黄色ブドウ球菌に対するLTB-SA7ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための初の人体臨床試験。 (LTBSA701)

包含基準:

1. 最初の注射を受ける前に研究者が判断した、病歴、検査所見、および身体検査によって一般的な健康状態が良好であること。
2. プロトコールの要件（日記フォームへの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に喜んで従うことができる参加者。
3. 参加者から得た署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
4. 初回注射時の年齢が18～50歳（両端を含む）の参加者。
5. 妊娠の可能性のある女性に対する尿妊娠検査が陰性（WOCBP）。
6. WOCBP は、治験中に非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 研究者の意見によると、治験への最適な参加を妨げる可能性がある、または参加者を有害事象のリスクが増大させる可能性がある健康状態。
2. 生化学または血液学の血液検査における正常範囲からの逸脱は、スクリーニング訪問時に測定され、研究者の意見において臨床的に有意である。
3. 身体検査における臨床的に重大な異常。
4. この治験で使用が予定されているワクチン成分または医療機器のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知の症状。
5. ワクチンに対するアレルギー歴。
6. 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状（凝固障害など）。
7. 免疫学的機能の既知または疑いのある障害、たとえば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症/脾臓摘出術、または自己免疫疾患またはリンパ増殖性障害の病歴が記録されている。
8. HBs抗原、HCV、HIV-1/2の血液検査が陽性。
9. -ワクチン接種前の最後の1か月以内、またはワクチン接種前の3か月以内に連続14日以上、最後の採血訪問（つまりプレドニゾン）までの免疫抑制剤、すなわちコルチコステロイドの全身投与（PO/IV/IM）の履歴または同等の ≥20 mg/日）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
10. ワクチン接種前の3か月以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または化学療法の投与。
11. 各ワクチン接種前の14日以内および各ワクチン接種後30日以内に認可ワクチンを計画的または実際に投与している。 注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (パンデミックなど) に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって計画される場合、そのワクチンが認可または認可され、かつ必要に応じて上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従い、スポンサーの書面による承認が得られた場合に使用されます。
12. 治験期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用の介入ワクチン/製品（医薬品）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
13. BMI (Body Mass Index) ≤19 または ≥35
14. -治験責任医師の判断により、試験結果を妨げたり、参加者の健康に脅威を与えたりする可能性がある慢性疾患または進行性疾患の病歴。
15. -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内に、治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の投与を受けた、または治験期間中に使用が計画されている。
16. -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した場合。
17. 参加者が報告した、1回目または2回目のワクチン接種前の3か月以内、または試験期間中に計画された血液500mL以上の献血。
18. 各ワクチン接種前の1週間以内に全身抗生物質療法を行っている。
19. 2回目のワクチン接種後1か月までの試験期間中に計画的に外科的介入が予定されている参加者。
20. 参加者から報告された、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。