Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Profhilo® Structura

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden
2. Männliche und weibliche Probanden.
3. Alter: zwischen 35 und 55 Jahren
4. Der Proband hat frei und ausdrücklich seine/ihre Einverständniserklärung abgegeben, die gemäß ISO 14155:2020 und der Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeholt wurde.
5. Nur für die behandelte Gruppe: Proband, der eine ästhetische Verbesserung für eine korrigierende/auffüllende Wirkung natürlicher und induzierter Hautdepressionen anstrebt
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Einschlussbesuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und seit mindestens 12 Wochen und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
7. Subjekt, das psychologisch in der Lage ist, die mit der Untersuchung verbundenen Informationen einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
8. Die Person ist in der Lage, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung einzuhalten (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen innerhalb der Fristen teilzunehmen), basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums seine üblichen Reinigungs-/Pflegeprodukte aufzubewahren.
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums eine Creme mit Lichtschutzfaktor 50 aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

1. Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
2. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
3. Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
4. Proband, der für ein anderes Studium eingeschrieben ist oder dessen Nichteinschreibungszeitraum noch nicht abgelaufen ist.
5. Nur für Frankreich: Der Proband hat insgesamt 6.000 Euro als Entschädigung für seine Teilnahme an der vorliegenden Studie erhalten.
6. Der Proband ist nicht damit einverstanden, während der Studie ein stabiles Gewicht zu halten (BMI-Variation ± 1).

7. Person mit hohen Erwartungen an den Behandlungseffekt.

   Im Hinblick auf die damit verbundene Pathologie

8. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse und/oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
9. Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche
10. Person, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer aktiven Krankheit wie Entzündung, Infektion, Tumor, entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen (Herpes, Akne, Rosacea, Porphyrie usw.) leidet
11. Person mit einer Streptokokken-Erkrankung oder einer aktiven Streptokokken-Infektion in der Vorgeschichte
12. Personen, die dazu neigen, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder zu Blutungsstörungen neigen.
13. Patienten mit einer Prädisposition für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung oder Heilungsstörungen
14. Proband mit schwerer Allergie oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte, einschließlich bekanntem Risiko einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Zusammensetzung des Prüfgeräts und gegen eine antiseptische Lösung im Zusammenhang mit einer früheren oder aktuellen Behandlung.
15. Personen mit Narben, Leberflecken, Haaren oder lokalen Hautinfektionen (einschließlich viraler, bakterieller und pilzlicher Infektionen); Hautgranulome; Narbenkonstitution; Störungen des Immunsystems; Vorhandensein aktiver oder fortschreitender Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen mit isomorpher Reaktion im Behandlungsbereich, wie z. B. akutes Ekzem, flache Warze, Lichen ruber, Psoriasis vulgaris usw.

16. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder emotionaler Instabilität.

    In Bezug auf frühere oder laufende Behandlungen oder Eingriffe

17. Alle Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
18. Proband, der sich in den letzten 6 Wochen einer Zahnextraktion oder einem Zahnimplantat unterzogen hat oder plant, sich diesen Eingriffen während der Studie zu unterziehen.
19. Proband, der in den letzten 24 Monaten eine Gesichts- oder Hals-Gesichtsstraffung erhalten hat oder plant, sich diesen Eingriffen während der Studie zu unterziehen.
20. Proband, der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit einer Laser-, Ultraschall- oder Hochfrequenzbehandlung, einer Dermabrasion, einer Operation, einem chemischen Peeling oder einem anderen Verfahren erhalten hat, das auf einer aktiven Hautreaktion im Gesicht basiert, oder der plant, sich während dieser Zeit einem dieser Verfahren zu unterziehen Studie.
21. Proband, der innerhalb der letzten 18 Monate Injektionen außerhalb des Studienprotokolls erhalten hat oder dies während der Studie plant, einschließlich nicht permanenter Füllstoffe (z. B. HA, Calciumhydroxylapatit) oder autologes Fett im oder in der Nähe des Gesichts.
22. Proband, der innerhalb der letzten 9 Monate Injektionen erhalten hat, die nicht im Studienprotokoll enthalten sind, einschließlich Mesotherapie oder Botulinumneurotoxin im oder in der Nähe des Gesichts, oder dies während der Studie beabsichtigt.
23. Proband, der während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt einen dauerhaften Füller im Gesicht (z. B. Polymilchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon) erhalten hat oder dies plant.
24. Subjekt mit subkutaner Haltestruktur im Gesicht (Geflecht, Fäden, Goldstrang).
25. Proband, der in den letzten 24 Monaten ein resorbierbares Fadenlifting im Gesicht erhalten hat.
26. Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit unbekannten Produkten erhalten hat
27. Person, die Medikamente wie Aspirin, hochdosiertes Vitamin C, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika oder Antikoagulanzien innerhalb einer Woche vor dem Injektionsbesuch einnimmt oder ein chronischer Konsument ist.
28. Proband, der drei Wochen vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienzeitraums Medikamente wie Betäubungsmittel und Immunsuppressiva einnimmt
29. Der Proband hat 3 Wochen vor der Studie mit der Einnahme eines Antidepressivums begonnen oder es abgesetzt oder plant, es während der Studie einzunehmen.

30. Person, die sich einer topischen Behandlung im Gesicht oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

    • entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika innerhalb der letzten 2 Wochen und während der Studie,
    • Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen und während der Studie,
    • Retinoide und/oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie.

    Was den Lebensstil angeht

31. Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und/oder die Absicht, dies während der Studie zu tun.
32. Starker Raucher (Proband, der angibt, täglich 10 oder mehr Zigaretten zu rauchen);
33. Person mit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag)