Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de Profhilo® Structura
Enquête clinique prospective, multicentrique et contrôlée à double bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Profhilo® Structura pour la restauration du tissu adipeux du visage
Profhilo® Structura est composé d'une solution saline tamponnée d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et de bas poids moléculaire (L-HA). L'HA de poids moléculaire élevé et faible utilisé dans l'appareil est obtenu par biofermentation et n'a pas subi de processus de modification chimique ; il en résulte une excellente tolérance du produit.
De plus, les chaînes HA de poids moléculaire différent présentes dans Profhilo® Structura, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution (NAHYCO® Hybrid Technology), interagissent entre elles, conférant à Profhilo® Structura des propriétés rhéologiques uniques qui permettent des concentrations plus élevées de HA à administrer à viscosité égale de la solution.
La formulation à base d'HA de différents poids moléculaires contenue dans Profhilo® Structura est basée sur le système Hydrolift® Action, l'approche innovante visant à lutter contre la diminution physiologique de l'HA dans la peau, en restaurant l'hydratation, l'élasticité et la tonicité, en associant en synergie une hydratation profonde avec l'action mécanique de lifting de la dépression cutanée.
Grâce à ses propriétés rhéologiques et sa cohésion, Profhilo® Structura est capable de se propager et de s'intégrer de manière optimale dans les espaces interstitiels du tissu adipeux. Profhilo® Structura a une indication spécifique pour la restauration du tissu adipeux et est capable de contrecarrer la perte de volume du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Profhilo® Structura (HILOW 4,5 % de sel de sodium d'acide hyaluronique [HA] pour usage intradermique ; développé par IBSA Farmaceutici Italia Srl) est le premier produit injectable, stérilisé, apyrogène et résorbable à base d'HA certifié Conformité Européenne (CE) indiqué pour les femmes. ou des adultes de sexe masculin présentant une perte de volume légère à modérée au niveau du visage ou du cou pour restaurer le tissu adipeux, corriger et combler les tissus cutanés naturels et induits. dépressions et améliorer le relâchement cutané. Profhilo® Structura est également indiqué pour la réparation des tissus dermiques chez les adultes présentant des cicatrices d'acné.
Profhilo® Structura contient une combinaison de chaînes HA de poids moléculaire élevé et faible qui interagissent les unes avec les autres pour des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent l'administration de concentrations plus élevées de HA, sans augmentation de la viscosité.
Profhilo® Structura a une action correctrice/comblante sur les dépressions cutanées naturelles et induites formées en raison de la réduction des niveaux d'AH endogène et de l'hydratation cutanée, de l'altération des fibres élastiques et du collagène du derme, et de la perte de turgescence et de tonus cutané (toutes caractéristiques qui peuvent survenir suite à déshydratation excessive, perte de poids ou vieillissement). Administrées par voie sous-cutanée par un personnel qualifié, les propriétés viscoélastiques et hydratantes de l'HA de Profhilo® Structura et la capacité de maintenir l'HA à des niveaux adéquats dans les tissus cutanés à l'aide de ce dispositif médical, permettent la réhydratation des tissus, créent des conditions optimales pour le remodelage tissulaire et interviennent dans le processus physiologique du vieillissement cutané.
L'administration de Profhilo® Structura permet la restauration tissulaire en utilisant la quantité physiologique d'HA. De plus, les HCC d’HA de haut et de bas poids moléculaire combinent l’effet trophique régénérant de l’HA de bas poids moléculaire sur l’épiderme (un effet HYDRO) et l’effet modelant plastique de l’HA de haut poids moléculaire sur le derme (un effet LIFT, également connu sous le nom de HA de haut et de bas poids moléculaire). Action Hydrolift®).
Grâce à ses propriétés rhéologiques et sa cohésion, Profhilo® Structura est capable de se propager et de s'intégrer de manière optimale dans les espaces interstitiels du tissu adipeux. Profhilo® Structura est spécifiquement indiqué pour la restauration du tissu adipeux et est capable de contrecarrer la perte de volume du visage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilberto Bellia
- Numéro de téléphone: +39 71617360
- E-mail: g.bellia@ibsa.it
Lieux d'étude
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Lyon
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Villeurbanne, Lyon, France, 69100
- Recrutement
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Contact:
- Camille Chambost
- Numéro de téléphone: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Gdansk, Pologne, 80-288
- Pas encore de recrutement
- Eurofins Dermscan Poland
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Contact:
- Camille Chambost
- Numéro de téléphone: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
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Poznan, Pologne, 80-288
- Pas encore de recrutement
- Aesthetic clinical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Sujets sains
- Sujets masculins et féminins.
- Âge : entre 35 et 55 ans
- Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé obtenu selon la norme ISO 14155:2020 et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Uniquement pour le groupe traité : Sujet recherchant une amélioration esthétique pour une action correctrice/comblante des dépressions cutanées naturelles et induites
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inclusion et doivent utiliser une méthode de contraception fiable depuis au moins 12 semaines et tout au long de l'étude.
- Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations liées à l'enquête, y compris les risques possibles et les effets secondaires.
- Sujet capable de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues dans les délais), sur la base du jugement de l'enquêteur.
- Le sujet s'engage à conserver ses produits de nettoyage/soin habituels pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet acceptant d'appliquer une crème SPF50 pendant toute la période d'étude.
Critères d'exclusion :
En termes de population
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet qui a été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet inscrit dans une autre étude ou dont la période de non-inscription n'est pas terminée.
- Pour la France uniquement : sujet ayant reçu au total 6.000 euros à titre de compensations pour sa participation à la présente étude.
- Le sujet n'est pas d'accord pour maintenir un poids stable pendant l'étude (variation de l'IMC ± 1)
Sujet avec des attentes élevées quant à l'effet du traitement.
En termes de pathologie associée
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude et/ou la sécurité du sujet
- Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire
- Sujet souffrant d'une maladie active telle qu'une inflammation, une infection, une tumeur, des troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux (herpès, acné, rosacée, porphyrie…) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique ou d'infection active à streptocoque
- Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques.
- Sujet prédisposé aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques ou présentant des troubles de la cicatrisation
- Sujet ayant des antécédents d'allergie sévère ou de choc anaphylactique incluant un risque connu d'hypersensibilité à l'un des composants de la composition du dispositif expérimental et à une solution antiseptique liée à un traitement antérieur ou en cours.
- Sujets présentant une cicatrice, un grain de beauté, des cheveux ou une infection cutanée locale (y compris virale, bactérienne et fongique) ; granulomes cutanés; constitution de cicatrice; troubles du système immunitaire ; présence de troubles cutanés actifs ou évolutifs ou de maladies cutanées à réponse isomorphe dans la zone à traiter, comme par exemple eczéma aigu, verrue plate, lichen plan, psoriasis vulgaire, etc…
Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'instabilité émotionnelle.
En termes de traitement ou de procédure antérieur ou en cours
- Tout médicament susceptible d'interférer, selon l'interprétation de l'investigateur, avec les objectifs de l'étude.
- Sujet ayant subi une extraction dentaire ou une procédure d'implant dentaire au cours des 6 dernières semaines ou envisage de subir ces procédures au cours de l'étude.
- Sujet ayant subi un lifting facial ou cervico-facial au cours des 24 derniers mois ou envisageant de subir ces procédures au cours de l'étude.
- Sujet ayant reçu un traitement par laser, ultrasons ou radiofréquence, une dermabrasion, une intervention chirurgicale, un peeling chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active du visage au cours des 6 derniers mois ou qui envisage de subir l'une de ces procédures au cours de la étude.
- Sujet ayant reçu au cours des 18 derniers mois ou prévoyant de recevoir au cours de l'étude des injections en dehors de celles prévues dans le protocole d'étude, y compris des produits de comblement non permanents (par exemple, HA, hydroxyapatite de calcium) ou de la graisse autologue sur ou à proximité du visage.
- Sujet ayant reçu au cours des 9 derniers mois ou prévoyant de recevoir au cours de l'étude des injections en dehors de celles du protocole d'étude, y compris la mésothérapie ou la neurotoxine botulique sur ou à proximité du visage.
- Sujet ayant reçu à tout moment ou prévoyant de recevoir un produit de comblement permanent sur le visage (par exemple, acide polylactique, polyméthacrylate de méthyle, silicone) pendant l'étude.
- Sujet avec structure de retenue sous-cutanée sur le visage (maille, fils, fil d'or).
- Sujet ayant reçu au cours des 24 derniers mois des fils lift résorbables sur le visage.
- Sujet ayant reçu à tout moment une injection de produits inconnus
- Sujet utilisant des médicaments tels que l'aspirine, de la vitamine C à forte dose, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agents antiplaquettaires, des thrombolytiques ou des anticoagulants dans la semaine précédant la visite d'injection ou étant un utilisateur chronique.
- Sujet utilisant des médicaments tels que des stupéfiants et des médicaments immunosuppresseurs trois semaines avant la visite de dépistage et pendant toute la période d'étude
- Sujet ayant commencé ou arrêté un antidépresseur 3 semaines avant l'étude ou envisage de l'utiliser pendant l'étude.
Sujet subissant un traitement topique sur le visage ou un traitement systémique :
- médicaments anti-inflammatoires et/ou antihistaminiques au cours des 2 dernières semaines et pendant l'étude,
- corticostéroïdes au cours des 2 dernières semaines et pendant l'étude,
- rétinoïdes et/ou immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude.
En termes de style de vie
- Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et/ou planification de le faire pendant l'étude.
- Gros fumeur (sujet qui déclare fumer 10 cigarettes ou plus par jour) ;
- Sujet ayant une consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres de vin par jour)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe traité
120 sujets seront traités Sujets sains Sujets masculins et féminins. Âge : entre 35 et 55 ans |
2 injections (à 30 jours d'intervalle) du dispositif médical étudié dans les compartiments graisseux superficiels de l'arcade zygomatique et de la zone pré-auriculaire
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Groupe non traité
44 sujets ne seront pas traités Sujets sains Sujets masculins et féminins. Âge : entre 35 et 55 ans |
Imposture (pas de traitement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des effets indésirables du dispositif (ADE) tout au long de l'étude.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité - ISR
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Nombre et pourcentage de sujets présentant une réaction au site d'injection (ISR) et des événements indésirables (EI).
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Critère d’efficacité – amélioration clinique
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration clinique par rapport à la ligne de base évaluée par l'investigateur par rapport au groupe témoin.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Critère d'efficacité - qualité de la peau
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la qualité de la peau selon l'échelle de microrelief de surface de Beagley-Gibson (du grade 1 [léger] au grade 4 [sévère] par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'investigateur par rapport au groupe témoin.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Critère d'évaluation de l'efficacité : satisfaction
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Pourcentage de répondeurs positifs (notés 3 ou moins) au GAIS (du grade 1 [très amélioré] au grade 5 [pire] tel qu'évalué par l'investigateur et les sujets en direct.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Critère d'évaluation de l'efficacité - amélioration instrumentale
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration instrumentale par rapport à la ligne de base évaluée par l'investigateur par rapport au groupe témoin.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izabela Błażewicz, MD, Eurofins Dermscan Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23E3318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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