Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Profhilo® Structura
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnym ramieniem mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Profhilo® Structura w odbudowie tkanki tłuszczowej twarzy
Profhilo® Structura składa się z buforowanego roztworu soli kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (H-HA) i niskiej masie cząsteczkowej (L-HA). Zastosowany w urządzeniu wysoko- i niskocząsteczkowy HA otrzymywany jest w drodze biofermentacji i nie podlegał procesom modyfikacji chemicznej; skutkuje to doskonałą tolerancją produktu.
Dodatkowo obecne w Profhilo® Structura łańcuchy HA o różnej masie cząsteczkowej, dzięki specyficznej i opatentowanej obróbce roztworu (NAHYCO® Hybrid Technology), oddziałują ze sobą, nadając Profhilo® Structura unikalne właściwości reologiczne, które pozwalają na wyższe stężenia HA należy podawać przy jednakowej lepkości roztworu.
Formuła na bazie HA o różnej masie cząsteczkowej zawarta w Profhilo® Structura opiera się na systemie Hydrolift® Action, innowacyjnym podejściu mającym na celu walkę z fizjologicznym spadkiem HA w skórze, przywracając nawilżenie, elastyczność i koloryt, synergistycznie łącząc głębokie nawilżenie z mechaniczne działanie liftingujące zagłębienia skóry.
Dzięki swoim właściwościom reologicznym i spoistości Profhilo® Structura potrafi optymalnie rozprowadzać się i integrować w przestrzeniach śródmiąższowych tkanki tłuszczowej. Profhilo® Structura ma specyficzne wskazania do odbudowy tkanki tłuszczowej i jest w stanie przeciwdziałać utracie objętości twarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profhilo® Structura (HILOW 4,5% sól sodowa kwasu hialuronowego [HA] do stosowania śródskórnego; opracowana przez IBSA Farmaceutici Italia Srl) to pierwszy produkt na bazie HA z certyfikatem Conformité Européenne (CE) do wstrzykiwania, sterylizowany, apirogenny i wchłanialny, wskazany dla kobiet lub dorosłych mężczyzn z łagodną do umiarkowanej utratą objętości twarzy lub szyi w celu przywrócenia tkanki tłuszczowej, skorygowania i wypełniają naturalne i indukowane zagłębienia skórne oraz poprawiają wiotkość skóry. Profhilo® Structura jest również wskazany do naprawy tkanki skórnej u dorosłych z bliznami potrądzikowymi.
Profhilo® Structura zawiera kombinację łańcuchów HA o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które oddziałują ze sobą w celu uzyskania unikalnych właściwości reologicznych, które umożliwiają podawanie wyższych stężeń HA, bez wzrostu lepkości.
Profhilo® Structura ma działanie korygujące/wypełniające naturalne i wywołane zagłębienia skórne powstałe w wyniku obniżonego poziomu endogennego kwasu hialuronowego i nawilżenia skóry, zmian w włóknach elastycznych i kolagenu w skórze właściwej oraz utraty turgoru i kolorytu skóry (wszystkie cechy, które mogą wystąpić po nadmierne odwodnienie, utrata masy ciała lub starzenie się). Podawany podskórnie przez wykwalifikowany personel, właściwości wiskoelastyczne i nawilżające HA zawarte w Profhilo® Structura oraz zdolność do utrzymywania HA na odpowiednim poziomie w tkankach skóry za pomocą tego urządzenia medycznego, umożliwia nawodnienie tkanek, stwarza optymalne warunki do przebudowy tkanek i interweniuje fizjologiczny proces starzenia się skóry.
Podanie Profhilo® Structura pozwala na odbudowę tkanek przy wykorzystaniu fizjologicznej ilości HA. Ponadto HCC o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej HA łączy w sobie regenerujący efekt troficzny niskocząsteczkowego HA na naskórek (efekt HYDRO) i plastyczny efekt modelowania HA o wysokiej masie cząsteczkowej na skórze właściwej (efekt LIFT, znany również jako Akcja Hydrolift®).
Dzięki swoim właściwościom reologicznym i spoistości Profhilo® Structura potrafi optymalnie rozprowadzać się i integrować w przestrzeniach śródmiąższowych tkanki tłuszczowej. Profhilo® Structura jest szczególnie wskazany do odbudowy tkanki tłuszczowej i jest w stanie przeciwdziałać utracie objętości twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilberto Bellia
- Numer telefonu: +39 71617360
- E-mail: g.bellia@ibsa.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lyon
-
Villeurbanne, Lyon, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Kontakt:
- Camille Chambost
- Numer telefonu: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-288
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eurofins Dermscan Poland
-
Kontakt:
- Camille Chambost
- Numer telefonu: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: camille.chambost@cpt.eurofinseu.com
-
Poznan, Polska, 80-288
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aesthetic clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe tematy
- Tematy męskie i żeńskie.
- Wiek: od 35 do 55 lat
- Uczestnik po dobrowolnym i wyraźnym wyrażeniu świadomej zgody uzyskanej zgodnie z normą ISO 14155:2020 i dobrą praktyką kliniczną (GCP)
- Tylko dla grupy leczonej: Osoba poszukująca poprawy estetycznej w celu korygowania/wypełniania naturalnych i wywołanych wgłębień skórnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty włączającej i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni i przez cały okres badania.
- Uczestnik jest w stanie psychicznie zrozumieć informacje związane z dochodzeniem, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
- Podmiot jest w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymogi całego dochodzenia (w tym zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z terminami), w oparciu o ocenę badacza.
- Uczestnik wyraża zgodę na przechowywanie swoich zwykłych środków czyszczących/pielęgnacyjnych przez cały okres trwania badania.
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie kremu z filtrem SPF50 przez cały okres trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Pod względem populacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną, lub który jest objęty opieką.
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
- Osoba zapisana na inne badanie lub której okres nierejestrowania się nie zakończył.
- Tylko w przypadku Francji: uczestnik otrzymał łącznie 6 000 euro w ramach rekompensaty za udział w niniejszym badaniu.
- Osoba badana nie zgadza się na utrzymanie stałej wagi podczas badania (zmiana BMI ± 1)
Osoba z dużymi oczekiwaniami co do efektu zabiegu.
Jeśli chodzi o związaną z tym patologię
- Uczestnik cierpiący na poważną lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika
- Osobnik ze stwierdzoną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności
- Osoba cierpiąca na aktywną chorobę, taką jak stan zapalny, infekcja, nowotwór, zapalne i/lub zakaźne choroby skóry (opryszczka, trądzik, trądzik różowaty, porfiria…) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjent z chorobą paciorkowcową w wywiadzie lub aktywnym zakażeniem paciorkowcami
- Osobnik ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub mający skłonność do zaburzeń krwawienia.
- Pacjent ze skłonnością do bliznowców lub blizn przerostowych lub mający zaburzenia gojenia
- Uczestnik, u którego w przeszłości występowała ciężka alergia lub wstrząs anafilaktyczny, w tym znane ryzyko nadwrażliwości na jeden ze składników badanego wyrobu oraz na roztwór antyseptyczny związany z wcześniejszym lub obecnym leczeniem.
- Pacjenci z bliznami, pieprzykami, włosami lub miejscową infekcją skóry (w tym wirusową, bakteryjną i grzybiczą); ziarniniaki skóry; konstytucja blizn; zaburzenia układu odpornościowego; obecność aktywnych lub postępujących schorzeń skóry lub chorób skóry z reakcją izomorficzną w obszarze zabiegu, takich jak ostry wyprysk, brodawki płaskie, liszaj płaski, łuszczyca zwykła itp.
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niestabilnością emocjonalną.
Pod względem wcześniejszego lub trwającego leczenia lub procedury
- Wszelkie leki, które według interpretacji badacza mogą zakłócać cele badania.
- Osoba, która w ciągu ostatnich 6 tygodni przeszła ekstrakcję zęba lub zabieg wszczepienia implantu stomatologicznego lub planuje poddać się tym zabiegom w trakcie badania.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszedł zabieg liftingu twarzy lub szyi i twarzy lub planuje poddać się tym zabiegom w trakcie badania.
- Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszła leczenie laserem, ultradźwiękami lub falami radiowymi, dermabrazję, zabieg chirurgiczny, peeling chemiczny lub jakikolwiek inny zabieg oparty na aktywnej reakcji skórnej na twarzy lub który planuje poddać się któremukolwiek z tych zabiegów w ciągu ostatnich 6 miesięcy badanie.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 18 miesięcy otrzymał lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek zastrzyki inne niż zawarte w protokole badania, w tym nietrwałe wypełniacze (np. HA, hydroksyapatyt wapnia) lub autologiczny tłuszcz na twarzy lub w jej pobliżu.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 9 miesięcy otrzymał lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek zastrzyki inne niż zawarte w protokole badania, w tym mezoterapię lub neurotoksynę botulinową na twarzy lub w jej pobliżu.
- Uczestnik, który w dowolnym momencie otrzymał lub planuje otrzymać w trakcie badania stały wypełniacz na twarz (np. kwas polimlekowy, polimetakrylan metylu, silikon).
- Pacjent z podskórną strukturą utrzymującą na twarzy (siatka, nici, złote pasmo).
- Osoba, która w ciągu ostatnich 24 miesięcy otrzymała wchłanialne nici liftingujące na twarz.
- Podmiot otrzymał w dowolnym momencie zastrzyk z nieznanych produktów
- Osoba stosująca leki takie jak aspiryna, duże dawki witaminy C, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwpłytkowe, leki trombolityczne lub antykoagulanty w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wstrzykującą lub będąca osobą zażywającą ją przewlekle.
- Badany stosujący leki odurzające i immunosupresyjne od trzech tygodni przed wizytą przesiewową oraz przez cały okres badania
- Uczestnik rozpoczął lub przerwał przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego na 3 tygodnie przed badaniem lub planuje go stosować w trakcie badania.
Osoba poddawana zabiegowi miejscowemu na twarz lub leczeniu ogólnoustrojowemu:
- leki przeciwzapalne i/lub przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 2 tygodni i w trakcie badania,
- kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i w trakcie badania,
- retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i w trakcie badania.
Pod względem stylu życia
- Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu poprzedniego miesiąca i/lub planowanie tego w trakcie badania.
- Nałogowy palacz (osoba, która twierdzi, że pali 10 lub więcej papierosów dziennie);
- Osoba nadmiernie spożywająca alkohol (więcej niż 2 kieliszki wina dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona
Leczeniem zostanie objętych 120 pacjentów Zdrowi uczestnicy Mężczyźni i kobiety. Wiek: od 35 do 55 lat |
2 zastrzyki (w odstępie 30 dni) badanego wyrobu medycznego w powierzchowne przedziały tłuszczowe łuku jarzmowego i okolicy przedusznej
|
|
Grupa nieleczona
44 osoby nie będą leczone Zdrowi uczestnicy Mężczyźni i kobiety. Wiek: od 35 do 55 lat |
Pozorne (bez leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE).
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – ISR
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i zdarzenia niepożądane (AE).
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
|
Punkt końcowy skuteczności – poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę kliniczną w stosunku do wartości wyjściowych, ocenioną przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
|
Punkt końcowy skuteczności – jakość skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości skóry w skali mikrowypukłości powierzchni Beagley-Gibson (od stopnia 1 [łagodny] do stopnia 4 [poważny] w stosunku do wartości początkowej, zgodnie z oceną badacza w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
|
Punkt końcowy skuteczności – satysfakcja
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Odsetek osób, które odpowiedziały pozytywnie (ocena 3 lub mniej) w skali GAIS (od stopnia 1 [bardzo duża poprawa] do stopnia 5 [gorzej] według oceny badacza i uczestników na żywo.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
|
Punkt końcowy skuteczności – poprawa instrumentalna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła instrumentalna poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, oceniona przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120, Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Izabela Błażewicz, MD, Eurofins Dermscan Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E3318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .