Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Profhilo® Structura

Inklusionskriterier:

1. Sunde emner
2. Mandlige og kvindelige emner.
3. Alder: mellem 35 og 55 år
4. Person, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke opnået i henhold til ISO 14155:2020 og Good Clinical Practice (GCP)
5. Kun for behandlet gruppe: Forsøgsperson, der søger æstetisk forbedring for en korrigerende/fyldende virkning af naturlige og inducerede huddepressioner
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved inklusionsbesøg og skal bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst 12 uger og gennem hele undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
8. Forsøgsperson, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og opfylde kravene i hele undersøgelsen (herunder mulighed for at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at beholde deres sædvanlige rense-/plejeprodukter under hele studieperioden.
10. Forsøgspersonen accepterer at påføre en SPF50-creme i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
3. Emne i en social eller sanitær institution.
4. Forsøgsperson, der er tilmeldt en anden undersøgelse, eller hvis ikke-tilmeldingsperiode ikke er forbi.
5. Kun for Frankrig: forsøgsperson, der har modtaget i alt 6.000 euro som kompensation for deres deltagelse i denne undersøgelse.
6. Forsøgspersonen er uenig i at holde en stabil vægt under undersøgelsen (BMI variation ± 1)

7. Emne med høje forventninger til behandlingseffekten.

   Med hensyn til tilhørende patologi

8. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller emnesikkerheden
9. Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt
10. Forsøgsperson, der lider af aktiv sygdom såsom betændelse, infektion, tumor, inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser (herpes, acne, rosacea, porfyri...) i de 6 måneder før screeningsbesøget
11. Person med en historie med streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion
12. Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
13. Person, der er disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse eller har helbredende lidelser
14. Forsøgsperson, der har haft alvorlig allergi eller anafylaktisk shock, herunder kendt risiko for overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i sammensætningen af ​​undersøgelsesudstyret og over for antiseptisk opløsning relateret til tidligere eller nuværende behandling.
15. Personer med ar, muldvarp, hår eller lokal hudinfektion (herunder viral, bakteriel og svampe); hudgranulomer; ar forfatning; forstyrrelser i immunsystemet; tilstedeværelsen af ​​aktive eller fremadskridende hudlidelser eller hudsygdomme med isomorf respons i behandlingsområdet, såsom akut eksem, flad vorte, lichen planus, psoriasis vulgaris, etc...

16. Patienter med psykiatriske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet.

    Med hensyn til tidligere eller igangværende behandling eller procedure

17. Enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens mål ved fortolkningen af ​​investigator.
18. Person, der har gennemgået tandekstraktion eller tandimplantationsprocedure inden for de seneste 6 uger eller planlægger at gennemgå disse procedurer under undersøgelsen.
19. Forsøgsperson har modtaget ansigts- eller cervico-ansigtsløft inden for de seneste 24 måneder eller planlægger at gennemgå disse procedurer under undersøgelsen.
20. Person, der har modtaget behandling med laser, ultralyd eller radiofrekvensbehandling, en dermabrasion, en operation, en kemisk peeling eller enhver anden procedure baseret på aktiv hudrespons i ansigtet inden for de seneste 6 måneder, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under studere.
21. Forsøgsperson, der har modtaget inden for de seneste 18 måneder eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsen enhver injektion uden for dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. HA, Calcium Hydroxyapatite) eller autologt fedt på eller nær ansigtet.
22. Forsøgsperson, der inden for de seneste 9 måneder har modtaget eller planlægger at modtage andre injektioner i løbet af undersøgelsen end dem i undersøgelsesprotokollen, inklusive mesoterapi eller botulinumneurotoksin i eller nær ansigtet.
23. Forsøgsperson, der til enhver tid har modtaget eller planlægger at modtage et permanent fyldstof i ansigtet (f.eks. polymælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone) under undersøgelsen.
24. Emne med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, tråde, guldstreng).
25. Forsøgsperson har modtaget resorberbare tråde i ansigtet inden for de sidste 24 måneder.
26. Forsøgsperson har på noget tidspunkt modtaget injektion med ukendte produkter
27. Person, der bruger medicin såsom aspirin, højdosis C-vitamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), blodpladehæmmende midler, trombolytika eller antikoagulantia inden for en uge før injektionsbesøg eller er kronisk bruger.
28. Forsøgsperson, der bruger medicin såsom narkotiske og immunsuppressive lægemidler fra tre uger før screeningsbesøg og i hele undersøgelsesperioden
29. Forsøgsperson, der har startet eller stoppet et antidepressivum 3 uger før undersøgelsen eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.

30. Person, der gennemgår en lokal behandling i ansigtet eller en systemisk behandling:

    • antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer inden for de seneste 2 uger og under undersøgelsen,
    • kortikosteroider inden for de seneste 2 uger og under undersøgelsen,
    • retinoider og/eller immunsuppressorer inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.

    Med hensyn til livsstil

31. Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
32. Storryger (person, der rapporterer at ryge 10 eller flere cigaretter om dagen);
33. Person med overdrevent indtagelse af alkohol (mere end 2 glas vin om dagen)