instrumental desde o início avaliada pelo investigador em comparação com o grupo de controle.
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izabela Błażewicz, MD, Eurofins Dermscan Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23E3318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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