Оценка безопасности и эффективности Profhilo® Structura

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты
2. Мужские и женские предметы.
3. Возраст: от 35 до 55 лет
4. Субъект свободно и явно дал свое информированное согласие, полученное в соответствии со стандартом ISO 14155:2020 и Надлежащей клинической практикой (GCP).
5. Только для группы лечения: Субъект, стремящийся к эстетическому улучшению для корректирующего/заполняющего действия естественных и индуцированных кожных впадин.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при включении в исследование и должны использовать надежный метод контрацепции, по крайней мере, с 12 недели и на протяжении всего исследования.
7. Субъект психологически способен понять информацию, связанную с расследованием, включая возможные риски и побочные эффекты.
8. Субъект способен сотрудничать со следователем и соблюдать требования всего расследования (включая возможность присутствовать на всех запланированных следственных визитах в соответствии с установленными сроками), на основании решения следователя.
9. Субъект согласился сохранять свои обычные средства для очищения и ухода в течение всего периода исследования.
10. Субъект согласился применять крем SPF50 в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

По численности населения

1. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
2. Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой.
3. Субъект в социальном или санитарном учреждении.
4. Субъект, включенный в другое исследование или период неучастия которого еще не закончился.
5. Только для Франции: субъект получил в общей сложности 6000 евро в качестве компенсации за участие в настоящем исследовании.
6. Субъект не согласен поддерживать стабильный вес во время исследования (изменение ИМТ ± 1).

7. Субъект с большими ожиданиями в отношении эффекта лечения.

   По сопутствующей патологии

8. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования и/или безопасности субъекта.
9. Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
10. Субъект, страдающий активным заболеванием, таким как воспаление, инфекция, опухоль, воспалительные и/или инфекционные кожные заболевания (герпес, прыщи, розацеа, порфирия…) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
11. Субъект с историей стрептококкового заболевания или активной стрептококковой инфекции.
12. Субъект склонен к развитию воспалительных заболеваний кожи или имеет склонность к кровотечениям.
13. Субъект предрасположен к образованию келоидов или гипертрофических рубцов или имеет нарушения заживления.
14. Субъект, имеющий в анамнезе тяжелую аллергию или анафилактический шок, включая известный риск гиперчувствительности к одному из компонентов состава исследуемого устройства и к антисептическому раствору, связанному с предыдущим или текущим лечением.
15. Субъекты со шрамом, родинкой, волосами или местной кожной инфекцией (включая вирусную, бактериальную и грибковую); кожные гранулемы; рубцовая конституция; нарушения иммунной системы; наличие активных или прогрессирующих кожных заболеваний или кожных заболеваний с изоморфной реакцией в зоне лечения, таких как острая экзема, плоская бородавка, плоский лишай, вульгарный псориаз и т. д.

16. Пациенты с психическими расстройствами или эмоциональной нестабильностью.

    С точки зрения предыдущего или текущего лечения или процедуры

17. Любое лекарственное средство, которое, по интерпретации исследователя, может помешать достижению целей исследования.
18. Субъект, перенесший процедуру удаления зуба или дентальной имплантации в течение последних 6 недель или планирующий пройти эти процедуры во время исследования.
19. Субъект, прошедший лифтинг лица или шейно-лицевой области в течение последних 24 месяцев или планирующий пройти эти процедуры во время исследования.
20. Субъект, получивший лечение лазером, ультразвуком или радиочастотой, дермабразию, хирургическое вмешательство, химический пилинг или любую другую процедуру, основанную на активной кожной реакции на лице, в течение последних 6 месяцев или который планирует пройти любую из этих процедур в течение последних 6 месяцев. изучать.
21. Субъект, получивший в течение последних 18 месяцев или планирующий получить во время исследования какие-либо инъекции, помимо тех, что указаны в протоколе исследования, включая непостоянные наполнители (например, ГК, гидроксиапатит кальция) или аутологичный жир на лице или рядом с ним.
22. Субъект, получивший в течение последних 9 месяцев или планирующий получить во время исследования какие-либо инъекции помимо тех, что указаны в протоколе исследования, включая мезотерапию или ботулинический нейротоксин, на лицо или рядом с ним.
23. Субъект, получивший в любое время или планирующий получить постоянный наполнитель на лице (например, полимолочную кислоту, полиметилметакрилат, силикон) во время исследования.
24. Субъект с подкожными удерживающими структурами на лице (сетка, нити, золотая нить).
25. Субъект, получивший в течение последних 24 месяцев подтяжку лица рассасывающимися нитями.
26. Субъект в какой-либо момент получил инъекцию неизвестных продуктов.
27. Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, высокие дозы витамина С, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагреганты, тромболитики или антикоагулянты, в течение одной недели до посещения инъекции или хронический пользователь.
28. Субъект, принимающий лекарства, такие как наркотические и иммунодепрессивные препараты, за три недели до скринингового визита и в течение всего периода исследования.
29. Субъект начал или прекратил прием антидепрессанта за 3 недели до исследования или планирует использовать его во время исследования.

30. Субъект, проходящий местное лечение на лице или системное лечение:

    • противовоспалительные препараты и/или антигистаминные препараты в течение последних 2 недель и во время исследования,
    • кортикостероиды в течение последних 2 недель и во время исследования,
    • ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение последних 3 месяцев и во время исследования.

    С точки зрения образа жизни

31. Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или планирование такого воздействия во время исследования.
32. Заядлый курильщик (субъект, сообщающий о выкуривании 10 и более сигарет в день);
33. Субъект, злоупотребляющий алкоголем (более 2 бокалов вина в день)