První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny LTB-SA7 proti Staphylococcus aureus. (LTBSA701)

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, laboratorních nálezů a fyzikálního vyšetření podle posouzení zkoušejícího před podáním první injekce.
2. Účastník, který je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu (např. vyplnění formulářů deníku, návrat na následné návštěvy).
3. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný od účastníka.
4. Účastníci ve věku 18–50 let (včetně) v době první injekce.
5. Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku (WOCBP).
6. WOCBP musí být během zkoušky ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii nebo vystavit účastníka zvýšenému riziku nežádoucích příhod.
2. Jakákoli odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech klinicky významná podle názoru zkoušejícího, měřená při screeningové návštěvě.
3. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
4. Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku vakcíny nebo lékařské vybavení, jehož použití se v této studii předpokládá.
5. Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu.
6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve (např. porucha koagulace).
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, např. dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie/splenektomie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo lymfoproliferativní poruchy.
8. Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV, HIV-1/2.
9. Anamnéza systémového podávání imunosupresiv, tj. kortikosteroidů, (PO/IV/IM) během posledního měsíce před očkováním nebo po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před očkováním, až do poslední návštěvy odběru krve (tj. prednisonu nebo ekvivalent ≥20 mg/den). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
10. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo chemoterapie během 3 měsíců před očkováním.
11. Plánované nebo skutečné podání jakékoli registrované vakcíny během 14 dnů před každým očkováním a 30 dnů po každém očkování. Poznámka: V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např.: pandemie), může být výše popsaná lhůta v případě potřeby zkrácena pro tuto vakcínu, pokud je licencována nebo povolena a používá se v souladu s doporučeními místní vlády a za předpokladu, že je získán písemný souhlas sponzora.
12. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení kdykoli během zkušebního období, ve kterém byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované intervenční vakcíně/produktu (farmaceutickému produktu).
13. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤19 nebo ≥35
14. Anamnéza jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušovat výsledky studie nebo představovat hrozbu pro zdraví účastníka.
15. Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný produkt (léčivo nebo vakcínu), jiný než zkušební vakcína, během 3 měsíců před prvním podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během zkušebního období.
16. Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou zkušební vakcíny.
17. Darování krve rovné nebo větší než 500 ml krve odebrané během 3 měsíců před prvním nebo druhým očkováním nebo plánované během zkušebního období, jak uvedl účastník.
18. Použití jakékoli systémové antibiotické terapie během 1 týdne před každou vakcinací.
19. Účastníci s elektivní chirurgickou intervencí plánovanou během zkušebního období do 1 měsíce po 2. očkování.
20. Účastnice kojící, těhotné nebo zamýšlené otěhotnět, jak uvedl účastník.