Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Profhilo® Structura

Inclusiecriteria:

1. Gezonde onderwerpen
2. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
3. Leeftijd: tussen 35 en 55 jaar
4. Proefpersoon die vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven, verkregen in overeenstemming met ISO 14155:2020 en Good Clinical Practice (GCP)
5. Alleen voor de behandelde groep: Proefpersoon die esthetische verbetering zoekt voor een corrigerende/opvullende werking van natuurlijke en geïnduceerde huiddepressies
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het inclusiebezoek een negatief resultaat van een urinezwangerschapstest hebben en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste twaalf weken en gedurende het hele onderzoek.
7. Proefpersoon is psychologisch in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
8. De proefpersoon is in staat om met de onderzoeker samen te werken en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande onderzoeksbezoeken binnen de tijdslimieten bij te wonen), op basis van het oordeel van de onderzoeker.
9. De proefpersoon stemt ermee in om de gebruikelijke reinigings-/verzorgingsproducten gedurende de gehele onderzoeksperiode te bewaren.
10. Proefpersoon gaat akkoord met het aanbrengen van een SPF50-crème gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking

1. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
2. Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat.
3. Onderwerp in een sociale of sanitaire inrichting.
4. Proefpersoon die is ingeschreven voor een andere studie of wiens periode van niet-inschrijving nog niet is verstreken.
5. Alleen voor Frankrijk: proefpersoon die in totaal 6.000 euro heeft ontvangen als compensatie voor zijn deelname aan dit onderzoek.
6. Proefpersoon is het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een stabiel gewicht te behouden (BMI-variatie ± 1)

7. Proefpersoon met hoge verwachtingen van het behandeleffect.

   In termen van geassocieerde pathologie

8. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de proefpersoon kan verstoren
9. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of die lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie
10. Proefpersoon die lijdt aan een actieve ziekte zoals ontsteking, infectie, tumor, inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen (herpes, acne, rosacea, porfyrie…) in de 6 maanden vóór het screeningsbezoek
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte of een actieve streptokokkeninfectie
12. Patiënt die vatbaar is voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of die de neiging heeft tot bloedingsstoornissen.
13. Proefpersoon die vatbaar is voor keloïden of hypertrofische littekens of die genezingsstoornissen heeft
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock, inclusief een bekend risico op overgevoeligheid voor een van de componenten van de samenstelling van het onderzoeksapparaat en voor een antiseptische oplossing gerelateerd aan eerdere of huidige behandeling.
15. Personen met een litteken-, moedervlek-, haar- of lokale huidinfectie (waaronder virale, bacteriële en schimmelinfecties); huidgranulomen; litteken constitutie; aandoeningen van het immuunsysteem; aanwezigheid van actieve of progressieve huidaandoeningen of huidziekten met isomorfe respons in het behandelingsgebied, zoals acuut eczeem, platte wrat, lichen planus, psoriasis vulgaris, enz...

16. Patiënten met psychiatrische stoornissen of emotionele instabiliteit.

    In termen van eerdere of lopende behandeling of procedure

17. Alle medicijnen die, naar de interpretatie van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
18. Proefpersoon die in de afgelopen zes weken een tandextractie- of tandheelkundige implantaatprocedure heeft ondergaan of van plan is deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
19. Proefpersoon die in de afgelopen 24 maanden gezichts- of cervico-gezichtslifting heeft ondergaan of van plan is deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
20. Proefpersoon die in de afgelopen zes maanden een behandeling heeft ondergaan met een laser-, ultrageluid- of radiofrequentiebehandeling, een dermabrasie, een operatie, een chemische peeling of een andere procedure gebaseerd op een actieve huidreactie op het gezicht, of die van plan is een van deze procedures te ondergaan tijdens de studie.
21. Proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden injecties heeft gekregen, of van plan is dit tijdens het onderzoek te doen, die niet in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld, inclusief niet-permanente fillers (bijv. HA, calciumhydroxyapatiet) of autoloog vet op of nabij het gezicht.
22. Proefpersoon die in de afgelopen 9 maanden injecties heeft gekregen of van plan is om tijdens het onderzoek injecties te krijgen die niet in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld, waaronder mesotherapie of botulinumneurotoxine op of nabij het gezicht.
23. Proefpersoon die tijdens het onderzoek op enig moment een permanente filler op het gezicht heeft gekregen of van plan is dit te doen (bijvoorbeeld polymelkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen).
24. Onderwerp met onderhuidse vasthoudstructuur op het gezicht (maaswerk, draden, gouden streng).
25. Proefpersoon die in de afgelopen 24 maanden resorbeerbare draadjes in het gezicht heeft gekregen.
26. Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met onbekende producten
27. Patiënt die binnen één week vóór het injectiebezoek medicijnen zoals aspirine, hoge dosis vitamine C, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica of anticoagulantia gebruikt, of die een chronische gebruiker is.
28. Proefpersoon die medicijnen zoals verdovende middelen en immunosuppressiva gebruikt vanaf drie weken vóór het screeningsbezoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
29. Proefpersoon die 3 weken vóór het onderzoek met een antidepressivum is begonnen of gestopt, of van plan is dit tijdens het onderzoek te gebruiken.

30. Proefpersoon die een plaatselijke behandeling van het gezicht of een systemische behandeling ondergaat:

    • ontstekingsremmende medicijnen en/of antihistaminica in de afgelopen 2 weken en tijdens het onderzoek,
    • corticosteroïden in de afgelopen 2 weken en tijdens het onderzoek,
    • retinoïden en/of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek.

    Qua levensstijl

31. Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de voorgaande maand en/of van plan dit te doen tijdens het onderzoek.
32. Zware roker (proefpersoon die meldt dat hij 10 of meer sigaretten per dag rookt);
33. Personen met overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 glazen wijn per dag)