Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Profhilo® Structura

Inklusionskriterier:

1. Friska ämnen
2. Manliga och kvinnliga ämnen.
3. Ålder: mellan 35 och 55 år
4. Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke enligt ISO 14155:2020 och Good Clinical Practice (GCP)
5. Endast för behandlad grupp: Försöksperson som söker estetisk förbättring för en korrigerande/fyllande verkan av naturliga och inducerade huddepressioner
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid inklusionsbesöket och måste använda en pålitlig preventivmetod sedan minst 12 veckor och under hela studien.
7. Försökspersonen kan psykologiskt förstå informationen relaterad till utredningen inklusive möjliga risker och biverkningar.
8. Ämne som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade utredningsbesök enligt tidsfristerna), baserat på utredarens bedömning.
9. Försökspersonen samtycker till att behålla sina vanliga rengörings-/vårdprodukter under hela studieperioden.
10. Försökspersonen samtycker till att applicera en SPF50-kräm under hela studieperioden.

Uteslutningskriterier:

När det gäller befolkning

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
2. Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
3. Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
4. Försöksperson som är inskriven i en annan studie eller vars icke-anmälningsperiod inte är över.
5. Endast för Frankrike: försöksperson som har fått totalt 6 000 euro som kompensation för sitt deltagande i denna studie.
6. Försökspersonen håller inte med om att hålla en stabil vikt under studien (BMI-variation ± 1)

7. Ämne med höga förväntningar på behandlingseffekten.

   När det gäller tillhörande patologi

8. Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten och/eller patientsäkerheten
9. Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist
10. Försöksperson som lider av aktiv sjukdom som inflammation, infektion, tumör, inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden (herpes, akne, rosacea, porfyri...) under 6 månader före screeningbesöket
11. Person med en historia av streptokocksjukdom eller en aktiv streptokockinfektion
12. Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
13. Person som är predisponerad för keloider eller hypertrofisk ärrbildning eller har läkningsrubbningar
14. Försöksperson med en historia av svår allergi eller anafylaktisk chock inklusive känd risk för överkänslighet mot en av komponenterna i sammansättningen av undersökningsanordningen och mot antiseptisk lösning relaterad till tidigare eller pågående behandling.
15. Försökspersoner med ärr, mullvad, hår eller lokal hudinfektion (inklusive viral, bakteriell och svamp); hudgranulom; ärr konstitution; störningar i immunsystemet; närvaro av aktiva eller progressiva hudsjukdomar eller hudsjukdomar med isomorft svar i behandlingsområdet, såsom akut eksem, platt vårta, lichen planus, psoriasis vulgaris, etc...

16. Patienter med psykiatriska störningar eller känslomässig instabilitet.

    När det gäller tidigare eller pågående behandling eller ingrepp

17. Varje medicinering som kan störa studiens mål enligt utredarens tolkning.
18. Försöksperson som har genomgått tandextraktion eller tandimplantat inom de senaste 6 veckorna eller planerar att genomgå dessa procedurer under studien.
19. Försöksperson som har fått ansiktslyft eller cervico-ansiktslyft under de senaste 24 månaderna eller planerar att genomgå dessa procedurer under studien.
20. Försöksperson som har fått behandling med laser, ultraljud eller radiofrekvensbehandling, en dermabrasion, en operation, en kemisk peeling eller någon annan procedur baserad på aktiv hudrespons i ansiktet under de senaste 6 månaderna eller som planerar att genomgå någon av dessa procedurer under studera.
21. Försöksperson som inom de senaste 18 månaderna har fått eller planerar att få under studien andra injektioner än de i studieprotokollet inklusive icke-permanenta fyllmedel (t.ex. HA, Calcium Hydroxyapatite) eller autologt fett i eller nära ansiktet.
22. Försöksperson som inom de senaste 9 månaderna har fått eller planerar att under studien få andra injektioner än de i studieprotokollet inklusive mesoterapi eller botulinumneurotoxin i eller nära ansiktet.
23. Försöksperson som när som helst har fått eller planerar att få ett permanent fyllmedel i ansiktet (t.ex. polymjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon) under studien.
24. Ämne med subkutan kvarhållande struktur i ansiktet (nät, trådar, guldsträng).
25. Försöksperson som har fått resorberbara trådar i ansiktet under de senaste 24 månaderna.
26. Försöksperson som vid något tillfälle fått injektion med okända produkter
27. Person som använder mediciner som acetylsalicylsyra, högdos C-vitamin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), trombocythämmande medel, trombolytika eller antikoagulantia inom en vecka före injektionsbesöket eller är en kronisk användare.
28. Försöksperson som använder medicin som narkotiska och immunsuppressiva läkemedel från tre veckor före screeningbesöket och under hela studieperioden
29. Försöksperson som har påbörjat eller slutat med ett antidepressivt läkemedel 3 veckor före studien eller planerar att använda det under studien.

30. Person som genomgår en lokal behandling i ansiktet eller en systemisk behandling:

    • antiinflammatoriska läkemedel och/eller antihistaminer under de senaste 2 veckorna och under studien,
    • kortikosteroider under de senaste 2 veckorna och under studien,
    • retinoider och/eller immunsuppressorer under de senaste 3 månaderna och under studien.

    När det gäller livsstil

31. Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och/eller planerar att göra det under studien.
32. Storrökare (försöksperson som rapporterar att han röker 10 eller fler cigaretter per dag);
33. Person med överdriven konsumtion av alkohol (mer än 2 glas vin per dag)